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妊娠後に腰痛が長引く女性に対する骨盤靱帯挿入へのコルチコステロイドの注射治療

2008年9月19日 更新者:Sundsvall Hospital

妊娠中から始まる長期にわたる腰痛を持つ女性に対する仙骨靱帯への徐放性コルチコステロイドの注射治療。

妊娠初期から長期にわたる腰痛を患っている女性に対するコルチコステロイドの局所注射による鎮痛効果を評価する。 我々は、坐骨脊椎への仙棘靱帯の挿入が痛みの原因となるため、治療の対象となるのではないかと仮説を立てています。

一次評価項目は視覚的アナログスケールで報告される痛みの強度であり、二次評価項目は痛みを描く場所の数、痛みを誘発する検査結果、および機能検査を測定します。

調査の概要

詳細な説明

妊娠に関連した腰痛は世界的な問題です。 ほとんどの女性では、妊娠中に誘発された腰痛は出産後最初の 6 か月以内に消失します。 しかし、妊娠中に仙腸関節領域と結合部の両方からの痛みを抱えていた女性の5人に1人は、出産後2年経ってもなお日常生活に支障をきたすほどの腰痛を経験しており、これは研究対象集団全体の8%に相当した。 したがって、妊娠中に発症する長期にわたる腰痛は、個人、家族、社会に大きな影響を与える重大な公衆衛生上の問題であると考えられる必要があります。 それにもかかわらず、治療とケアは一般的な痛みを軽減する方法に向けられています。

効果的な治療法を探すには、痛みの発生部位を正確に特定することが重要です。 現在までのところ、このような妊娠に関連した腰痛の原因は不明です。 しかし、骨盤靱帯またはその挿入部分が痛みの原因であると考えられており、特に仙棘靱帯/仙結節靱帯が妊娠中および非妊娠中の女性においてこの点で指摘されています。

徐放性コルチコステロイドによる注射治療は、痛みがコラーゲン組織に由来すると考えられる痛みの症状に対してプラスの効果を示しています。

私たちは、坐骨脊椎への仙棘靱帯の挿入が、妊娠初期から長期にわたる腰痛を患う女性の痛みの原因となる可能性があり、したがって治療の対象となる可能性があると仮説を立てています。

対象となる女性は、コンピューターが生成したランダムな割り当て順序に従ってランダム化され、ブロックサイズは 4 で、研究が終了するまで研究者には隠蔽されます。

理学療法士はベースラインで評価を実施し、治療の 4 週間後にフォローアップします。 評価は、アンケートと背中と骨盤の臨床検査で構成されます。

参加者は、1 ml トリアムシノロン 20mg/ml (Lederspan)、Meda AB、Solna、スウェーデン) と 1 ml 塩酸リドカイン 10mg/ml (Xylocain、Astra Zeneca、Södertälje、スウェーデン) のいずれかの化合物の注射治療を受けるようにランダムに割り当てられます。または、9mg/mlの食塩水0.99ml、塩酸リドカイン1mlおよび脂肪乳剤(Intralipid)0.01ml、フレゼニウス・カビ、ウプサラ、スウェーデン)、後者は溶液をレーダースパンとして乳白色にする。

どのような治療が行われるかについての情報を持っているのは、参加者ではなく、注射を行う医師や評価を行う理学療法士です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 仙骨部に継続的な痛みがあり、妊娠中に発症し、出産後は6か月から7年間続くと報告されています。
  • 現在の痛みの強さは、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 30 ~ 50 mm であると報告されました。
  • 3 つのうち少なくとも 1 つが疼痛誘発テストで陽性であり、坐骨脊椎の内部触診で少なくとも片側に痛みが誘発された。

除外基準:

  • 妊娠前に発症した腰痛が続いている
  • 以前の背中の手術
  • ストレートレッグレイジングテスト陽性
  • 脚の腱反射の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:B
9mg/mlの生理食塩水0.99mlおよび脂肪乳剤0.01mlを仙棘靱帯挿入部に1回投与する。
生理食塩水
アクティブコンパレータ:あ
1 ml トリアムシノロン 20mg/ml (Lederspan)、Meda AB、Solna、スウェーデン) および 1 ml 塩酸リドカイン 10mg/ml (Xylocain)、Astra Zeneca、Södertälje、スウェーデン)
トリアムシノロン20mg/mlを1ml、両側の仙棘靱帯挿入部に1回投与します。
他の名前:
  • Lederspan、Meda AB、ソルナ、スウェーデン (トリアムシノロン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
視覚的アナログスケールで報告された痛みの強さ

二次結果の測定

結果測定
身体機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D.、County Council of Västernorrland, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月19日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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