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대장암 위험이 있는 환자의 암 예방을 위한 Macrogol 3350 기반 경구 삼투성 완하제

2017년 3월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

CRC 위험이 있는 개인의 ACF 감소 및 바이오마커 조절을 위한 폴리에틸렌 글리콜

이 무작위 2상 시험은 마크로골 3350 기반 경구 삼투성 완하제(폴리에틸렌 글리콜 3350)가 대장암 위험이 있는 환자의 암 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 마크로골 3350 기반 경구 삼투성 완하제를 사용하면 대장암 위험이 있는 환자에서 암이 자라는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현에 대한 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350(6개월 동안 8g 또는 17g/일 투여) 대 위약의 효과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 비정상적인 선와 초점(ACF) 수에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하고 저용량(8g PEG 3350/일)과 고용량(17g PEG 3350/일) 그룹 간의 ACF 수 감소를 비교하기 위해.

II. 점막 상피 증식(증식 Ki-67[Ki-67]의 마커)에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하기 위함.

III. 점막 아폽토시스(절단된 카스파제-3)에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하기 위함.

IV. 달팽이과 징크 핑거 1(SNAIL) 단백질 발현에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하기 위함.

V. SNAIL 및 EGFR의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일 1회(QD) 고용량 마크로골 3350 기반 경구 삼투성 완하제를 경구(PO) 투여받습니다.

ARM B: 환자는 저용량 마크로골 3350 기반 경구 삼투 완하제 PO QD를 받습니다.

ARM C: 환자는 위약(즉, 말토덱스트로즈 분말) PO QD를 받습니다.

모든 군에서 치료는 대장내시경 후 6-10일 이내에 시작되며 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 크기의 선종, 현재 검사에서 알려진 선종 또는 지난 6년 이내에 결장암의 병력
  • 대장내시경 예정
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 연구 기간 동안 PEG 완하제를 포기하려는 의지; 환자가 연구 시작 전 90일 동안 비PEG 완하제를 지속적으로 복용한 경우 참가자는 해당 완하제를 계속 사용할 수 있습니다. 참가자는 제공되는 구조 약물(비사코딜)에 추가 완하제 사용을 제한하는 데 동의해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky와 동등 >= 70%)
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 X 기관 ULN
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 45
  • 혈액 요소 질소(BUN) < 40
  • 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법, 외과적으로 불임된 파트너와의 성교 제한, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자가 심장 보호용 아스피린 용량을 복용 중인 경우, 대장내시경 검사 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 6개월 동안 해당 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다. 또한 환자는 치료용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 제한하는 데 동의해야 합니다(예: 통증 완화) 시험 기간 6개월 동안 누적 일수 30일 이하

제외 기준:

  • 기준선에서 자가 보고에 의해 평가된 연구 시작 전 90일 동안 하루 평균 > 2 배변
  • 베이스라인에서 자체 보고에 의해 평가된 연구 시작 전 90일 동안 묽거나 묽은 것으로 기술된 대변의 평균 일관성
  • 등록 전 18개월 이내의 모든 암 또는 활동성 악성 질환의 증거에 대한 전신 화학 요법
  • 등록 전 24개월 이내 직장 방사선
  • 등록 후 3개월 이내에 폴리에틸렌 글리콜 사용(대장경 검사 준비의 일부 제외)
  • 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 항응고제 요법
  • 염증성 장 질환
  • 직장 제거
  • 병력 또는 내시경 검사에 의한 직장염(방사선, 염증성 장질환[IBD], 감염성 등)의 증거
  • 등록 전 30일 이내의 기타 연구용 제제 사용
  • 폴리에틸렌 글리콜, 비사코딜 또는 메틸렌 블루와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 이상 반응의 이력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신
  • 환자는 시험 전 3개월 동안 또는 시험 기간 동안 좌약 또는 관장제를 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(고용량 PEG 3350)
환자는 고용량 마크로골 3350 기반 경구 삼투 완하제 PO QD를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 6개월 동안 지속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 마크로골 3350계 경구용 삼투성 완하제
주어진 PO
다른 이름들:
  • Colonlytely
실험적: 팔 B(저용량 폴리에틸렌 글리콜)
환자는 저용량 마크로골 3350 기반 경구 삼투 완하제 PO QD를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 6개월 동안 지속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 마크로골 3350계 경구용 삼투성 완하제
주어진 PO
다른 이름들:
  • Colonlytely
플라시보_COMPARATOR: C군(위약)
환자는 위약 PO QD를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 6개월 동안 지속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 발현의 차이(처리 후 - 처리 전)
기간: 6개월 - 기준선
EGFR 발현에 대한 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350(6개월 동안 8g 또는 17g/일 투여) 대 위약의 효과를 평가합니다.
6개월 - 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경으로 정상(비 ACF) 점막 생검에서 측정된 ACF 수의 변화
기간: 6개월 - 기준선
이상 음와 병소(ACF) 수에 대한 PEG 3350의 효과를 결정하고 저용량(8g PEG 3350/일)과 고용량(17g PEG 3350/일) 그룹 간의 ACF 수 감소를 비교하기 위해
6개월 - 기준선
내시경으로 정상(비 ACF) 점막 생검에서 측정된 Ki-67(증식) 발현의 변화
기간: 6개월 - 기준선
점막 상피 증식에 대한 PEG 3350의 효과를 확인하기 위해(Ki-67)
6개월 - 기준선
내시경적 정상(Non-ACF) 점막 생검에서 측정된 점막 세포사멸(Cleaved Caspase-3)의 변화
기간: 6개월 - 기준선
내시경으로 정상(비-ACF) 점막 생검에서 측정된 활성화된 카스파아제-3(아폽토시스) 발현의 변화
6개월 - 기준선
내시경으로 정상(비 ACF) 점막 생검에서 측정된 SNAIL 발현의 변화
기간: 6개월 - 기준선
6개월 - 기준선
내시경으로 정상(비 ACF) 점막 생검에서 측정된 E-cadherin 발현의 변화
기간: 6개월 - 기준선
6개월 - 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01113 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CN35157 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI 06-8-01
  • CDR0000632553
  • NCI06-8-01 (다른: Northwestern University)
  • NWU06-8-01 (다른: DCP)

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