- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757016
Tratamiento de inyecciones de corticosteroides en las inserciones del ligamento pélvico en mujeres con dolor de espalda duradero después del embarazo
Tratamiento de inyecciones de corticosteroides de liberación lenta en las inserciones del ligamento sacroespinoso en mujeres con dolor lumbar de larga duración a partir del embarazo.
Evaluar el efecto de alivio del dolor del tratamiento con corticosteroides inyectados localmente en mujeres con dolor lumbar prolongado que comenzó en el embarazo. Presumimos que la inserción del ligamento sacroespinoso en la espina isquiática sería una fuente de dolor y, por lo tanto, un objetivo para la terapia.
La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor informada en la escala analógica visual y las medidas de resultado secundarias son el número de ubicaciones de dolor, los resultados de las pruebas que provocan dolor y las pruebas de función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar relacionado con el embarazo es un problema mundial. En la mayoría de las mujeres el dolor lumbar inducido en el embarazo desaparece durante los primeros seis meses después del parto. Sin embargo, una de cada cinco mujeres con dolor durante el embarazo en ambas regiones sacroilíacas y la sínfisis todavía experimentaba un dolor de espalda incapacitante diario dos años después del parto, lo que correspondía al 8% de la población total del estudio. Por lo tanto, la lumbalgia de larga duración con inicio durante el embarazo debe ser considerada un problema de salud pública importante, con alto impacto en el individuo, la familia y la sociedad. A pesar de esto, el tratamiento y la atención están dirigidos a métodos generales de alivio del dolor.
La localización precisa del sitio de liberación del dolor es fundamental en la búsqueda de un tratamiento efectivo. Hasta la fecha, la fuente de dicho dolor lumbar relacionado con el embarazo es incierta. Sin embargo, los ligamentos pélvicos o sus inserciones se han propuesto como una fuente de dolor y, en particular, el ligamento sacroespinoso/sacrotuberoso se ha indicado a este respecto en mujeres embarazadas y no embarazadas.
El tratamiento con inyecciones de corticosteroides de liberación lenta ha mostrado un efecto positivo en las condiciones de dolor en las que se cree que el dolor se deriva de los tejidos de colágeno.
Nuestra hipótesis es que la inserción del ligamento sacroespinoso en la columna isquiática podría ser una fuente de dolor en mujeres con dolor lumbar de larga duración que comienza en el embarazo y, por lo tanto, podría ser un objetivo para la terapia.
Las mujeres incluidas se asignarán al azar de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora, con un tamaño de bloque de cuatro, oculto a los investigadores hasta el cierre del estudio.
Un fisioterapeuta realizará las evaluaciones al inicio y hará un seguimiento cuatro semanas después del tratamiento. La evaluación consistirá en un cuestionario y un examen clínico de la espalda y la pelvis.
Los participantes serán aleatorizados para recibir un tratamiento de inyección de un compuesto de 1 ml de triamcinolona 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suecia) y 1 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suecia) o 0,99 ml de solución salina 9 mg/ml, 1 ml de clorhidrato de lidocaína y 0,01 ml de emulsión grasa (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia), esta última para hacer opalescente la solución como Lederspan.
No el participante, el médico que aplicará la inyección o el fisioterapeuta evaluador tendrán información sobre qué tratamiento se le dará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sundsvall, Suecia, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- informó dolor continuo en la región sacra con inicio durante el embarazo con una duración de seis meses a siete años después del parto
- intensidad del dolor informada en la actualidad entre 30 y 50 mm en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm
- al menos una prueba de provocación de dolor positiva de tres y dolor provocado en la palpación interna en la espina isquiática al menos unilateralmente.
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar continuo con inicio antes del embarazo
- cirugía de espalda anterior
- prueba de elevación de pierna recta positiva
- pérdida del reflejo tendinoso en las piernas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: B
Se administrarán 0,99 ml de solución salina 9 mg/ml y 0,01 ml de emulsión grasa por única vez en la inserción del ligamento sacroespinoso.
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Solución salina
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Comparador activo: A
1 ml de triamcinolona 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suecia) y 1 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suecia)
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Se administrará 1 ml de triamcinolona 20 mg/ml una vez en la inserción del ligamento sacroespinoso bilateralmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Intensidad del dolor informada en la escala analógica visual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Función física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- SundsvallH
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