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Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Malathion-Formulierung bei Kindern im Alter von 6-24 Monaten mit Kopfläusen

14. Juli 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Multizentrische, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase II einer neuartigen Malathion-Formulierung bei Säuglingen und Kleinkindern mit Pediculosis capitis

In einer früheren Phase-II-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung von Malathion 0,5 % bei Patienten ab 2 Jahren untersucht. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie befindet sich diese Formulierung derzeit in einer Phase-III-Studie für diese Population.

Die aktuelle Studie wird Blutmarker und klinische Bewertungen verwenden, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Formulierung bei der Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter aktiver Kopflausbefall

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Pedikulizide oder Haarpflegeprodukte
  • Andere Kopfhauterkrankungen als Kopfläuse
  • Vorherige Kopflausbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
MALG-Behandlung
Arzneimittel: MALG (Malathion) Behandlung
MALG hat 30 Minuten lang aufgetragen
Andere Namen:
  • Neuartige Malathion-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Änderung des Cholinesterasespiegels nach 1 Stunde (Tag 0).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Stunde

Jeder Patient (im Alter von 6–24 Monaten) wurde nach 1 Stunde (Tag 0) beurteilt. Die mittlere prozentuale Veränderung (Reduktion) der Plasma- und RBC-Cholinesterase-Aktivität vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach der Anwendung wurde berechnet und mit 95 %-Konfidenzintervallen versehen.

Wenn die Halbwertsbreiten der abgeleiteten Konfidenzintervalle ausreichend schmal sind, zeigt dies, dass alle beobachteten Verringerungen der Plasma- und Erythrozyten-Cholinesterase-Aktivität innerhalb der etablierten Sicherheitsrichtlinien liegen.

Die Konzentration von RBC-Cholinesterase (RBC-ChE) und Plasmacholinesterase wurden zu Beginn, 1 Stunde (Tag 0) und 24 Stunden (Tag 1) nach der Anwendung der Behandlung erhalten.

Mittlere prozentuale Veränderung (Reduktion) = (Wert nach Behandlung – Ausgangswert)/ Ausgangswert x 100.
Wechseln Sie von Baseline zu 1 Stunde
Teilnehmer mit einer Änderung des Cholinesterasespiegels nach 24 Stunden (1 Tag).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden (1 Tag)

Jeder Patient wurde an Tag 1 beurteilt und die mittlere prozentuale Reduktion der Plasma- und RBC-Cholinesterase-Aktivität von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Anwendung wurde berechnet und mit 95 % Konfidenzintervallen versehen.

Die Konzentration von RBC-Cholinesterase (RBC-ChE) und Plasmacholinesterase wurden zu Beginn, 1 Stunde (Tag 0) und 24 Stunden (Tag 1) nach der Anwendung der Behandlung erhalten.

Mittlere prozentuale Reduktion = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert)/ Ausgangswert x 100.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden (1 Tag)
Teilnehmer mit dem klinischen Nachweis einer Cholinesterase-Hemmung
Zeitfenster: an der Grundlinie

Bei Teilnehmern mit einem der folgenden Symptome einer Cholinesterasehemmung, wie unten nummeriert, wurde davon ausgegangen, dass sie einen klinischen Nachweis einer Cholinesterasehemmung hatten.

  1. Abnormale Herzfrequenz.
  2. Durchfall oder Bauchkrämpfe.
  3. Unangemessenes Schwitzen.
  4. Pupillen Miosis (Verengung).
  5. Atembeschwerden wie Engegefühl in der Brust oder Keuchen.

Ein Teilnehmer hatte Keuchen als Anamnese, die während der gesamten Behandlung ohne Zunahme der Schwere anhielt.
an der Grundlinie
Teilnehmer mit dem klinischen Nachweis einer Cholinesterase-Hemmung
Zeitfenster: um 1 Std. (Tag 0)

Bei Teilnehmern mit einem der folgenden Symptome einer Cholinesterasehemmung, wie unten nummeriert, wurde eine klinisch nachgewiesene Cholinesterasehemmung angenommen:

  1. Abnormale Herzfrequenz.
  2. Durchfall oder Bauchkrämpfe.
  3. Unangemessenes Schwitzen.
  4. Pupillen Miosis (Verengung).
  5. Atembeschwerden wie Engegefühl in der Brust oder Keuchen.

Bei einem Teilnehmer trat Keuchen in der Krankengeschichte auf, das sich während der gesamten Behandlung ohne Zunahme der Schwere fortsetzte.
um 1 Std. (Tag 0)
Teilnehmer mit dem klinischen Nachweis einer Cholinesterase-Hemmung
Zeitfenster: um 24 Uhr (Tag 1)

Bei Teilnehmern mit einem der folgenden Symptome einer Cholinesterasehemmung, wie unten nummeriert, wurde davon ausgegangen, dass sie einen klinischen Nachweis einer Cholinesterasehemmung hatten:

  1. Abnormale Herzfrequenz.
  2. Durchfall oder Bauchkrämpfe.
  3. Unangemessenes Schwitzen.
  4. Pupillen Miosis (Verengung).
  5. Atembeschwerden wie Engegefühl in der Brust oder Keuchen.

Bei einem Teilnehmer trat Keuchen in der Krankengeschichte auf, das sich während der gesamten Behandlung ohne Zunahme der Schwere fortsetzte.
um 24 Uhr (Tag 1)
Teilnehmer 14 Tage nach der letzten Behandlung klinisch von Kopfläusen geheilt
Zeitfenster: Tag 7±1 und Tag 14 oder Tag 21
Keine lebenden Läuse (einschließlich ausgewachsener Tiere und Nymphen) und Nissen an Tag 7 ± 1 und abschließende Läusebeurteilung entweder an Tag 14 (Personen, die keine erneute Behandlung benötigen) oder Tag 21 (für erneut behandelte Personen).
Tag 7±1 und Tag 14 oder Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Sicherheit von Malathion-Gel, 0,5 %, basierend auf gemeldeten Nebenwirkungen und beobachteten Kopfhautreaktionen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden mindestens 14 Tage (1 Behandlung) und höchstens 21 Tage (2 Behandlungen) nachbeobachtet.
Bewertung der Sicherheit von Malathion Gel, 0,5 %, basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen und beobachteten Kopfhautreaktionen. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen beinhalteten Augenreizung.
Die Teilnehmer wurden mindestens 14 Tage (1 Behandlung) und höchstens 21 Tage (2 Behandlungen) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALG-0813

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