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Injektionsbehandlung von Kortikosteroiden an Beckenbandinsertionen bei Frauen mit langanhaltenden Rückenschmerzen nach der Schwangerschaft

19. September 2008 aktualisiert von: Sundsvall Hospital

Injektionsbehandlung von Kortikosteroiden mit langsamer Freisetzung in die Insertionen des Kreuzbandes bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft.

Bewertung der schmerzlindernden Wirkung einer lokal injizierten Kortikosteroidbehandlung bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft. Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des Ligamentum sacrospinale an der Sitzbeinwirbelsäule eine Schmerzquelle darstellt und daher ein Therapieziel darstellt.

Das primäre Ergebnismaß ist die gemeldete Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala und das sekundäre Ergebnismaß misst die Anzahl der schmerzauslösenden Stellen, schmerzauslösende Testergebnisse und Funktionstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsbedingte Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein globales Problem. Bei den meisten Frauen verschwinden die durch die Schwangerschaft verursachten Schmerzen im unteren Rücken in den ersten sechs Monaten nach der Entbindung. Allerdings litt eine von fünf Frauen, die während der Schwangerschaft Schmerzen sowohl im Iliosakralbereich als auch in der Symphyse hatten, zwei Jahre nach der Geburt immer noch unter täglichen Rückenschmerzen, die zu Behinderungen führten, was 8 % der gesamten Studienpopulation entsprach. Daher müssen lang anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die während der Schwangerschaft auftreten, als großes Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen werden, das erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen, die Familie und die Gesellschaft hat. Dennoch konzentriert sich die Behandlung und Pflege auf allgemeine Schmerzlinderungsmethoden.

Die genaue Lokalisierung der Schmerzausbreitungsstelle ist für die Suche nach einer wirksamen Behandlung von entscheidender Bedeutung. Bis heute ist die Ursache dieser schwangerschaftsbedingten Schmerzen im unteren Rückenbereich ungewiss. Es wurde jedoch vermutet, dass die Beckenbänder oder ihre Ansätze eine Schmerzquelle darstellen, und insbesondere das Ligamentum sacrospinale/sacrotuberous wurde in dieser Hinsicht bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen indiziert.

Eine Injektionsbehandlung mit langsam freisetzendem Kortikosteroid hat eine positive Wirkung auf Schmerzzustände gezeigt, bei denen angenommen wird, dass der Schmerz vom Kollagengewebe herrührt.

Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des Ligamentum sacrospinale an der Sitzbeinwirbelsäule eine Schmerzquelle bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft sein könnte und daher ein Ziel für eine Therapie sein könnte.

Die eingeschlossenen Frauen werden nach einer computergenerierten Zufallszuteilungssequenz mit einer Blockgröße von vier randomisiert und den Forschern bis zum Abschluss der Studie verborgen.

Ein Physiotherapeut führt die Untersuchungen zu Studienbeginn durch und führt die Nachuntersuchung vier Wochen nach der Behandlung durch. Die Beurteilung besteht aus einem Fragebogen und einer klinischen Untersuchung des Rückens und des Beckens.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Injektionsbehandlung mit entweder einer Verbindung aus 1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Lederspan, Meda AB, Solna, Schweden) und 1 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Schweden. oder 0,99 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml, 1 ml Lidocainhydrochlorid und 0,01 ml Fettemulsion (Intralipid, Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden), letzteres, um die Lösung wie Lederspan opaleszierend zu machen.

Nicht der Teilnehmer, der Arzt, der die Injektion verabreicht, oder der beurteilende Physiotherapeut haben Informationen darüber, welche Behandlung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sundsvall, Schweden, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichteten über anhaltende Schmerzen im Sakralbereich, die während der Schwangerschaft auftraten und sechs Monate bis sieben Jahre nach der Entbindung anhielten
  • berichtete derzeit über eine Schmerzintensität zwischen 30 und 50 mm auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm.
  • mindestens ein positiver Schmerzprovokationstest von drei und Schmerzen, die bei der inneren Palpation an der Sitzbeinwirbelsäule mindestens einseitig hervorgerufen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bereits vor der Schwangerschaft begonnen haben
  • vorherige Rückenoperation
  • positiver Test zum Anheben des geraden Beins
  • Verlust des Sehnenreflexes in den Beinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
0,99 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml und 0,01 ml Fettemulsion werden einmalig in den Ansatz des Kreuzbandes gegeben.
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: A
1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Schweden) und 1 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Schweden)
1 ml Triamcinolon 20 mg/ml wird einmal beidseitig an den Ansatz des Kreuzbandes verabreicht.
Andere Namen:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Schweden (Triamcinolon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gemeldete Schmerzintensität auf visueller Analogskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Physische Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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