Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden malationivalmisteen turvallisuus ja siedettävyys 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on päätäitä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Vaihe II, monikeskus, avoin, turvallisuus- ja toleranssitutkimus uudesta malationiformulaatiosta imeväisille ja taaperoille, joilla on pediculosis capitis

Aiemmassa vaiheen II tutkimuksessa uuden 0,5 %:n malationiformulaation turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tämä formulaatio on tällä hetkellä vaiheen III tutkimuksessa kyseiselle väestölle.

Tässä tutkimuksessa käytetään veren merkkiaineita ja kliinisiä arviointeja tämän formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi käytettäessä sitä 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aktiivinen täitartunta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille
  • Muut päänahan sairaudet kuin täitä
  • Edellinen täiden hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
MALG-hoito
Lääke: MALG (malationi) -hoito
MALG levitettiin 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Uusi malationiformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden koliiniesteraasitaso muuttuu 1 tunnin kohdalla (päivä 0).
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 1 tuntiin

Jokainen potilas (ikä 6 - 24 kuukautta) arvioitiin 1 tunnin kohdalla (päivä 0). Plasman ja punasolujen koliiniesteraasiaktiivisuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos (vähennys) lähtötasosta 1 tuntiin levittämisen jälkeen laskettiin ja siihen liitettiin 95 %:n luottamusvälit.

Jos johdettujen luottamusvälien puolileveydet ovat riittävän kapeat, se osoittaa, että havaitut plasman ja punasolujen koliiniesteraasiaktiivisuuden vähenemiset ovat vahvistettujen turvallisuusohjeiden mukaisia.

RBC-koliiniesteraasin (RBC-ChE) ja plasman koliiniesteraasin pitoisuus saatiin lähtötasolla, 1 tunnin kohdalla (päivä 0) ja 24 tunnin kohdalla (päivä 1) hoidon jälkeen.

Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (vähennys) = (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso) / lähtötaso x100.
Vaihda perustilasta 1 tuntiin
Osallistujat, joiden koliiniesteraasitaso on muuttunut 24 tuntia (1 päivä).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tuntiin (1 päivä)

Jokainen potilas arvioitiin päivänä 1 ja plasman ja punasolujen koliiniesteraasiaktiivisuuden keskimääräinen prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tuntiin levittämisen jälkeen laskettiin, ja siihen liitettiin 95 %:n luottamusvälit.

RBC-koliiniesteraasin (RBC-ChE) ja plasman koliiniesteraasin pitoisuus saatiin lähtötasolla, 1 tunnin kohdalla (päivä 0) ja 24 tunnin kohdalla (päivä 1) hoidon jälkeen.

Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys = (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso) / lähtötaso x100.
Muutos lähtötasosta 24 tuntiin (1 päivä)
Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estämisestä
Aikaikkuna: lähtötasolla

Osallistujilla, joilla oli jokin seuraavista koliiniesteraasin eston oireista, kuten alla on numeroitu, katsottiin olevan kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estämisestä.

  1. Epänormaali syke.
  2. Ripuli tai vatsakrampit.
  3. Sopimaton hikoilu.
  4. Pupillien mioosi (kuristuminen).
  5. Hengitysvaikeudet, kuten puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen.

Yhdellä osallistujalla oli hengityksen vinkumista sairaushistoriana, joka jatkui vaikeutumatta koko hoidon ajan.
lähtötasolla
Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estämisestä
Aikaikkuna: klo 1 h (päivä 0)

Osallistujilla, joilla oli jokin seuraavista koliiniesteraasin eston oireista, kuten alla on numeroitu, katsottiin olevan kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estymisestä:

  1. Epänormaali syke.
  2. Ripuli tai vatsakrampit.
  3. Sopimaton hikoilu.
  4. Pupillien mioosi (kuristuminen).
  5. Hengitysvaikeudet, kuten puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen.

Yhdellä osallistujalla oli hengityksen vinkumista sairaushistoriana, joka jatkui vaikeutumatta koko hoidon ajan.
klo 1 h (päivä 0)
Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estämisestä
Aikaikkuna: klo 24 (päivä 1)

Osallistujilla, joilla oli jokin seuraavista koliiniesteraasin eston oireista, kuten alla on numeroitu, katsottiin olevan kliinisiä todisteita koliiniesteraasin estämisestä:

  1. Epänormaali syke.
  2. Ripuli tai vatsakrampit.
  3. Sopimaton hikoilu.
  4. Pupillien mioosi (kuristuminen).
  5. Hengitysvaikeudet, kuten puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen.

Yhdellä osallistujalla oli hengityksen vinkumista sairaushistoriana, joka jatkui vaikeutumatta koko hoidon ajan.
klo 24 (päivä 1)
Osallistujat kliinisesti parantuneet päätäistä 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7±1 ja päivä 14 tai päivä 21
Ei eläviä täitä (mukaan lukien aikuiset ja nymfit) eikä täitä päivänä 7±1 ja lopullinen täiden arviointi joko päivänä 14 (kohteet, jotka eivät vaadi uusintahoitoa) tai päivänä 21 (perääntyneet koehenkilöt).
Päivä 7±1 ja päivä 14 tai päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malationigeelin paikallisen turvallisuuden arviointi, 0,5 % perustuen ilmoitettuihin haittatapahtumiin ja havaittuihin päänahan reaktioihin.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vähintään 14 päivää (1 hoito) ja enintään 21 päivää (2 hoitoa)
Malationigeelin turvallisuuden arvioimiseksi 0,5 % raportoitujen haittatapahtumien ja havaittujen päänahan reaktioiden perusteella. Lisäturvallisuusarviointiin sisältyi silmien ärsytys.
Osallistujia seurattiin vähintään 14 päivää (1 hoito) ja enintään 21 päivää (2 hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALG-0813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pedikuloosi

Kliiniset tutkimukset MALG (malationi) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa