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Traitement par injection de corticostéroïdes dans les insertions du ligament pelvien chez les femmes souffrant de douleurs dorsales de longue durée après la grossesse

19 septembre 2008 mis à jour par: Sundsvall Hospital

Traitement par injection de corticostéroïde à libération lente dans les insertions du ligament sacro-épineux chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse.

Évaluer l'effet de soulagement de la douleur d'un traitement aux corticostéroïdes injectés localement chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse. Nous émettons l'hypothèse que l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique serait une source de douleur et donc une cible thérapeutique.

Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur rapportée sur une échelle visuelle analogique et le critère de jugement secondaire mesure le nombre d'emplacements douloureux, les résultats des tests provoquant la douleur et les tests de fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie liée à la grossesse est un problème mondial. Chez la plupart des femmes, les lombalgies induites par la grossesse disparaissent au cours des six premiers mois suivant l'accouchement. Cependant, une femme sur cinq souffrant de douleurs pendant la grossesse provenant à la fois des régions sacro-iliaques et de la symphyse souffrait encore de douleurs dorsales quotidiennes invalidantes deux ans après l'accouchement, ce qui correspondait à 8 % de la population totale de l'étude. Ainsi, les lombalgies de longue durée débutant pendant la grossesse doivent être considérées comme un problème majeur de santé publique, avec un impact important sur l'individu, la famille et la société. Malgré cela, le traitement et les soins sont dirigés vers des méthodes générales de soulagement de la douleur.

La localisation précise du site de libération de la douleur est fondamentale dans la recherche d'un traitement efficace. À ce jour, la source de ces lombalgies liées à la grossesse est incertaine. Cependant, les ligaments pelviens ou leurs insertions ont été proposés comme source de douleur et en particulier le ligament sacro-épineux/sacro-tubéreux a été indiqué à cet égard chez les femmes enceintes et non enceintes.

Le traitement par injection de corticostéroïdes à libération lente a montré un effet positif sur les états douloureux où l'on pense que la douleur provient des tissus de collagène.

Nous émettons l'hypothèse que l'insertion du ligament sacro-épineux sur l'épine sciatique pourrait être une source de douleur chez les femmes souffrant de lombalgie de longue durée débutant pendant la grossesse et pourrait donc être une cible thérapeutique.

Les femmes incluses seront randomisées selon une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur, avec une taille de bloc de quatre, cachée aux investigateurs jusqu'à la clôture de l'étude.

Un physiothérapeute effectuera les évaluations au départ et effectuera un suivi quatre semaines après le traitement. L'évaluation consistera en un questionnaire et un examen clinique du dos et du bassin.

Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement par injection soit d'un composé de 1 ml de triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suède) et 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suède) ou 0,99 ml de solution saline 9 mg/ml, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne et 0,01 ml d'émulsion lipidique (Intralipid, Fresenius Kabi, Uppsala, Suède), cette dernière pour rendre la solution opalescente comme Lederspan.

Ni le participant, ni le médecin qui fera l'injection, ni le physiothérapeute évaluateur n'auront d'informations sur le traitement qui sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sundsvall, Suède, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ont signalé une douleur continue dans la région sacrée apparue pendant la grossesse et d'une durée de six mois à sept ans après l'accouchement
  • intensité de la douleur signalée actuellement entre 30 et 50 mm sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 100 mm
  • au moins un test de provocation douloureuse sur trois positif et douleur déclenchée à la palpation interne au niveau de l'épine sciatique au moins unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • lombalgie persistante avec apparition avant la grossesse
  • opération précédente du dos
  • test d'élévation de la jambe tendue positif
  • perte de réflexe tendineux dans les jambes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
0,99 ml de solution saline 9 mg/ml et 0,01 ml d'émulsion grasse seront administrés une fois à l'insertion du ligament sacro-épineux.
Solution saline
Comparateur actif: UN
1 ml de triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan, Meda AB, Solna, Suède) et 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suède)
1 ml de triamcinolone 20mg/ml sera administré une fois à l'insertion du ligament sacro-épineux bilatéralement.
Autres noms:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Suède (triamcinolone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité de la douleur rapportée sur l'échelle visuelle analogique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fonction physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Première publication (Estimation)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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