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Tratamiento de inyecciones de corticosteroides en las inserciones del ligamento pélvico en mujeres con dolor de espalda duradero después del embarazo

19 de septiembre de 2008 actualizado por: Sundsvall Hospital

Tratamiento de inyecciones de corticosteroides de liberación lenta en las inserciones del ligamento sacroespinoso en mujeres con dolor lumbar de larga duración a partir del embarazo.

Evaluar el efecto de alivio del dolor del tratamiento con corticosteroides inyectados localmente en mujeres con dolor lumbar prolongado que comenzó en el embarazo. Presumimos que la inserción del ligamento sacroespinoso en la espina isquiática sería una fuente de dolor y, por lo tanto, un objetivo para la terapia.

La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor informada en la escala analógica visual y las medidas de resultado secundarias son el número de ubicaciones de dolor, los resultados de las pruebas que provocan dolor y las pruebas de función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar relacionado con el embarazo es un problema mundial. En la mayoría de las mujeres el dolor lumbar inducido en el embarazo desaparece durante los primeros seis meses después del parto. Sin embargo, una de cada cinco mujeres con dolor durante el embarazo en ambas regiones sacroilíacas y la sínfisis todavía experimentaba un dolor de espalda incapacitante diario dos años después del parto, lo que correspondía al 8% de la población total del estudio. Por lo tanto, la lumbalgia de larga duración con inicio durante el embarazo debe ser considerada un problema de salud pública importante, con alto impacto en el individuo, la familia y la sociedad. A pesar de esto, el tratamiento y la atención están dirigidos a métodos generales de alivio del dolor.

La localización precisa del sitio de liberación del dolor es fundamental en la búsqueda de un tratamiento efectivo. Hasta la fecha, la fuente de dicho dolor lumbar relacionado con el embarazo es incierta. Sin embargo, los ligamentos pélvicos o sus inserciones se han propuesto como una fuente de dolor y, en particular, el ligamento sacroespinoso/sacrotuberoso se ha indicado a este respecto en mujeres embarazadas y no embarazadas.

El tratamiento con inyecciones de corticosteroides de liberación lenta ha mostrado un efecto positivo en las condiciones de dolor en las que se cree que el dolor se deriva de los tejidos de colágeno.

Nuestra hipótesis es que la inserción del ligamento sacroespinoso en la columna isquiática podría ser una fuente de dolor en mujeres con dolor lumbar de larga duración que comienza en el embarazo y, por lo tanto, podría ser un objetivo para la terapia.

Las mujeres incluidas se asignarán al azar de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora, con un tamaño de bloque de cuatro, oculto a los investigadores hasta el cierre del estudio.

Un fisioterapeuta realizará las evaluaciones al inicio y hará un seguimiento cuatro semanas después del tratamiento. La evaluación consistirá en un cuestionario y un examen clínico de la espalda y la pelvis.

Los participantes serán aleatorizados para recibir un tratamiento de inyección de un compuesto de 1 ml de triamcinolona 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suecia) y 1 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suecia) o 0,99 ml de solución salina 9 mg/ml, 1 ml de clorhidrato de lidocaína y 0,01 ml de emulsión grasa (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia), esta última para hacer opalescente la solución como Lederspan.

No el participante, el médico que aplicará la inyección o el fisioterapeuta evaluador tendrán información sobre qué tratamiento se le dará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sundsvall, Suecia, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • informó dolor continuo en la región sacra con inicio durante el embarazo con una duración de seis meses a siete años después del parto
  • intensidad del dolor informada en la actualidad entre 30 y 50 mm en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm
  • al menos una prueba de provocación de dolor positiva de tres y dolor provocado en la palpación interna en la espina isquiática al menos unilateralmente.

Criterio de exclusión:

  • dolor lumbar continuo con inicio antes del embarazo
  • cirugía de espalda anterior
  • prueba de elevación de pierna recta positiva
  • pérdida del reflejo tendinoso en las piernas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Se administrarán 0,99 ml de solución salina 9 mg/ml y 0,01 ml de emulsión grasa por única vez en la inserción del ligamento sacroespinoso.
Solución salina
Comparador activo: A
1 ml de triamcinolona 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suecia) y 1 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suecia)
Se administrará 1 ml de triamcinolona 20 mg/ml una vez en la inserción del ligamento sacroespinoso bilateralmente.
Otros nombres:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Suecia (triamcinolona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Intensidad del dolor informada en la escala analógica visual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función física

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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