- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00757016
Traitement par injection de corticostéroïdes dans les insertions du ligament pelvien chez les femmes souffrant de douleurs dorsales de longue durée après la grossesse
Traitement par injection de corticostéroïde à libération lente dans les insertions du ligament sacro-épineux chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse.
Évaluer l'effet de soulagement de la douleur d'un traitement aux corticostéroïdes injectés localement chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse. Nous émettons l'hypothèse que l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique serait une source de douleur et donc une cible thérapeutique.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur rapportée sur une échelle visuelle analogique et le critère de jugement secondaire mesure le nombre d'emplacements douloureux, les résultats des tests provoquant la douleur et les tests de fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie liée à la grossesse est un problème mondial. Chez la plupart des femmes, les lombalgies induites par la grossesse disparaissent au cours des six premiers mois suivant l'accouchement. Cependant, une femme sur cinq souffrant de douleurs pendant la grossesse provenant à la fois des régions sacro-iliaques et de la symphyse souffrait encore de douleurs dorsales quotidiennes invalidantes deux ans après l'accouchement, ce qui correspondait à 8 % de la population totale de l'étude. Ainsi, les lombalgies de longue durée débutant pendant la grossesse doivent être considérées comme un problème majeur de santé publique, avec un impact important sur l'individu, la famille et la société. Malgré cela, le traitement et les soins sont dirigés vers des méthodes générales de soulagement de la douleur.
La localisation précise du site de libération de la douleur est fondamentale dans la recherche d'un traitement efficace. À ce jour, la source de ces lombalgies liées à la grossesse est incertaine. Cependant, les ligaments pelviens ou leurs insertions ont été proposés comme source de douleur et en particulier le ligament sacro-épineux/sacro-tubéreux a été indiqué à cet égard chez les femmes enceintes et non enceintes.
Le traitement par injection de corticostéroïdes à libération lente a montré un effet positif sur les états douloureux où l'on pense que la douleur provient des tissus de collagène.
Nous émettons l'hypothèse que l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique pourrait être une source de douleur chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse et pourrait donc être une cible thérapeutique.
Les femmes incluses seront randomisées selon une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur, avec une taille de bloc de quatre, cachée aux investigateurs jusqu'à la clôture de l'étude.
Un physiothérapeute effectuera les évaluations au départ et effectuera un suivi quatre semaines après le traitement. L'évaluation consistera en un questionnaire et un examen clinique du dos et du bassin.
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement par injection soit d'un composé de 1 ml de triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suède) et 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suède) ou 0,99 ml de solution saline 9 mg/ml, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne et 0,01 ml d'émulsion lipidique (Intralipid, Fresenius Kabi, Uppsala, Suède), cette dernière pour rendre la solution opalescente comme Lederspan.
Ni le participant, ni le médecin qui fera l'injection, ni le physiothérapeute évaluateur n'auront d'informations sur le traitement qui sera administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sundsvall, Suède, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ont signalé une douleur continue dans la région sacrée apparue pendant la grossesse et d'une durée de six mois à sept ans après l'accouchement
- intensité de la douleur signalée actuellement entre 30 et 50 mm sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 mm
- au moins un test de provocation douloureuse sur trois positif et douleur déclenchée à la palpation interne au niveau de l'épine sciatique au moins unilatérale.
Critère d'exclusion:
- lombalgie persistante avec apparition avant la grossesse
- opération précédente du dos
- test d'élévation de la jambe tendue positif
- perte de réflexe tendineux dans les jambes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: B
0,99 ml de solution saline 9 mg/ml et 0,01 ml d'émulsion grasse seront administrés une fois à l'insertion du ligament sacro-épineux.
|
Solution saline
|
Comparateur actif: UN
1 ml de triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan, Meda AB, Solna, Suède) et 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suède)
|
1 ml de triamcinolone 20mg/ml sera administré une fois à l'insertion du ligament sacro-épineux bilatéralement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Intensité de la douleur rapportée sur l'échelle visuelle analogique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Fonction physique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- SundsvallH
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