Sikkerhed og tolerabilitet af en ny malathionformulering hos børn i alderen 6-24 måneder med hovedlus
Fase II, Multicenter, Open Label, Sikkerheds- og Toleranceundersøgelse af en ny Malathion-formulering hos spædbørn og småbørn med Pediculosis Capitis
I et tidligere fase II-studie blev sikkerheden og effektiviteten af en ny formulering af malathion 0,5 % evalueret hos patienter på 2 år og ældre. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse er denne formulering i øjeblikket i et fase III-studie for den pågældende population.
Den nuværende undersøgelse vil bruge blodmarkører og kliniske evalueringer til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af denne formulering, når den anvendes til børn i alderen 6-24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater
- Investigator Site
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet aktiv hovedluseangreb
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for pediculicider eller hårplejeprodukter
- Andre hovedbundstilstande end hovedlus
- Tidligere hovedlusbehandling inden for de seneste 4 uger
- Aktuel antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
MALG behandling
|
MALG søgte i 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med en ændring i kolinesteraseniveau efter 1 time (dag 0).
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 time
|
Hver patient (i alderen 6-24 måneder) blev vurderet efter 1 time (dag 0). Den gennemsnitlige procentvise ændring (reduktion) i plasma- og RBC-cholinesteraseaktivitet fra baseline til 1 time efter påføring blev beregnet og ledsaget af 95 % konfidensintervaller. Hvis halvbredderne af de afledte konfidensintervaller er tilstrækkelig snævre, vil det vise, at eventuelle observerede reduktioner i plasma- og RBC-cholinesteraseaktivitet falder inden for etablerede sikkerhedsretningslinjer. Koncentration af RBC-cholinesterase (RBC-ChE) og plasma-cholinesterase blev opnået ved baseline, 1 time (dag 0) og 24 timer (dag 1) efter påføringen af behandlingen. Gennemsnitlig procentvis ændring (reduktion) = (Efterbehandlingsværdi - Baseline)/ Baseline x100. |
Skift fra baseline til 1 time
|
|
Deltagere med en ændring i kolinesteraseniveau efter 24 timer (1 dag).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer (1 dag)
|
Hver patient blev vurderet på dag 1, og den gennemsnitlige procentvise reduktion i plasma- og RBC-cholinesteraseaktivitet fra baseline til 24 timer efter påføring blev beregnet og ledsaget af 95 % konfidensintervaller. Koncentration af RBC-cholinesterase (RBC-ChE) og plasma-cholinesterase blev opnået ved baseline, 1 time (dag 0) og 24 timer (dag 1) efter påføringen af behandlingen. Gennemsnitlig procentreduktion = (værdi efter behandling - baseline)/ baseline x100. |
Skift fra baseline til 24 timer (1 dag)
|
|
Deltagere med klinisk evidens for kolinesterasehæmning
Tidsramme: ved baseline
|
Deltagere med et eller flere af følgende symptomer på kolinesterasehæmning som nummereret nedenfor blev anset for at have klinisk bevis for kolinesterasehæmning.
En deltager havde hvæsende vejrtrækning som sygehistorie, som fortsatte uden stigning i sværhedsgrad under hele behandlingen. |
ved baseline
|
|
Deltagere med klinisk evidens for kolinesterasehæmning
Tidsramme: 1 time (dag 0)
|
Deltagere med et eller flere af følgende symptomer på kolinesterasehæmning som nummereret nedenfor blev anset for at have klinisk evidens for kolinesterasehæmning:
En deltager havde hvæsende vejrtrækning som sygehistorie, som fortsatte uden stigning i sværhedsgrad under hele behandlingen. |
1 time (dag 0)
|
|
Deltagere med klinisk evidens for kolinesterasehæmning
Tidsramme: kl. 24 (dag 1)
|
Deltagere med et eller flere af følgende symptomer på kolinesterasehæmning som nummereret nedenfor blev anset for at have klinisk bevis for kolinesterasehæmning:
En deltager havde hvæsende vejrtrækning som sygehistorie, som fortsatte uden stigning i sværhedsgrad under hele behandlingen. |
kl. 24 (dag 1)
|
|
Deltagerne er klinisk helbredt for hovedlus 14 dage efter sidste behandling
Tidsramme: Dag 7±1 og dag 14 eller dag 21
|
Ingen levende lus (inklusive voksne og nymfer) og nits på dag 7±1 og endelig lusevurdering på enten dag 14 (personer, der ikke kræver genbehandling) eller dag 21 (for tilbagetrukne forsøgspersoner).
|
Dag 7±1 og dag 14 eller dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den lokale sikkerhed af Malathion Gel, 0,5 % baseret på rapporterede uønskede hændelser og observerede hovedbundsreaktioner.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i minimum 14 dage (1 behandling) og højst 21 dage (2 behandlinger)
|
For at evaluere sikkerheden af Malathion Gel, 0,5% baseret på rapporterede bivirkninger og observerede hovedbundsreaktioner.
Yderligere sikkerhedsvurderinger omfattede øjenirritation.
|
Deltagerne blev fulgt i minimum 14 dage (1 behandling) og højst 21 dage (2 behandlinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALG-0813
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .