Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet for en ny malathionformulering hos barn i alderen 6-24 måneder med hodelus

14. juli 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

Fase II, multisenter, åpen etikett, sikkerhet og toleransestudie av en ny malationformulering hos spedbarn og småbarn med Pediculosis Capitis

I en tidligere fase II-studie ble sikkerheten og effekten av en ny formulering av malation 0,5 % evaluert hos pasienter 2 år og eldre. Basert på resultatene av den studien, er denne formuleringen for øyeblikket i en fase III-studie for den populasjonen.

Den nåværende studien vil bruke blodmarkører og kliniske evalueringer for å bestemme sikkerheten og toleransen til denne formuleringen når den brukes til barn i alderen 6-24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet aktiv hodeluseangrep

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Andre forhold i hodebunnen enn hodelus
  • Tidligere hodelusbehandling de siste 4 ukene
  • Aktuell antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
MALG behandling
Legemiddel: MALG (malathion) behandling
MALG søkte om 30 minutter
Andre navn:
  • Ny malathion-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med endring i kolinesterasenivå etter 1 time (dag 0).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 time

Hver pasient (i alderen 6 - 24 måneder) ble vurdert etter 1 time (dag 0). Gjennomsnittlig prosentvis endring (reduksjon) i plasma- og RBC-kolinesteraseaktivitet fra baseline til 1 time etter påføring ble beregnet og ledsaget av 95 % konfidensintervall.

Hvis halvbredden av de avledede konfidensintervallene er tilstrekkelig smale, vil det vise at eventuelle observerte reduksjoner i plasma- og RBC-kolinesteraseaktivitet faller innenfor etablerte sikkerhetsretningslinjer.

Konsentrasjon av RBC-kolinesterase (RBC-ChE) og plasmakolinesterase ble oppnådd ved baseline, 1 time (dag 0) og 24 timer (dag 1) etter påføring av behandlingen.

Gjennomsnittlig prosentvis endring (reduksjon) = (Verdi etter behandling - Baseline)/ Baseline x100.
Bytt fra baseline til 1 time
Deltakere med endring i kolinesterasenivå etter 24 timer (1 dag).
Tidsramme: Endre fra baseline til 24 timer (1 dag)

Hver pasient ble vurdert på dag 1, og den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i plasma- og RBC-kolinesteraseaktivitet fra baseline til 24 timer etter påføring ble beregnet og ledsaget av 95 % konfidensintervaller.

Konsentrasjon av RBC-kolinesterase (RBC-ChE) og plasmakolinesterase ble oppnådd ved baseline, 1 time (dag 0) og 24 timer (dag 1) etter påføring av behandlingen.

Gjennomsnittlig prosentreduksjon = (Verdi etter behandling - Baseline)/ Baseline x100.
Endre fra baseline til 24 timer (1 dag)
Deltakere med klinisk bevis på kolinesterasehemming
Tidsramme: ved baseline

Deltakere med noen av følgende symptomer på kolinesterasehemming som nummerert nedenfor ble ansett for å ha kliniske bevis på kolinesterasehemming.

  1. Unormal hjertefrekvens.
  2. Diaré eller magekramper.
  3. Upassende svetting.
  4. Pupillær miose (innsnevring).
  5. Åndedrettsvansker som tetthet i brystet eller hvesing.

En deltaker hadde hvesing som sykehistorie som fortsatte uten økning i alvorlighetsgrad gjennom hele behandlingen.
ved baseline
Deltakere med klinisk bevis på kolinesterasehemming
Tidsramme: etter 1 time (dag 0)

Deltakere med noen av følgende symptomer på kolinesterasehemming som nummerert nedenfor ble ansett for å ha klinisk bevis for kolinesterasehemming:

  1. Unormal hjertefrekvens.
  2. Diaré eller magekramper.
  3. Upassende svetting.
  4. Pupillær miose (innsnevring).
  5. Åndedrettsvansker som tetthet i brystet eller hvesing.

En deltaker hadde hvesing som sykehistorie som fortsatte uten økning i alvorlighetsgrad gjennom hele behandlingen.
etter 1 time (dag 0)
Deltakere med klinisk bevis på kolinesterasehemming
Tidsramme: klokken 24 (dag 1)

Deltakere med noen av følgende symptomer på kolinesterasehemming som nummerert nedenfor ble ansett for å ha kliniske bevis på kolinesterasehemming:

  1. Unormal hjertefrekvens.
  2. Diaré eller magekramper.
  3. Upassende svetting.
  4. Pupillær miose (innsnevring).
  5. Åndedrettsvansker som tetthet i brystet eller hvesing.

En deltaker hadde hvesing som sykehistorie som fortsatte uten økning i alvorlighetsgrad gjennom hele behandlingen.
klokken 24 (dag 1)
Deltakere klinisk kurert for hodelus 14 dager etter siste behandling
Tidsramme: Dag 7±1 og dag 14 eller dag 21
Ingen levende lus (inkludert voksne og nymfer) og nits på dag 7±1 og endelig lusevurdering på verken dag 14 (personer som ikke trenger gjenbehandling) eller dag 21 (for retirerte forsøkspersoner).
Dag 7±1 og dag 14 eller dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den lokale sikkerheten til Malathion Gel, 0,5 % basert på rapporterte uønskede hendelser og observerte hodebunnsreaksjoner.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)
For å evaluere sikkerheten til Malathion Gel, 0,5 % basert på rapporterte bivirkninger og observerte hodebunnsreaksjoner. Ytterligere sikkerhetsvurderinger inkluderte øyeirritasjon.
Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALG-0813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

Kliniske studier på MALG (malathion) behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere