대장내시경을 위한 경구용 결장세정제와 관련된 내약성, 효능 및 점막 염증

서로 다른 요법을 비교하는 대장내시경(결장 점막의 시각화를 위한 선택 조사)을 위한 서로 다른 결장 세정제에 대한 여러 공개된 시험이 있습니다. 그러나 최근에 발표된 메타 분석에 따르면 대부분의 감사 및 연구가 열악한 연구 설계로 인해 힘이 부족하여 가장 효과적인 준비에 대한 합의가 존재하지 않는 것으로 나타났습니다1. 대장내시경 검사 실패의 10-20%는 부적절한 장 세척이 결장 내 잠재적 악성 병변의 발견에 부정적인 영향을 미치고3 반복적인 대장 세척 후 환자가 추가 대장 내시경 검사를 위해 다시 참석해야 하므로 대기자 명단에 영향을 미치기 때문입니다. 그리고 의료 비용.

결장 세정 제제는 크게 세 그룹으로 분류할 수 있습니다. 인산나트륨(NaP)과 같은 삼투성 완하제는 장벽을 통해 세포외액 유출을 유도하여 결장 수분 함량을 증가시킵니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 완하제는 희석된 전해질 용액으로 투여되는 고분자량의 비흡수성 폴리머이며, 이는 결장 점막을 가로질러 상당한 유체 교환 없이 장 세정제 역할을 하는 결장에 유지됩니다. 세 번째 그룹은 주로 평활근 수축성을 강화하여 작용하는 센나 또는 피코황산나트륨과 같은 자극성 완하제이며 또한 장 수분 함량을 증가시킬 수 있습니다.

다른 유형의 결장 세정제를 비교하는 이전에 발표된 감사 및 연구는 연구의 각 부문에서 100명 이상의 환자가 포함된 5개의 출판된 논문으로 작은 표본 크기로 제한되었습니다. 이 5개의 연구는 NaP가 PEG보다 더 나을 수 있음을 시사하지만 최근의 메타 분석에서는 이를 보여주지 못했습니다. 주로 PEG가 NaP보다 더 낫다는 것을 보여주는 수많은 소규모 연구 때문입니다. 연구의 해석은 효능 결과에 대한 일관되지 않고 제대로 정의되지 않은 측정으로 인해 제한됩니다. 대부분의 연구는 장 준비의 전반적인 품질에 대한 주관적인 내시경 의사 평가를 사용하여 연구 간의 비교를 불가능하게 만듭니다. 최근 보정된 외부 검증 결과 평가 도구가 장 준비의 품질을 객관적으로 정량화하기 위해 개발되었지만 아직 이 도구를 사용한 무작위 발표 연구는 없습니다.

제제 간 효능의 명확한 차이가 없는 경우 환자의 내약성은 치료법을 선택할 때 중요한 특징이 될 수 있습니다. 내약성 결과에 대한 데이터는 제한적이지만 PEG 용액이 마셔야 하는 액체의 양으로 인해 내약성이 낮다는 몇 가지 증거가 있습니다. 이는 추가 연구가 필요한 영역이다.

결장을 효과적으로 청소하는 결장 세정 제제의 능력은 또한 장 자체의 내벽에 변화를 유발하지 않는 능력과 균형을 이루어야 합니다. 결장의 궤양 및 염증은 PEG를 투여받은 환자의 1-2%에 비해 NaP를 사용한 환자의 3-24%에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 이러한 소견은 크론병과 같은 염증성 장 질환으로 오인되거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 약물 유발 변화로 간주될 수 있습니다. 그러나 이러한 연구는 무작위화되지 않았거나5 실제 차이를 감지할 수 있는 능력이 부족했습니다.

따라서 효능, 내약성 및 안전성 측면에서 가장 만족스러운 결장 세척제는 불분명합니다.

프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

1. 검증된 점수를 사용하여 어떤 장 준비가 최상의 결장 세척을 제공하는지 평가합니다.
2. 각 결장 세척제에 의해 유발된 점막 염증/궤양의 발생률을 평가합니다.
3. 환자가 어떤 결장 세척제를 가장 잘 견뎌낼 수 있는지 확인합니다.

이 감사에서 얻은 정보를 통해 대장 내시경 검사가 필요한 피험자 적응증에 맞게 결장 세척 준비 유형을 조정할 수 있습니다. 예를 들어, 염증성 장 질환이 있을 가능성이 있는 사람의 경우 점막 염증을 가장 적게 생성하는 결장 세정제가 위양성 진단의 발생률을 줄이기 위해 필요할 수 있는 반면, 가장 견딜 수 있는 결장 세정제는 노인에게 더 중요할 수 있습니다.

이 연구는 대장 내시경 검사를 위한 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 세 가지 결장 세정제를 비교하는 전향적 맹검 감사가 될 것입니다. 세 가지는 인산나트륨(Fleet), 피코황산나트륨(Picolax/Picoprep) 및 PEG(Colonlytlye)입니다.

대장내시경 검사를 받도록 추천된 모든 환자는 다음을 제외하고 연구에 참여하게 됩니다.

1. 염증성 장 질환 또는 의심되는 염증성 장 질환의 이전 병력 또는 현재 비스테로이드성 소염제(저용량 아스피린 제외)를 복용 중인 환자. 이 환자들은 결장 세정제로 인한 점막 이상 분석을 방해하는 점막 염증/궤양이 있을 수 있으므로 연구되지 않습니다.
2. 심부전(NYHA >2) 또는 신부전(GFR) 환자
3. 75세 이상의 모든 환자는 장 준비로 인한 탈수 및 고인산혈증 가능성이 있습니다.

각 환자는 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 세 가지 결장 세정제(인산나트륨, 피코황산나트륨 또는 PEG) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 현장의 내시경 관리 직원은 대장내시경 전에 일반적인 관행에 따라 환자가 약국에서 수집한 결과적인 장 준비와 함께 난수 생성을 사용하여 장 준비를 무작위로 할당할 책임이 있습니다. 배변 준비 선택에 대한 제외 기준은 없습니다.

결장경 검사 당일 그러나 시술 전에 설문지를 사용하여 결장 세척제의 내약성에 대한 평가가 이루어집니다.

결장경 검사 동안 맹검 결장경 검사의가 이전에 검증된 오타와 장 준비 평가 도구를 사용하여 결장 세정제의 효능을 평가합니다.