Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční léčba kortikosteroidy do úponů pánevních vazů u žen s dlouhotrvajícími bolestmi zad po těhotenství

19. září 2008 aktualizováno: Sundsvall Hospital

Injekční léčba kortikosteroidů s pomalým uvolňováním do sakrospinózních vazů u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím.

Zhodnotit účinek léčby lokálně injekčně podávanými kortikosteroidy na zmírnění bolesti u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím. Předpokládáme, že zavedení sakrospinózního vazu na ischiální páteř by bylo zdrojem bolesti, a proto by bylo cílem terapie.

Primárním výsledným měřítkem je hlášená intenzita bolesti na vizuální analogové škále a sekundárním výsledným měřením je počet míst vyvolávajících bolest, výsledky testů vyvolávajících bolest a funkčních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest dolní části zad související s těhotenstvím je celosvětovým problémem. U většiny žen bolest v kříži způsobená těhotenstvím vymizí během prvních šesti měsíců po porodu. Jedna z pěti žen s bolestmi během těhotenství z obou sakroiliakálních oblastí a symfýzy však dva roky po porodu stále pociťovala zneschopňující každodenní bolesti zad, což odpovídalo 8 % celkové studované populace. Dlouhotrvající bolesti dolní části zad s nástupem během těhotenství musí být proto považovány za hlavní problém veřejného zdraví s velkým dopadem na jednotlivce, rodinu a společnost. Navzdory tomu je léčba a péče zaměřena na obecné metody tišení bolesti.

Přesná lokalizace místa uvolnění bolesti je zásadní při hledání účinné léčby. K dnešnímu dni je zdroj takové bolesti v kříži související s těhotenstvím nejistý. Avšak pánevní vazy nebo jejich úpony byly navrženy jako zdroj bolesti a zejména sakrospinózní/sakrotuberózní vaz byl v tomto ohledu indikován u těhotných a netěhotných žen.

Injekční léčba kortikosteroidy s pomalým uvolňováním prokázala pozitivní účinek na bolestivé stavy, kdy se předpokládá, že bolest pochází z kolagenových tkání.

Předpokládáme, že zavedení sakrospinózního vazu na ischiální páteř by mohlo být zdrojem bolesti u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím, a proto by mohlo být cílem terapie.

Zahrnuté ženy budou randomizovány podle počítačem generované náhodné alokační sekvence, s velikostí bloku čtyři, skryté před vyšetřovateli až do uzavření studie.

Fyzioterapeut provede hodnocení na začátku a bude sledovat čtyři týdny po léčbě. Hodnocení se bude skládat z dotazníku a klinického vyšetření zad a pánve.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali injekční léčbu buď sloučeninou 1 ml triamcinolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Švédsko) a 1 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Švédsko) nebo 0,99 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml, 1 ml lidokain hydrochloridu a 0,01 ml tukové emulze (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Švédsko, druhá k vytvoření opalescentního roztoku jako Lederspan.

Informace o tom, jaká léčba bude podána, nebude mít účastník, lékař, který bude injekci aplikovat, nebo posuzující fyzioterapeut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sundsvall, Švédsko, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uváděli přetrvávající bolest v sakrální oblasti s nástupem během těhotenství s trváním šest měsíců až sedm let po porodu
  • hlášená intenzita bolesti v současnosti mezi 30 a 50 mm na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS)
  • alespoň jeden pozitivní provokační test bolesti ze tří a bolest vyvolaná vnitřní palpací v ischiální páteři alespoň jednostranně.

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající bolesti dolní části zad s nástupem před těhotenstvím
  • předchozí operace zad
  • pozitivní test zvedání rovných nohou
  • ztráta šlachového reflexu na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
0,99 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml a 0,01 ml tukové emulze bude podáno jednou do sakrospinózního vazu.
Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: A
1 ml triamcinolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Švédsko) a 1 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Švédsko)
1 ml triamcinolonu 20 mg/ml bude podán jednorázově k úponu sakrospinózního vazu oboustranně.
Ostatní jména:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Švédsko (Triamcinolon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita bolesti hlášená na vizuální analogové stupnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzická funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit