- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00757016
Kortikosteroidin injektiohoito lantion nivelsiteiden lisäyksiin naisilla, joilla on pitkäkestoinen selkäkipu raskauden jälkeen
Hitaasti vapautuvan kortikosteroidin injektiohoito sacrospinous ligamentin lisäyksiin naisilla, joilla on pitkäkestoinen alaselkäkipu raskaudesta alkaen.
Arvioida paikallisesti ruiskutetun kortikosteroidihoidon kipua lievittävää vaikutusta naisilla, joilla on raskauden alkaessa pitkäkestoinen alaselkäkipu. Oletamme, että ristiselän nivelsiteen asettaminen lantion selkärangaan olisi kivun lähde ja siksi hoidon kohde.
Ensisijainen tulosmitta on raportoitu kivun intensiteetti visuaalisella analogisella asteikolla ja toissijainen tulos mittaa kipupisteiden määrää, kipua aiheuttavia testituloksia ja toimintakokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauteen liittyvä alaselkäkipu on maailmanlaajuinen ongelma. Useimmilla naisilla raskauden aiheuttama alaselän kipu häviää kuuden ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Kuitenkin yksi viidestä naisesta, joilla oli kipua raskauden aikana sekä sacroiliac-alueelta että symfyysistä, koki edelleen vammauttavaa päivittäistä selkäkipua kaksi vuotta synnytyksen jälkeen, mikä vastasi 8 prosenttia koko tutkimusväestöstä. Tästä syystä raskauden aikana alkavaa pitkäkestoista alaselkäkipua on pidettävä suurena kansanterveysongelmana, jolla on suuri vaikutus yksilöön, perheeseen ja yhteiskuntaan. Tästä huolimatta hoito ja hoito on suunnattu yleisiin kivunlievitysmenetelmiin.
Kivun vapautumiskohdan tarkka sijainti on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon etsimisessä. Toistaiseksi tällaisen raskauteen liittyvän alaselkäkivun lähde on epävarma. Lantion nivelsiteet tai niiden liitokset on kuitenkin ehdotettu kivun lähteeksi ja erityisesti risti-/sakrotuberous ligamenttia on osoitettu tässä suhteessa raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille.
Injektiohoito hitaasti vapautuvalla kortikosteroidilla on osoittanut positiivisen vaikutuksen kiputiloihin, joissa kivun uskotaan johtuvan kollageenikudoksesta.
Oletamme, että ristiselän nivelsiteen asettaminen istuinrangaan voi olla kivun lähde naisilla, joilla on raskauden alkaessa pitkäkestoinen alaselkäkipu, ja siksi se voi olla hoidon kohde.
Mukana olevat naiset satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaisallokointisekvenssin mukaisesti, lohkokoon neljä, piilossa tutkijoilta tutkimuksen päättämiseen asti.
Fysioterapeutti tekee arvioinnit lähtötilanteessa ja seuraa neljä viikkoa hoidon jälkeen. Arviointi koostuu kyselystä sekä selän ja lantion kliinisestä tutkimuksesta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan injektiohoitoa joko 1 ml triamsinolonia 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Ruotsi) ja 1 ml lidokaiinihydrokloridia 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Ruotsi. tai 0,99 ml suolaliuosta 9mg/ml, 1 ml lidokaiinihydrokloridia ja 0,01 ml rasvaemulsiota (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Ruotsi), jälkimmäistä liuoksen tekemiseksi opalisoivaksi kuten Lederspan.
Osallistujalla, pistoksen antavalla lääkärillä tai arvioivalla fysioterapeutilla ei ole tietoa siitä, mitä hoitoa hänelle annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoi jatkuvasta kivusta ristiluun alueella, joka alkoi raskauden aikana kuudesta kuukaudesta seitsemään vuoteen synnytyksen jälkeen
- raportoitu kivun intensiteetti tällä hetkellä välillä 30-50 mm 100 mm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- vähintään yksi positiivinen kivun provokaatiotesti kolmesta ja kipu, joka on ilmaantunut sisäisessä tunnustelussa istuinrangassa vähintään yksipuolisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva alaselkäkipu, joka on alkanut ennen raskautta
- edellinen selkäleikkaus
- positiivinen suora jalkojen nostotesti
- jännerefleksin menetys jaloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
0,99 ml keittosuolaliuosta 9 mg/ml ja 0,01 ml rasvaemulsiota annetaan kerran ristiselän nivelsiteen sisään.
|
Suolaliuos
|
|
Active Comparator: A
1 ml triamsinolonia 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Ruotsi) ja 1 ml lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Ruotsi)
|
1 ml triamsinolonia 20 mg/ml annetaan kerran ristiluun sidekudoksen asettamiseen molemminpuolisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raportoitu kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fyysinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SundsvallH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .