Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja nowej postaci malationu u dzieci w wieku 6-24 miesięcy z wszawicą

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego preparatu malationu u niemowląt i małych dzieci z pediculosis capitis

W poprzednim badaniu II fazy oceniano bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu 0,5% malationu u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. W oparciu o wyniki tego badania ten preparat jest obecnie w fazie III badania dla tej populacji.

W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane markery krwi i oceny kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tego preparatu, gdy jest on stosowany u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona aktywna inwazja wszawicy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów
  • Choroby skóry głowy inne niż wszy
  • Poprzednie leczenie wszawicy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna antybiotykoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Zabieg MALG
Lek: MALG (malation) Leczenie
Malg aplikował przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Nowa formuła malationu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianą poziomu cholinoesterazy po 1 godzinie (dzień 0).
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 godziny

Każdy pacjent (w wieku od 6 do 24 miesięcy) był oceniany po 1 godzinie (dzień 0). Obliczono średnią procentową zmianę (zmniejszenie) aktywności cholinoesterazy w osoczu i czerwonych krwinkach od wartości początkowej do 1 godziny po aplikacji i uwzględniono 95% przedziały ufności.

Jeśli szerokości połówkowe uzyskanych przedziałów ufności są wystarczająco wąskie, wykaże to, że wszelkie zaobserwowane zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu i krwinkach czerwonych mieści się w ustalonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa.

Stężenie cholinoesterazy RBC (RBC-ChE) i cholinoesterazy w osoczu uzyskano na początku badania, po 1 godzinie (dzień 0) i po 24 godzinach (dzień 1) po zastosowaniu leczenia.

Średnia zmiana procentowa (redukcja) = (wartość po leczeniu — wartość wyjściowa)/ wartość wyjściowa x100.
Zmień od linii bazowej do 1 godziny
Uczestnicy ze zmianą poziomu cholinoesterazy po 24 godzinach (1 dzień).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin (1 dzień)

Każdego pacjenta oceniono w 1. dniu i obliczono średnie procentowe zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu i czerwonych krwinkach od wartości wyjściowych do 24 godzin po zastosowaniu, z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności.

Stężenie cholinoesterazy RBC (RBC-ChE) i cholinoesterazy w osoczu uzyskano na początku badania, po 1 godzinie (dzień 0) i po 24 godzinach (dzień 1) po zastosowaniu leczenia.

Średnia procentowa redukcja = (wartość po leczeniu — wartość wyjściowa)/ wartość wyjściowa x100.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin (1 dzień)
Uczestnicy z klinicznymi dowodami hamowania cholinoesterazy
Ramy czasowe: w linii bazowej

Uznano, że uczestnicy z którymkolwiek z poniższych objawów hamowania cholinoesterazy, jak ponumerowano poniżej, mają kliniczne dowody hamowania cholinoesterazy.

  1. Nieprawidłowe tętno.
  2. Biegunka lub skurcze brzucha.
  3. Niewłaściwe pocenie się.
  4. Zwężenie źrenic (zwężenie).
  5. Trudności w oddychaniu, takie jak ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.

Jeden uczestnik miał w wywiadzie świszczący oddech, który utrzymywał się bez wzrostu nasilenia przez cały okres leczenia.
w linii bazowej
Uczestnicy z klinicznymi dowodami hamowania cholinoesterazy
Ramy czasowe: o godzinie 1 (dzień 0)

Uznano, że uczestnicy, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów zahamowania cholinoesterazy, zgodnie z poniższymi numerami, mają dowody kliniczne zahamowania cholinoesterazy:

  1. Nieprawidłowe tętno.
  2. Biegunka lub skurcze brzucha.
  3. Niewłaściwe pocenie się.
  4. Zwężenie źrenic (zwężenie).
  5. Trudności w oddychaniu, takie jak ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.

Jeden z uczestników miał w wywiadzie świszczący oddech, który utrzymywał się bez wzrostu nasilenia przez cały okres leczenia.
o godzinie 1 (dzień 0)
Uczestnicy z klinicznymi dowodami hamowania cholinoesterazy
Ramy czasowe: o godzinie 24 (dzień 1)

Uznano, że uczestnicy, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów zahamowania cholinoesterazy, zgodnie z poniższymi numerami, mają kliniczne dowody zahamowania cholinoesterazy:

  1. Nieprawidłowe tętno.
  2. Biegunka lub skurcze brzucha.
  3. Niewłaściwe pocenie się.
  4. Zwężenie źrenic (zwężenie).
  5. Trudności w oddychaniu, takie jak ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.

Jeden z uczestników miał w wywiadzie świszczący oddech, który utrzymywał się bez wzrostu nasilenia przez cały okres leczenia.
o godzinie 24 (dzień 1)
Uczestnicy klinicznie wyleczeni z wszy 14 dni po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7 ± 1 i dzień 14 lub dzień 21
Brak żywych wszy (w tym osobników dorosłych i nimf) i gnid w dniu 7 ± 1 oraz ostateczna ocena wszy w dniu 14 (osoby niewymagające ponownego leczenia) lub w dniu 21 (w przypadku pacjentów, którzy zostali ponownie poddani leczeniu).
Dzień 7 ± 1 i dzień 14 lub dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lokalnego bezpieczeństwa żelu malationu, 0,5% na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skóry głowy.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)
Aby ocenić bezpieczeństwo żelu Malation, 0,5% na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i zaobserwowanych reakcji skóry głowy. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa obejmowały działanie drażniące na oczy.
Uczestników obserwowano przez minimum 14 dni (1 zabieg) i maksymalnie 21 dni (2 zabiegi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALG-0813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj