- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00757016
임신 후 요통이 오래 지속되는 여성의 골반인대 삽입술에 대한 코르티코스테로이드 주사 치료
임신 초기에 지속되는 요통이 지속되는 여성의 천극인대 삽입술에 대한 서방형 코르티코스테로이드 주사 치료.
임신 초기에 요통이 오래 지속되는 여성에게 국소 주사 코르티코스테로이드 치료의 통증 완화 효과를 평가합니다. 우리는 좌골 척추에 sacrospinous ligament의 삽입이 통증의 원인이 될 것이며 따라서 치료의 대상이 될 것이라고 가정합니다.
1차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도를 보고하고 2차 결과는 통증을 당기는 위치의 수, 통증 유발 테스트 결과 및 기능 테스트를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 관련 요통은 세계적인 문제입니다. 대부분의 여성에서 임신 중에 유발된 요통은 출산 후 첫 6개월 동안 사라집니다. 그러나 임신 중 천골 부위와 관절 부위의 통증이 있는 여성 5명 중 1명은 출산 후 2년이 지난 후에도 여전히 매일 허리 통증을 경험했으며 이는 전체 연구 인구의 8%에 해당합니다. 따라서 임신 중 발병하는 장기간 지속되는 요통은 개인, 가족 및 사회에 큰 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제로 간주되어야 합니다. 그럼에도 불구하고 치료 및 관리는 일반적인 통증 완화 방법에 관한 것입니다.
통증 완화 부위의 정확한 국소화는 효과적인 치료를 찾는 데 기본이 됩니다. 현재까지 이러한 임신 관련 요통의 원인은 불확실합니다. 그러나 골반 인대 또는 그 삽입이 통증의 원인으로 제안되었으며 특히 천극/천결절 인대가 임산부와 임신하지 않은 여성에서 이와 관련하여 표시되었습니다.
서방형 코르티코스테로이드를 사용한 주사 치료는 통증이 콜라겐 조직에서 유래하는 것으로 생각되는 통증 상태에 긍정적인 효과를 나타냈습니다.
우리는 좌골 척추에 천극인대를 삽입하는 것이 임신 초기에 요통이 오래 지속되는 여성에서 통증의 원인이 될 수 있으므로 치료의 대상이 될 수 있다고 가정합니다.
포함된 여성은 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서에 따라 블록 크기가 4인 무작위 배정되며 연구가 종료될 때까지 조사자에게 숨겨집니다.
물리치료사는 기준선에서 평가를 수행하고 치료 후 4주 후에 후속 조치를 취합니다. 평가는 설문지와 등 및 골반의 임상 검사로 구성됩니다.
참가자는 1ml 트리암시놀론 20mg/ml(Lederspan), Meda AB, 스웨덴 솔나) 및 1ml 리도카인 하이드로클로라이드 10mg/ml(Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, 스웨덴의 화합물 주사 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 0.99ml 식염수 용액 9mg/ml, 1ml 리도카인 하이드로클로라이드 및 0.01ml 지방 에멀젼(인트라리피드(Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Sweden), 후자는 용액을 Lederspan과 같이 유백색으로 만든다.
참가자가 아니라 주사를 놓을 의사 또는 평가하는 물리치료사가 어떤 치료를 받을 것인지에 대한 정보를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sundsvall, 스웨덴, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출산 후 6개월에서 7년 동안 지속되는 임신 중 발병한 천골 부위의 지속적인 통증을 보고했습니다.
- 현재 보고된 통증 강도는 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)에서 30~50mm 사이입니다.
- 3개 중 1개 이상의 양성 통증 유발 검사 및 좌골 척추의 내부 촉진 시 적어도 일방적으로 통증 유발.
제외 기준:
- 임신 전에 시작된 지속적인 요통
- 이전 허리 수술
- 포지티브 스트레이트 레그 레이즈 테스트
- 다리의 힘줄 반사 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
0.99ml 생리식염수 9mg/ml와 0.01ml 지방유제를 엉치극인대 삽입부에 1회 투여한다.
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생리 식염수
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활성 비교기: ㅏ
1 ml triamcinolone 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sweden) 및 1 ml lidocaine hydrochloride 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sweden)
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1ml triamcinolone 20mg/ml을 양측 천극인대 삽입부에 1회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시각적 아날로그 척도에서 보고된 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신체 기능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SundsvallH
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