- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00757016
Injektionsbehandlung von Kortikosteroiden an Beckenbandinsertionen bei Frauen mit langanhaltenden Rückenschmerzen nach der Schwangerschaft
Injektionsbehandlung von Kortikosteroiden mit langsamer Freisetzung in die Insertionen des Kreuzbandes bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft.
Bewertung der schmerzlindernden Wirkung einer lokal injizierten Kortikosteroidbehandlung bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft. Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des Ligamentum sacrospinale an der Sitzbeinwirbelsäule eine Schmerzquelle darstellt und daher ein Therapieziel darstellt.
Das primäre Ergebnismaß ist die gemeldete Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala und das sekundäre Ergebnismaß misst die Anzahl der schmerzauslösenden Stellen, schmerzauslösende Testergebnisse und Funktionstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsbedingte Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein globales Problem. Bei den meisten Frauen verschwinden die durch die Schwangerschaft verursachten Schmerzen im unteren Rücken in den ersten sechs Monaten nach der Entbindung. Allerdings litt eine von fünf Frauen, die während der Schwangerschaft Schmerzen sowohl im Iliosakralbereich als auch in der Symphyse hatten, zwei Jahre nach der Geburt immer noch unter täglichen Rückenschmerzen, die zu Behinderungen führten, was 8 % der gesamten Studienpopulation entsprach. Daher müssen lang anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die während der Schwangerschaft auftreten, als großes Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen werden, das erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen, die Familie und die Gesellschaft hat. Dennoch konzentriert sich die Behandlung und Pflege auf allgemeine Schmerzlinderungsmethoden.
Die genaue Lokalisierung der Schmerzausbreitungsstelle ist für die Suche nach einer wirksamen Behandlung von entscheidender Bedeutung. Bis heute ist die Ursache dieser schwangerschaftsbedingten Schmerzen im unteren Rückenbereich ungewiss. Es wurde jedoch vermutet, dass die Beckenbänder oder ihre Ansätze eine Schmerzquelle darstellen, und insbesondere das Ligamentum sacrospinale/sacrotuberous wurde in dieser Hinsicht bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen indiziert.
Eine Injektionsbehandlung mit langsam freisetzendem Kortikosteroid hat eine positive Wirkung auf Schmerzzustände gezeigt, bei denen angenommen wird, dass der Schmerz vom Kollagengewebe herrührt.
Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des Ligamentum sacrospinale an der Sitzbeinwirbelsäule eine Schmerzquelle bei Frauen mit lang anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich ab der Schwangerschaft sein könnte und daher ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Die eingeschlossenen Frauen werden nach einer computergenerierten Zufallszuteilungssequenz mit einer Blockgröße von vier randomisiert und den Forschern bis zum Abschluss der Studie verborgen.
Ein Physiotherapeut führt die Untersuchungen zu Studienbeginn durch und führt die Nachuntersuchung vier Wochen nach der Behandlung durch. Die Beurteilung besteht aus einem Fragebogen und einer klinischen Untersuchung des Rückens und des Beckens.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Injektionsbehandlung mit entweder einer Verbindung aus 1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Lederspan, Meda AB, Solna, Schweden) und 1 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Schweden. oder 0,99 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml, 1 ml Lidocainhydrochlorid und 0,01 ml Fettemulsion (Intralipid, Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden), letzteres, um die Lösung wie Lederspan opaleszierend zu machen.
Nicht der Teilnehmer, der Arzt, der die Injektion verabreicht, oder der beurteilende Physiotherapeut haben Informationen darüber, welche Behandlung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sundsvall, Schweden, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- berichteten über anhaltende Schmerzen im Sakralbereich, die während der Schwangerschaft auftraten und sechs Monate bis sieben Jahre nach der Entbindung anhielten
- berichtete derzeit über eine Schmerzintensität zwischen 30 und 50 mm auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm.
- mindestens ein positiver Schmerzprovokationstest von drei und Schmerzen, die bei der inneren Palpation an der Sitzbeinwirbelsäule mindestens einseitig hervorgerufen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bereits vor der Schwangerschaft begonnen haben
- vorherige Rückenoperation
- positiver Test zum Anheben des geraden Beins
- Verlust des Sehnenreflexes in den Beinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
0,99 ml Kochsalzlösung 9 mg/ml und 0,01 ml Fettemulsion werden einmalig in den Ansatz des Kreuzbandes gegeben.
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Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: A
1 ml Triamcinolon 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Schweden) und 1 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Schweden)
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1 ml Triamcinolon 20 mg/ml wird einmal beidseitig an den Ansatz des Kreuzbandes verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gemeldete Schmerzintensität auf visueller Analogskala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Physische Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- SundsvallH
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