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Sicurezza e tollerabilità di una nuova formulazione di malathion nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con pidocchi

14 luglio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Studio di fase II, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tolleranza di una nuova formulazione di malathion in neonati e bambini con pediculosi del capo

In un precedente studio di fase II, la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di malathion 0,5% sono state valutate in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Sulla base dei risultati di tale studio, questa formulazione è attualmente in uno studio di fase III per quella popolazione.

L'attuale studio utilizzerà marcatori ematici e valutazioni cliniche per determinare la sicurezza e la tollerabilità di questa formulazione quando utilizzata nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infestazione da pidocchi attiva confermata

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli
  • Condizioni del cuoio capelluto diverse dai pidocchi
  • Precedente trattamento contro i pidocchi nelle ultime 4 settimane
  • Attuale terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Trattamento MALG
Droga: Trattamento MALG (malathion).
MALG applicato per 30 minuti
Altri nomi:
  • Nuova formulazione del malathion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una variazione del livello di colinesterasi a 1 ora (giorno 0).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora

Ogni paziente (di età compresa tra 6 e 24 mesi) è stato valutato a 1 ora (giorno 0). La variazione percentuale media (riduzione) dell'attività della colinesterasi plasmatica e dei globuli rossi dal basale a 1 ora dopo l'applicazione è stata calcolata e accompagnata da intervalli di confidenza al 95%.

Se le semiampiezze degli intervalli di confidenza derivati ​​sono sufficientemente strette, dimostrerà che qualsiasi riduzione osservata nell'attività della colinesterasi plasmatica e RBC rientra nelle linee guida di sicurezza stabilite.

La concentrazione di RBC-colinesterasi (RBC-ChE) e la colinesterasi plasmatica sono state ottenute al basale, a 1 ora (giorno 0) ea 24 ore (giorno 1) dopo l'applicazione del trattamento.

Variazione percentuale media (riduzione) = (Valore post trattamento - Basale)/ Basale x100.
Modifica dal basale a 1 ora
Partecipanti con un cambiamento nel livello di colinesterasi a 24 ore (1 giorno).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore (1 giorno)

Ogni paziente è stato valutato al giorno 1 ed è stata calcolata la riduzione percentuale media dell'attività della colinesterasi plasmatica e dei globuli rossi dal basale a 24 ore dopo l'applicazione, accompagnata da intervalli di confidenza al 95%.

La concentrazione di RBC-colinesterasi (RBC-ChE) e la colinesterasi plasmatica sono state ottenute al basale, a 1 ora (giorno 0) ea 24 ore (giorno 1) dopo l'applicazione del trattamento.

Riduzione percentuale media = (Valore post trattamento - Basale)/ Basale x100.
Modifica dal basale a 24 ore (1 giorno)
Partecipanti con l'evidenza clinica dell'inibizione della colinesterasi
Lasso di tempo: alla base

I partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi di inibizione della colinesterasi come numerati di seguito sono stati considerati con evidenza clinica di inibizione della colinesterasi.

  1. Frequenza cardiaca anormale.
  2. Diarrea o crampi addominali.
  3. Sudorazione inappropriata.
  4. Miosi pupillare (costrizione).
  5. Difficoltà respiratorie come costrizione toracica o respiro sibilante.

Un partecipante presentava respiro sibilante come anamnesi medica che è continuata senza aumentare di gravità durante il trattamento.
alla base
Partecipanti con l'evidenza clinica dell'inibizione della colinesterasi
Lasso di tempo: a 1 ora (giorno 0)

I partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi di inibizione della colinesterasi come numerati di seguito sono stati considerati con evidenza clinica di inibizione della colinesterasi:

  1. Frequenza cardiaca anormale.
  2. Diarrea o crampi addominali.
  3. Sudorazione inappropriata.
  4. Miosi pupillare (costrizione).
  5. Difficoltà respiratorie come costrizione toracica o respiro sibilante.

Un partecipante presentava respiro sibilante come anamnesi medica che è continuata senza aumentare di gravità durante il trattamento.
a 1 ora (giorno 0)
Partecipanti con l'evidenza clinica dell'inibizione della colinesterasi
Lasso di tempo: alle 24 ore (giorno 1)

I partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi di inibizione della colinesterasi come numerati di seguito sono stati considerati con evidenza clinica di inibizione della colinesterasi:

  1. Frequenza cardiaca anormale.
  2. Diarrea o crampi addominali.
  3. Sudorazione inappropriata.
  4. Miosi pupillare (costrizione).
  5. Difficoltà respiratorie come costrizione toracica o respiro sibilante.

Un partecipante presentava respiro sibilante come anamnesi medica che è continuata senza aumentare di gravità durante il trattamento.
alle 24 ore (giorno 1)
Partecipanti clinicamente guariti dai pidocchi 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7±1 e Giorno 14 o Giorno 21
Assenza di pidocchi vivi (inclusi adulti e ninfe) e lendini al giorno 7±1 e valutazione finale dei pidocchi al giorno 14 (soggetti che non richiedono ritrattamento) o al giorno 21 (per soggetti ritirati).
Giorno 7±1 e Giorno 14 o Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza locale del malathion gel, 0,5% basata sugli eventi avversi segnalati e sulle reazioni del cuoio capelluto osservate.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un minimo di 14 giorni (1 trattamento) e un massimo di 21 giorni (2 trattamenti)
Per valutare la sicurezza di Malathion Gel, 0,5% sulla base degli eventi avversi riportati e delle reazioni del cuoio capelluto osservate. Ulteriori valutazioni sulla sicurezza includevano irritazione oculare.
I partecipanti sono stati seguiti per un minimo di 14 giorni (1 trattamento) e un massimo di 21 giorni (2 trattamenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALG-0813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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