Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe formulering van malathion bij kinderen van 6-24 maanden met hoofdluis

14 juli 2014 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Fase II, multicenter, open-label, veiligheids- en tolerantieonderzoek van een nieuwe formulering van malathion bij zuigelingen en peuters met pediculosis-capitis

In een eerdere fase II-studie werden de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering van malathion 0,5% geëvalueerd bij patiënten van 2 jaar en ouder. Op basis van de resultaten van die studie bevindt deze formulering zich momenteel in een fase III-studie voor die populatie.

De huidige studie zal bloedmarkers en klinische evaluaties gebruiken om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze formulering te bepalen bij gebruik bij kinderen van 6-24 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde actieve luizenplaag

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten
  • Hoofdhuidaandoeningen anders dan hoofdluis
  • Eerdere hoofdluisbehandeling in de afgelopen 4 weken
  • Huidige antibiotische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
MALG-behandeling
Geneesmiddel: MALG (malathion) behandeling
MALG toegepast gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Nieuwe formulering van malathion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een verandering in cholinesteraseniveau na 1 uur (dag 0).
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 1 uur

Elke patiënt (leeftijd 6 - 24 maanden) werd beoordeeld na 1 uur (dag 0). De gemiddelde procentuele verandering (vermindering) in plasma- en RBC-cholinesterase-activiteit van baseline tot 1 uur na aanbrengen werd berekend en vergezeld van 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Als de halfwaardebreedten van de afgeleide betrouwbaarheidsintervallen voldoende smal zijn, zal dit aantonen dat elke waargenomen vermindering van plasma- en RBC-cholinesterase-activiteit binnen de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen valt.

Concentratie van RBC-cholinesterase (RBC-ChE) en plasmacholinesterase werden verkregen bij aanvang, 1 uur (dag 0) en 24 uur (dag 1) na het aanbrengen van de behandeling.

Gemiddelde procentuele verandering (reductie) = (waarde na behandeling - Baseline)/ Baseline x100.
Wijzig van basislijn naar 1 uur
Deelnemers met een verandering in cholinesteraseniveau na 24 uur (1 dag).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 uur (1 dag)

Elke patiënt werd beoordeeld op dag 1 en de gemiddelde procentuele afname van plasma- en RBC-cholinesterase-activiteit vanaf de basislijn tot 24 uur na aanbrengen werd berekend en vergezeld van 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Concentratie van RBC-cholinesterase (RBC-ChE) en plasmacholinesterase werden verkregen bij aanvang, 1 uur (dag 0) en 24 uur (dag 1) na het aanbrengen van de behandeling.

Gemiddelde procentuele vermindering = (waarde na behandeling - baseline)/baseline x100.
Verandering van baseline naar 24 uur (1 dag)
Deelnemers met klinisch bewijs van cholinesterase-inhibitie
Tijdsspanne: bij Basislijn

Deelnemers met een van de volgende symptomen van cholinesteraseremming, zoals hieronder genummerd, werden geacht klinisch bewijs van cholinesteraseremming te hebben.

  1. Abnormale hartslag.
  2. Diarree of buikkrampen.
  3. Ongepast zweten.
  4. Pupil miosis (vernauwing).
  5. Ademhalingsmoeilijkheden zoals benauwdheid op de borst of piepende ademhaling.

Eén deelnemer had een piepende ademhaling als medische geschiedenis die tijdens de behandeling aanhield zonder toename in ernst.
bij Basislijn
Deelnemers met klinisch bewijs van cholinesterase-inhibitie
Tijdsspanne: om 1 uur (dag 0)

Van deelnemers met een van de volgende symptomen van cholinesteraseremming, zoals hieronder genummerd, werd aangenomen dat ze klinisch bewijs van cholinesteraseremming hadden:

  1. Abnormale hartslag.
  2. Diarree of buikkrampen.
  3. Ongepast zweten.
  4. Pupil miosis (vernauwing).
  5. Ademhalingsmoeilijkheden zoals benauwdheid op de borst of piepende ademhaling.

Eén deelnemer had een piepende ademhaling als medische geschiedenis die tijdens de behandeling aanhield zonder toename in ernst.
om 1 uur (dag 0)
Deelnemers met klinisch bewijs van cholinesterase-inhibitie
Tijdsspanne: om 24 uur (dag 1)

Van deelnemers met een van de volgende symptomen van cholinesteraseremming, zoals hieronder genummerd, werd aangenomen dat ze klinisch bewijs van cholinesteraseremming hadden:

  1. Abnormale hartslag.
  2. Diarree of buikkrampen.
  3. Ongepast zweten.
  4. Pupil miosis (vernauwing).
  5. Ademhalingsmoeilijkheden zoals benauwdheid op de borst of piepende ademhaling.

Eén deelnemer had een piepende ademhaling als medische geschiedenis die tijdens de behandeling aanhield zonder toename in ernst.
om 24 uur (dag 1)
Deelnemers klinisch genezen van hoofdluis 14 dagen na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Dag 7±1 en Dag 14 of Dag 21
Geen levende luizen (inclusief volwassen dieren en nimfen) en neten op dag 7 ± 1 en definitieve luizenbeoordeling op dag 14 (proefpersonen die geen herbehandeling nodig hadden) of dag 21 (voor teruggetrokken proefpersonen).
Dag 7±1 en Dag 14 of Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lokale veiligheid van Malathion-gel, 0,5% op basis van gerapporteerde bijwerkingen en waargenomen hoofdhuidreacties.
Tijdsspanne: Deelnemers werden minimaal 14 dagen (1 behandeling) en maximaal 21 dagen (2 behandelingen) gevolgd
Om de veiligheid van Malathion Gel te evalueren, 0,5% op basis van gemelde bijwerkingen en waargenomen hoofdhuidreacties. Aanvullende veiligheidsbeoordelingen omvatten oogirritatie.
Deelnemers werden minimaal 14 dagen (1 behandeling) en maximaal 21 dagen (2 behandelingen) gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALG-0813

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

Klinische onderzoeken op MALG (malathion) behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren