アタマジラミのある生後 6 ～ 24 か月の小児における新規マラチオン製剤の安全性と忍容性
頭蓋白癬の乳児および幼児における新規マラチオン製剤の第II相、多施設、非盲検、安全性および耐性研究
以前の第 II 相試験では、マラチオン 0.5% の新規製剤の安全性と有効性が 2 歳以上の患者で評価されました。 その研究の結果に基づいて、この製剤は現在、その集団を対象とした第 III 相研究の段階にあります。
現在の研究では、血液マーカーと臨床評価を使用して、生後 6 ～ 24 か月の小児に使用した場合のこの製剤の安全性と忍容性を判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ
- Investigator site
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Investigator site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アタマジラミの活発な侵入を確認
除外基準:
- シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対するアレルギー
- アタマジラミ以外の頭皮の状態
- 過去4週間以内のアタマジラミ治療
- 現在の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
MALG治療
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MALG 30分適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間（0日目）でコリンエステラーゼレベルが変化した参加者。
時間枠：ベースラインから 1 時間に変更
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各患者 (生後 6 ～ 24 か月) は 1 時間 (0 日目) に評価されました。 ベースラインから適用後 1 時間までの血漿および RBC コリンエステラーゼ活性の平均変化率 (減少) を計算し、95% 信頼区間を示しました。 導出された信頼区間の半値幅が十分に狭い場合、血漿および RBC コリンエステラーゼ活性の観察された減少が、確立された安全ガイドライン内に収まることを示します。 ＲＢＣ－コリンエステラーゼ（ＲＢＣ－ＣｈＥ）および血漿コリンエステラーゼの濃度は、治療の適用後、ベースライン、１時間（０日目）および２４時間（１日目）で得られた。 平均変化率 (減少) = (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン x100。 |
ベースラインから 1 時間に変更
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24時間（1日）でコリンエステラーゼレベルが変化した参加者。
時間枠：ベースラインから 24 時間 (1 日) への変更
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各患者は 1 日目に評価され、ベースラインから適用後 24 時間までの血漿および RBC コリンエステラーゼ活性の平均減少率が計算され、95% 信頼区間が付随していました。 ＲＢＣ－コリンエステラーゼ（ＲＢＣ－ＣｈＥ）および血漿コリンエステラーゼの濃度は、治療の適用後、ベースライン、１時間（０日目）および２４時間（１日目）で得られた。 平均減少率 = (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン x100。 |
ベースラインから 24 時間 (1 日) への変更
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コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠を持つ参加者
時間枠：ベースラインで
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以下に番号が付けられているコリンエステラーゼ阻害の次の症状のいずれかを持つ参加者は、コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠があると見なされました。
参加者の 1 人は病歴として喘鳴があり、治療中ずっと重症化することなく続きました。 |
ベースラインで
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コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠を持つ参加者
時間枠：1時間で（0日目）
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以下に番号が付けられているコリンエステラーゼ阻害の次の症状のいずれかを持つ参加者は、コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠があると見なされました。
参加者の 1 人は病歴として喘鳴があり、治療中ずっと重症化することなく続きました。 |
1時間で（0日目）
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コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠を持つ参加者
時間枠：24時間（1日目）
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以下に番号が付けられているコリンエステラーゼ阻害の次の症状のいずれかを持つ参加者は、コリンエステラーゼ阻害の臨床的証拠があると見なされました。
参加者の 1 人は病歴として喘鳴があり、治療中ずっと重症化することなく続きました。 |
24時間（1日目）
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参加者は、最後の治療の14日後にアタマジラミが臨床的に治癒しました
時間枠：7±1日目および14日目または21日目
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7±1日目に生きたシラミ(成虫および幼虫を含む)およびシラミなし、および14日目(再治療を必要としない対象)または21日目(再治療対象の場合)のいずれかに最終的なシラミ評価。
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7±1日目および14日目または21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象と観察された頭皮反応に基づく、0.5% マラチオンゲルの局所安全性の評価。
時間枠：参加者は、最低 14 日間 (1 回の治療)、最高 21 日間 (2 回の治療) 追跡されました。
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Malathion Gel の安全性を評価するには、報告された有害事象と観察された頭皮反応に基づいて 0.5% を使用します。
追加の安全性評価には、眼への刺激が含まれていました。
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参加者は、最低 14 日間 (1 回の治療)、最高 21 日間 (2 回の治療) 追跡されました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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