Переносимость, эффективность и воспаление слизистой оболочки, связанное с пероральным очищением толстой кишки для колоноскопии

Существует несколько опубликованных исследований различных средств для очистки толстой кишки при колоноскопии (исследование выбора для визуализации слизистой оболочки толстой кишки), в которых сравниваются различные режимы. Тем не менее, недавно опубликованный метаанализ показал, что большинство аудитов и исследований были недостаточно мощными из-за плохого дизайна исследования, и поэтому не существует единого мнения о наиболее эффективной подготовке1. 10-20% неудачных попыток колоноскопии связаны с неадекватной очисткой кишечника, что отрицательно влияет на обнаружение потенциальных злокачественных образований в толстой кишке3, а также требует от пациента повторного посещения для повторной колоноскопии после повторной очистки толстой кишки, что также влияет на листы ожидания. и расходы на здравоохранение.

Препараты для очистки толстой кишки можно условно разделить на три группы. Осмотические слабительные, такие как фосфат натрия (NaP), увеличивают содержание воды в толстой кишке за счет оттока внеклеточной жидкости через стенку кишечника. Слабительные средства на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) представляют собой невсасывающиеся полимеры с высокой молекулярной массой, которые вводят в разбавленном растворе электролита, который задерживается в толстой кишке, где действует как очищающее средство без какого-либо значительного обмена жидкостью через слизистую оболочку толстой кишки. Третья группа – это стимулирующие слабительные средства, такие как сенна или пикосульфат натрия, которые действуют главным образом за счет усиления сократительной способности гладких мышц, а также могут увеличивать содержание воды в кишечнике.

Предыдущие опубликованные аудиты и исследования, сравнивающие различные типы препаратов для очистки толстой кишки, были ограничены небольшим размером выборки: всего 5 опубликованных статей, в которых участвовало более 100 пациентов в каждой группе исследования. Эти 5 исследований предполагают, что NaP может быть лучше, чем PEG, но недавний мета-анализ не показал этого, в первую очередь из-за большого количества небольших исследований, показывающих, что PEG лучше, чем NaP. Интерпретация исследований ограничена непоследовательными и плохо определенными показателями результатов эффективности. В большинстве исследований использовалась субъективная оценка эндоскопистами общего качества подготовки кишечника, что делает невозможным сравнение между исследованиями. Недавно был разработан откалиброванный инструмент оценки исходов с внешней валидацией для объективной количественной оценки качества подготовки кишечника4, но ни в одном рандомизированном опубликованном исследовании этот инструмент еще не использовался.

При отсутствии четких различий в эффективности между препаратами переносимость пациентами, вероятно, будет важным отличительным признаком при выборе лечения. Данные о результатах переносимости ограничены, но есть некоторые свидетельства того, что растворы ПЭГ переносятся хуже из-за необходимого для питья объема жидкости. Это область, в которой необходимо дальнейшее изучение.

Способность препарата для очистки толстой кишки эффективно очищать толстую кишку также должна быть сбалансирована его способностью не вызывать изменений в самой оболочке кишечника. Было показано, что изъязвление и воспаление толстой кишки возникают у 3-24% пациентов, применяющих NaP, по сравнению с 1-2% пациентов, получающих ПЭГ. Такие результаты могут быть ошибочно приняты за воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, или объясняться изменениями, вызванными лекарственными препаратами, такими как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Однако эти исследования были либо нерандомизированными5, либо недостаточно мощными для выявления реальных различий.

Таким образом, остается неясным, какое средство для чистки толстой кишки наиболее удовлетворительно с точки зрения эффективности, переносимости и безопасности.

Цели проекта:

1. Чтобы оценить, какая подготовка кишечника обеспечивает наилучшую очистку толстой кишки, используя подтвержденную оценку.
2. Оценить частоту воспаления/изъязвление слизистой оболочки, вызванное каждым агентом для очистки толстой кишки.
3. Чтобы увидеть, какое средство для очистки толстой кишки лучше всего переносится пациентами.

Информация, полученная в результате этого аудита, позволит адаптировать тип подготовки к очистке толстой кишки в соответствии с показаниями субъекта для проведения колоноскопии. Например, у пациентов с возможным воспалительным заболеванием кишечника очистительное средство для толстой кишки, которое вызывает наименьшее воспаление слизистой оболочки, потребуется для снижения частоты ложноположительных диагнозов, в то время как очистительное средство для толстой кишки, которое является наиболее переносимым, может быть более важным для пожилых людей.

Это исследование будет проспективным слепым аудитом, в котором будут сравниваться три средства для очистки толстой кишки, которые обычно используются в клинической практике для колоноскопии. Это будут фосфат натрия (Fleet), пикосульфат натрия (Picolax/Picoprep) и ПЭГ (Colonlytlye).

В исследование будут включены все пациенты, направленные на колоноскопию, за исключением:

1. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе или подозрение на воспалительные заболевания кишечника, или пациенты, принимающие в настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением низких доз аспирина). У этих пациентов может быть воспаление/изъязвление слизистой оболочки, что может помешать анализу аномалий слизистой оболочки из-за средства для очистки толстой кишки, и поэтому они не будут изучаться.
2. Пациенты с сердечной недостаточностью (NYHA >2) или почечной недостаточностью (СКФ
3. У всех пациентов старше 75 лет в связи с потенциальной дегидратацией и гиперфосфатемией со стороны препаратов кишечника.

Каждый пациент будет рандомизирован для получения одного из трех средств для очистки толстой кишки (фосфат натрия, пикосульфат натрия или ПЭГ), которые обычно используются в клинической практике. Административный персонал эндоскопии в каждом центре будет нести ответственность за случайное распределение препарата кишечника с использованием генерации случайных чисел, при этом полученный в результате препарат кишечника будет забираться пациентом в аптеке, как это обычно делается, перед колоноскопией. Критериев исключения для выбора подготовки кишечника нет.

В день колоноскопии, но до процедуры, с помощью вопросника будет проведена оценка переносимости средства для очистки толстой кишки.

Во время колоноскопии колоноскопист вслепую оценивает эффективность средства для очистки толстой кишки, используя ранее утвержденный инструмент оценки подготовки кишечника Ottawa.