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Segurança e tolerabilidade de uma nova formulação de malatião em crianças de 6 a 24 meses com piolhos

14 de julho de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Fase II, Multi-Center, Open-Label, Estudo de Segurança e Tolerância de uma Nova Formulação de Malatião em Lactentes e Crianças com Pediculose Capite

Em um estudo anterior de fase II, a segurança e a eficácia de uma nova formulação de malathion 0,5% foram avaliadas em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Com base nos resultados desse estudo, essa formulação está atualmente em um estudo de fase III para essa população.

O estudo atual usará marcadores sanguíneos e avaliações clínicas para determinar a segurança e tolerabilidade desta formulação quando usada em crianças de 6 a 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infestação ativa confirmada de piolhos

Critério de exclusão:

  • Alergia a pediculicidas ou produtos capilares
  • Condições do couro cabeludo que não sejam piolhos
  • Tratamento anterior contra piolhos nas últimas 4 semanas
  • Tratamento antibiótico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Tratamento MALG
Medicamento: Tratamento MALG (malation)
MALG aplicado por 30 minutos
Outros nomes:
  • Nova formulação de malation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com alteração no nível de colinesterase em 1 hora (dia 0).
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora

Cada paciente (de 6 a 24 meses) foi avaliado em 1 hora (Dia 0). A variação percentual média (redução) na atividade da colinesterase no plasma e RBC desde a linha de base até 1 hora após a aplicação foi calculada e acompanhada por intervalos de confiança de 95%.

Se as meias larguras dos intervalos de confiança derivados forem suficientemente estreitas, isso demonstrará que quaisquer reduções observadas no plasma e na atividade da colinesterase nas hemácias estão dentro das diretrizes de segurança estabelecidas.

A concentração de RBC-colinesterase (RBC-ChE) e colinesterase plasmática foi obtida na linha de base, 1 hora (Dia 0) e 24 horas (Dia 1) após a aplicação do tratamento.

Alteração percentual média (redução) = (Valor pós-tratamento - Linha de base)/ Linha de base x100.
Mudança da linha de base para 1 hora
Participantes com alteração no nível de colinesterase em 24 horas (1 dia).
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas (1 dia)

Cada paciente foi avaliado no Dia 1 e a redução percentual média na atividade da colinesterase plasmática e RBC desde a linha de base até 24 horas após a aplicação foi calculada e acompanhada por intervalos de confiança de 95%.

A concentração de RBC-colinesterase (RBC-ChE) e colinesterase plasmática foi obtida na linha de base, 1 hora (Dia 0) e 24 horas (Dia 1) após a aplicação do tratamento.

Redução percentual média = (Valor pós-tratamento - Linha de base)/ Linha de base x100.
Mudança da linha de base para 24 horas (1 dia)
Participantes com evidência clínica de inibição da colinesterase
Prazo: na linha de base

Os participantes com qualquer um dos seguintes sintomas de inibição da colinesterase, conforme numerados abaixo, foram considerados como tendo evidência clínica de inibição da colinesterase.

  1. Frequência cardíaca anormal.
  2. Diarréia ou cólicas abdominais.
  3. Sudorese inadequada.
  4. Miose pupilar (constrição).
  5. Dificuldade respiratória, como aperto no peito ou chiado no peito.

Um participante apresentou sibilância como histórico médico que continuou sem aumento de gravidade ao longo do tratamento.
na linha de base
Participantes com evidência clínica de inibição da colinesterase
Prazo: às 1h (dia 0)

Os participantes com qualquer um dos seguintes sintomas de inibição da colinesterase, conforme numerados abaixo, foram considerados como tendo inibição da colinesterase por evidência clínica:

  1. Frequência cardíaca anormal.
  2. Diarréia ou cólicas abdominais.
  3. Sudorese inadequada.
  4. Miose pupilar (constrição).
  5. Dificuldade respiratória, como aperto no peito ou chiado no peito.

Um participante apresentou sibilância como histórico médico que continuou sem aumento de gravidade ao longo do tratamento.
às 1h (dia 0)
Participantes com evidência clínica de inibição da colinesterase
Prazo: às 24 horas (dia 1)

Os participantes com qualquer um dos seguintes sintomas de inibição da colinesterase, conforme numerados abaixo, foram considerados como tendo evidência clínica de inibição da colinesterase:

  1. Frequência cardíaca anormal.
  2. Diarréia ou cólicas abdominais.
  3. Sudorese inadequada.
  4. Miose pupilar (constrição).
  5. Dificuldade respiratória, como aperto no peito ou chiado no peito.

Um participante apresentou sibilância como histórico médico que continuou sem aumento de gravidade ao longo do tratamento.
às 24 horas (dia 1)
Participantes curados clinicamente de piolhos 14 dias após o último tratamento
Prazo: Dia 7±1 e Dia 14 ou Dia 21
Sem piolhos vivos (incluindo adultos e ninfas) e lêndeas no Dia 7±1 e avaliação final de piolhos no Dia 14 (indivíduos que não necessitam de novo tratamento) ou no Dia 21 (para indivíduos retratados).
Dia 7±1 e Dia 14 ou Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança local do gel malathion, 0,5% com base em eventos adversos relatados e reações observadas no couro cabeludo.
Prazo: Os participantes foram acompanhados por no mínimo 14 dias (1 tratamento) e no máximo 21 dias (2 tratamentos)
Para avaliar a segurança do Malathion Gel, 0,5% com base em eventos adversos relatados e reações observadas no couro cabeludo. Avaliações de segurança adicionais incluíram irritação ocular.
Os participantes foram acompanhados por no mínimo 14 dias (1 tratamento) e no máximo 21 dias (2 tratamentos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MALG-0813

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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