- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00757016
Injekční léčba kortikosteroidy do úponů pánevních vazů u žen s dlouhotrvajícími bolestmi zad po těhotenství
Injekční léčba kortikosteroidů s pomalým uvolňováním do sakrospinózních vazů u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím.
Zhodnotit účinek léčby lokálně injekčně podávanými kortikosteroidy na zmírnění bolesti u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím. Předpokládáme, že zavedení sakrospinózního vazu na ischiální páteř by bylo zdrojem bolesti, a proto by bylo cílem terapie.
Primárním výsledným měřítkem je hlášená intenzita bolesti na vizuální analogové škále a sekundárním výsledným měřením je počet míst vyvolávajících bolest, výsledky testů vyvolávajících bolest a funkčních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad související s těhotenstvím je celosvětovým problémem. U většiny žen bolest v kříži způsobená těhotenstvím vymizí během prvních šesti měsíců po porodu. Jedna z pěti žen s bolestmi během těhotenství z obou sakroiliakálních oblastí a symfýzy však dva roky po porodu stále pociťovala zneschopňující každodenní bolesti zad, což odpovídalo 8 % celkové studované populace. Dlouhotrvající bolesti dolní části zad s nástupem během těhotenství musí být proto považovány za hlavní problém veřejného zdraví s velkým dopadem na jednotlivce, rodinu a společnost. Navzdory tomu je léčba a péče zaměřena na obecné metody tišení bolesti.
Přesná lokalizace místa uvolnění bolesti je zásadní při hledání účinné léčby. K dnešnímu dni je zdroj takové bolesti v kříži související s těhotenstvím nejistý. Avšak pánevní vazy nebo jejich úpony byly navrženy jako zdroj bolesti a zejména sakrospinózní/sakrotuberózní vaz byl v tomto ohledu indikován u těhotných a netěhotných žen.
Injekční léčba kortikosteroidy s pomalým uvolňováním prokázala pozitivní účinek na bolestivé stavy, kdy se předpokládá, že bolest pochází z kolagenových tkání.
Předpokládáme, že zavedení sakrospinózního vazu na ischiální páteř by mohlo být zdrojem bolesti u žen s dlouhotrvající bolestí dolní části zad počínaje těhotenstvím, a proto by mohlo být cílem terapie.
Zahrnuté ženy budou randomizovány podle počítačem generované náhodné alokační sekvence, s velikostí bloku čtyři, skryté před vyšetřovateli až do uzavření studie.
Fyzioterapeut provede hodnocení na začátku a bude sledovat čtyři týdny po léčbě. Hodnocení se bude skládat z dotazníku a klinického vyšetření zad a pánve.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali injekční léčbu buď sloučeninou 1 ml triamcinolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Švédsko) a 1 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Švédsko) nebo 0,99 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml, 1 ml lidokain hydrochloridu a 0,01 ml tukové emulze (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Švédsko, druhá k vytvoření opalescentního roztoku jako Lederspan.
Informace o tom, jaká léčba bude podána, nebude mít účastník, lékař, který bude injekci aplikovat, nebo posuzující fyzioterapeut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sundsvall, Švédsko, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uváděli přetrvávající bolest v sakrální oblasti s nástupem během těhotenství s trváním šest měsíců až sedm let po porodu
- hlášená intenzita bolesti v současnosti mezi 30 a 50 mm na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS)
- alespoň jeden pozitivní provokační test bolesti ze tří a bolest vyvolaná vnitřní palpací v ischiální páteři alespoň jednostranně.
Kritéria vyloučení:
- přetrvávající bolesti dolní části zad s nástupem před těhotenstvím
- předchozí operace zad
- pozitivní test zvedání rovných nohou
- ztráta šlachového reflexu na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
0,99 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml a 0,01 ml tukové emulze bude podáno jednou do sakrospinózního vazu.
|
Fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: A
1 ml triamcinolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Švédsko) a 1 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Švédsko)
|
1 ml triamcinolonu 20 mg/ml bude podán jednorázově k úponu sakrospinózního vazu oboustranně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intenzita bolesti hlášená na vizuální analogové stupnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyzická funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- SundsvallH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .