Seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación de malatión en niños de 6 a 24 meses de edad con piojos
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerancia de una nueva formulación de malatión en bebés y niños pequeños con pediculosis capitis
En un estudio previo de fase II, se evaluó la seguridad y eficacia de una nueva formulación de malatión al 0,5 % en pacientes de 2 años de edad y mayores. Con base en los resultados de ese estudio, esta formulación se encuentra actualmente en un estudio de fase III para esa población.
El estudio actual utilizará marcadores sanguíneos y evaluaciones clínicas para determinar la seguridad y tolerabilidad de esta formulación cuando se usa en niños de 6 a 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infestación activa confirmada de piojos
Criterio de exclusión:
- Alergia a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello
- Condiciones del cuero cabelludo que no sean piojos
- Tratamiento previo para piojos en las últimas 4 semanas
- Tratamiento antibiótico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Tratamiento MALG
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MALG aplicado durante 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con un cambio en el nivel de colinesterasa en 1 hora (día 0).
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 hora
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Cada paciente (de 6 a 24 meses de edad) fue evaluado en 1 hora (Día 0). Se calculó el cambio porcentual medio (reducción) en la actividad de colinesterasa en plasma y glóbulos rojos desde el inicio hasta 1 hora después de la aplicación y se acompañó de intervalos de confianza del 95%. Si los anchos medios de los intervalos de confianza derivados son lo suficientemente estrechos, se demostrará que cualquier reducción observada en la actividad de la colinesterasa en plasma y glóbulos rojos se encuentra dentro de las pautas de seguridad establecidas. La concentración de colinesterasa de glóbulos rojos (RBC-ChE) y la colinesterasa plasmática se obtuvieron al inicio del estudio, 1 h (día 0) y 24 h (día 1) después de la aplicación del tratamiento. Cambio porcentual medio (reducción) = (Valor posterior al tratamiento - Línea de base)/Línea de base x100. |
Cambio de línea de base a 1 hora
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Participantes con un cambio en el nivel de colinesterasa a las 24 horas (1 día).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas (1 día)
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Se evaluó a cada paciente el día 1 y se calculó el porcentaje medio de reducción en la actividad de la colinesterasa plasmática y de los glóbulos rojos desde el inicio hasta 24 horas después de la aplicación y se acompañó de intervalos de confianza del 95 %. La concentración de colinesterasa de glóbulos rojos (RBC-ChE) y la colinesterasa plasmática se obtuvieron al inicio del estudio, 1 h (día 0) y 24 h (día 1) después de la aplicación del tratamiento. Reducción porcentual media = (Valor posterior al tratamiento - Línea de base)/Línea de base x100. |
Cambio desde el inicio hasta las 24 horas (1 día)
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Participantes con evidencia clínica de inhibición de la colinesterasa
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se consideró que los participantes con cualquiera de los siguientes síntomas de inhibición de la colinesterasa enumerados a continuación tenían evidencia clínica de inhibición de la colinesterasa.
Un participante tenía sibilancias como antecedentes médicos que continuaron sin aumento de la gravedad durante todo el tratamiento. |
en la línea de base
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Participantes con evidencia clínica de inhibición de la colinesterasa
Periodo de tiempo: a las 1 h (Día 0)
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Se consideró que los participantes con cualquiera de los siguientes síntomas de inhibición de la colinesterasa enumerados a continuación tenían inhibición clínica de la colinesterasa:
Uno de los participantes tenía sibilancias como antecedentes médicos que continuaron sin aumento de la gravedad durante todo el tratamiento. |
a las 1 h (Día 0)
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Participantes con evidencia clínica de inhibición de la colinesterasa
Periodo de tiempo: a las 24 hrs (Día 1)
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Se consideró que los participantes con cualquiera de los siguientes síntomas de inhibición de la colinesterasa enumerados a continuación tenían evidencia clínica de inhibición de la colinesterasa:
Uno de los participantes tenía sibilancias como antecedentes médicos que continuaron sin aumento de la gravedad durante todo el tratamiento. |
a las 24 hrs (Día 1)
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Participantes clínicamente curados de piojos 14 días después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7±1 y Día 14 o Día 21
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Sin piojos vivos (incluidos adultos y ninfas) y liendres en el día 7±1 y evaluación final de piojos el día 14 (sujetos que no requieren retratamiento) o el día 21 (para sujetos retratados).
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Día 7±1 y Día 14 o Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad local del gel de malatión al 0,5 % según los eventos adversos notificados y las reacciones observadas en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un mínimo de 14 días (1 tratamiento) y un máximo de 21 días (2 tratamientos)
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Evaluar la seguridad de Malathion Gel, 0,5 % según los eventos adversos informados y las reacciones observadas en el cuero cabelludo.
Las evaluaciones de seguridad adicionales incluyeron irritación ocular.
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Los participantes fueron seguidos durante un mínimo de 14 días (1 tratamiento) y un máximo de 21 días (2 tratamientos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de piojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- MALG-0813
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