Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost nové formulace malathionu u dětí ve věku 6-24 měsíců s vší

14. července 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Fáze II, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a tolerance nové formulace malathionu u kojenců a batolat s pediculosis capitis

V předchozí studii fáze II byla hodnocena bezpečnost a účinnost nové formulace malathionu 0,5 % u pacientů ve věku 2 let a starších. Na základě výsledků této studie je tato formulace v současné době ve fázi III studie pro tuto populaci.

Současná studie bude používat krevní markery a klinická hodnocení ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti této formulace při použití u dětí ve věku 6-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené aktivní napadení vší

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pedikulicidy nebo přípravky pro péči o vlasy
  • Jiné stavy pokožky hlavy než vši
  • Předchozí léčba vši během posledních 4 týdnů
  • Současná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Léčba MALG
Lék: Léčba MALG (malation).
MALG aplikovaný po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Nová formulace malathionu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se změnou hladiny cholinesterázy za 1 hodinu (den 0).
Časové okno: Změna ze základní linie na 1 hodinu

Každý pacient (ve věku 6 - 24 měsíců) byl hodnocen v 1 hodině (den 0). Byla vypočtena střední procentuální změna (snížení) aktivity cholinesterázy v plazmě a červených krvinkách od výchozí hodnoty do 1 hodiny po aplikaci a doprovázena 95% intervaly spolehlivosti.

Pokud jsou poloviční šířky odvozených intervalů spolehlivosti dostatečně úzké, prokáže se, že jakékoli pozorované snížení aktivity cholinesterázy v plazmě a červených krvinkách spadá do zavedených bezpečnostních směrnic.

Koncentrace RBC-cholinesterázy (RBC-ChE) a plazmatické cholinesterázy byly získány na začátku, za 1 hodinu (den 0) a za 24 hodin (den 1) po aplikaci léčby.

Průměrná procentuální změna (snížení) = (Hodnota po ošetření - výchozí hodnota)/ výchozí hodnota x100.
Změna ze základní linie na 1 hodinu
Účastníci se změnou hladiny cholinesterázy za 24 hodin (1 den).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin (1 den)

Každý pacient byl hodnocen v den 1 a bylo vypočteno průměrné procento snížení aktivity cholinesterázy v plazmě a červených krvinkách od výchozí hodnoty do 24 hodin po aplikaci a doprovázeno 95% intervaly spolehlivosti.

Koncentrace RBC-cholinesterázy (RBC-ChE) a plazmatické cholinesterázy byly získány na začátku, za 1 hodinu (den 0) a za 24 hodin (den 1) po aplikaci léčby.

Průměrné procentuální snížení = (hodnota po ošetření - výchozí hodnota)/ výchozí hodnota x100.
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin (1 den)
Účastníci s klinickým důkazem inhibice cholinesterázy
Časové okno: na základní linii

Účastníci s některým z následujících příznaků inhibice cholinesterázy, jak je uvedeno níže, byli považováni za osoby s klinickým důkazem inhibice cholinesterázy.

  1. Abnormální srdeční frekvence.
  2. Průjem nebo křeče v břiše.
  3. Nevhodné pocení.
  4. Pupilární mióza (konstrikce).
  5. Dýchací potíže, jako je tlak na hrudi nebo sípání.

Jeden účastník měl v anamnéze sípání, které pokračovalo bez zvýšení závažnosti během léčby.
na základní linii
Účastníci s klinickým důkazem inhibice cholinesterázy
Časové okno: v 1 hodinu (den 0)

Účastníci s některým z následujících příznaků inhibice cholinesterázy, jak je uvedeno níže, byli považováni za osoby s klinickými důkazy inhibice cholinesterázy:

  1. Abnormální srdeční frekvence.
  2. Průjem nebo křeče v břiše.
  3. Nevhodné pocení.
  4. Pupilární mióza (konstrikce).
  5. Dýchací potíže, jako je tlak na hrudi nebo sípání.

Jeden účastník měl v anamnéze sípání, které pokračovalo bez zvýšení závažnosti během léčby.
v 1 hodinu (den 0)
Účastníci s klinickým důkazem inhibice cholinesterázy
Časové okno: ve 24 hodin (den 1)

Účastníci s některým z následujících příznaků inhibice cholinesterázy, jak je uvedeno níže, byli považováni za osoby s klinickým důkazem inhibice cholinesterázy:

  1. Abnormální srdeční frekvence.
  2. Průjem nebo křeče v břiše.
  3. Nevhodné pocení.
  4. Pupilární mióza (konstrikce).
  5. Dýchací potíže, jako je tlak na hrudi nebo sípání.

Jeden účastník měl v anamnéze sípání, které pokračovalo bez zvýšení závažnosti během léčby.
ve 24 hodin (den 1)
Účastníci klinicky vyléčili vši 14 dní po posledním ošetření
Časové okno: Den 7±1 a den 14 nebo den 21
Žádné živé vši (včetně dospělých jedinců a nymf) a hnidy v den 7±1 a konečné hodnocení vší buď 14. den (subjekty nevyžadující přeléčení) nebo 21. den (u přeléčených subjektů).
Den 7±1 a den 14 nebo den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení místní bezpečnosti malathionového gelu, 0,5 % na základě hlášených nežádoucích příhod a pozorovaných reakcí pokožky hlavy.
Časové okno: Účastníci byli sledováni minimálně 14 dní (1 ošetření) a maximálně 21 dní (2 ošetření)
Pro vyhodnocení bezpečnosti Malathion Gel, 0,5 % na základě hlášených nežádoucích účinků a pozorovaných reakcí pokožky hlavy. Další hodnocení bezpečnosti zahrnovala podráždění očí.
Účastníci byli sledováni minimálně 14 dní (1 ošetření) a maximálně 21 dní (2 ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALG-0813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit