머릿니가 있는 6-24개월 아동의 새로운 말라티온 제형의 안전성 및 내약성
Pediculosis Capitis가 있는 영유아의 새로운 Malathion 제제의 2상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내성 연구
이전 2상 연구에서 말라티온 0.5%의 새로운 제형의 안전성과 효능이 2세 이상의 환자를 대상으로 평가되었습니다. 그 연구의 결과에 기초하여, 이 제제는 현재 해당 집단에 대한 3상 연구에 있습니다.
현재 연구에서는 생후 6-24개월의 어린이에게 이 제제를 사용할 때 이 제제의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 혈액 표지자와 임상 평가를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국
- Investigator Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 활동성 머릿니 감염
제외 기준:
- 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 알레르기
- 머릿니 이외의 두피 상태
- 지난 4주 이내에 이전 머릿니 치료
- 현재 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
MALG 치료
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MALG 적용 30분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간(0일)에 콜린에스테라아제 수준의 변화가 있는 참가자.
기간: 기준선에서 1시간으로 변경
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각 환자(6 - 24개월)는 1시간(0일)에 평가되었습니다. 기준선에서 적용 후 1시간까지 혈장 및 RBC 콜린에스테라아제 활성의 평균 백분율 변화(감소)를 계산하고 95% 신뢰 구간을 수반했습니다. 도출된 신뢰 구간의 반폭이 충분히 좁다면 관찰된 혈장 및 RBC 콜린에스테라아제 활성의 감소가 확립된 안전 지침에 속한다는 것을 입증할 것입니다. RBC-콜린에스테라아제(RBC-ChE) 및 혈장 콜린에스테라아제의 농도는 치료 적용 후 기준선, 1시간(0일) 및 24시간(1일)에 얻어졌습니다. 평균 백분율 변화(감소) = (치료 후 값 - 기준선)/ 기준선 x100. |
기준선에서 1시간으로 변경
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24시간(1일)에 콜린에스테라아제 수준의 변화가 있는 참가자.
기간: 기준선에서 24시간(1일)으로 변경
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각 환자는 1일째에 평가되었고 기준선에서 적용 후 24시간까지 혈장 및 RBC 콜린에스테라아제 활성의 평균 백분율 감소가 계산되었으며 95% 신뢰 구간이 수반되었습니다. RBC-콜린에스테라아제(RBC-ChE) 및 혈장 콜린에스테라아제의 농도는 치료 적용 후 기준선, 1시간(0일) 및 24시간(1일)에 얻어졌습니다. 감소율 평균 = (치료 후 값 - 기준선)/기준선 x100. |
기준선에서 24시간(1일)으로 변경
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콜린에스테라아제 억제의 임상적 증거가 있는 참가자
기간: 기준선에서
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아래에 번호가 매겨진 다음과 같은 콜린에스테라아제 억제 증상이 있는 참가자는 콜린에스테라아제 억제의 임상적 증거가 있는 것으로 간주되었습니다.
한 참가자는 치료 내내 심각도가 증가하지 않고 지속되는 병력으로 천명을 가졌습니다. |
기준선에서
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콜린에스테라아제 억제의 임상적 증거가 있는 참가자
기간: 1시간(0일)
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아래에 번호가 매겨진 다음과 같은 콜린에스테라아제 억제 증상이 있는 참가자는 콜린에스테라아제 억제에 대한 임상적 증거가 있는 것으로 간주되었습니다.
한 참가자는 치료 내내 심각도가 증가하지 않고 지속되는 병력으로 천명을 가졌습니다. |
1시간(0일)
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콜린에스테라아제 억제의 임상적 증거가 있는 참가자
기간: 24시간(1일차)
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아래에 번호가 매겨진 다음과 같은 콜린에스테라아제 억제 증상이 있는 참가자는 콜린에스테라아제 억제의 임상적 증거가 있는 것으로 간주되었습니다.
한 참가자는 치료 내내 심각도가 증가하지 않고 지속되는 병력으로 천명을 가졌습니다. |
24시간(1일차)
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참가자는 마지막 치료 후 14일 후에 임상적으로 머릿니를 치료했습니다.
기간: 7±1일 및 14일 또는 21일
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7±1일에 살아있는 이(성충 및 약충 포함) 및 서캐가 없고 14일(재치료가 필요하지 않은 대상) 또는 21일(재치료 대상의 경우)에 최종 이 평가.
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7±1일 및 14일 또는 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용 및 관찰된 두피 반응을 기준으로 0.5% 말라티온 겔의 국소 안전성 평가.
기간: 참가자는 최소 14일(1회 치료) 및 최대 21일(2회 치료) 동안 추적 관찰되었습니다.
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Malathion Gel의 안전성을 평가하기 위해, 보고된 부작용 및 관찰된 두피 반응을 기준으로 0.5%.
추가 안전성 평가에는 눈 자극이 포함되었습니다.
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참가자는 최소 14일(1회 치료) 및 최대 21일(2회 치료) 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MALG-0813
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