Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie iniekcyjne kortykosteroidów do wstawek więzadeł miednicy u kobiet z długotrwałym bólem pleców po ciąży

19 września 2008 zaktualizowane przez: Sundsvall Hospital

Leczenie iniekcyjne kortykosteroidów o powolnym uwalnianiu do wstawek więzadła krzyżowo-kolcowego u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w ciąży.

Ocena efektu uśmierzania bólu miejscowo wstrzykiwanych kortykosteroidów u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w ciąży. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie więzadła krzyżowo-kolcowego do kolca kulszowego będzie źródłem bólu i dlatego będzie celem terapii.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest zgłaszana intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, a drugorzędną miarą wyniku jest liczba miejsc rysowania bólu, wyniki testów prowokujących ból i testy funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bóle krzyża związane z ciążą to problem globalny. U większości kobiet ból krzyża wywołany ciążą ustępuje w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie. Jednak jedna na pięć kobiet z bólem w czasie ciąży, zarówno w okolicy krzyżowo-biodrowej, jak i spojenia, nadal odczuwała codzienny ból pleców powodujący niepełnosprawność dwa lata po porodzie, co odpowiadało 8% całej badanej populacji. W związku z tym długotrwały ból krzyża rozpoczynający się w czasie ciąży należy uznać za poważny problem zdrowia publicznego, mający duży wpływ na jednostkę, rodzinę i społeczeństwo. Mimo to leczenie i pielęgnacja ukierunkowana jest na ogólne metody łagodzenia bólu.

Precyzyjna lokalizacja miejsca uwolnienia bólu jest podstawą poszukiwania skutecznego leczenia. Do tej pory źródło takiego bólu krzyża związanego z ciążą jest niepewne. Jednak więzadła miednicy lub ich przyczepy zostały uznane za źródło bólu, aw szczególności więzadło krzyżowo-kolcowe/krzyżowo-guzowe zostało wskazane w tym względzie u kobiet ciężarnych i nieciężarnych.

Leczenie iniekcyjne kortykosteroidami o powolnym uwalnianiu wykazało pozytywny wpływ na stany bólowe, w których uważa się, że ból pochodzi z tkanek kolagenowych.

Stawiamy hipotezę, że przyczep więzadła krzyżowo-kolcowego do kolca kulszowego może być źródłem bólu u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w okresie ciąży i dlatego może być celem terapii.

Kobiety objęte badaniem zostaną losowo przydzielone zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją losowego przydziału, z blokiem o wielkości czterech, ukrytym przed badaczami aż do zamknięcia badania.

Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę wyjściową i kontrolną cztery tygodnie po leczeniu. Ocena składać się będzie z kwestionariusza oraz badania klinicznego kręgosłupa i miednicy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie iniekcyjne 1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Szwecja) i 1 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Szwecja) lub 0,99 ml roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml, 1 ml chlorowodorku lidokainy i 0,01 ml emulsji tłuszczowej (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja), przy czym ten ostatni środek powoduje, że roztwór opalizuje jak Lederspan.

Ani uczestnik, ani lekarz, który wykona zastrzyk, ani fizjoterapeuta oceniający nie będą mieli informacji o tym, jakie leczenie zostanie zastosowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszali utrzymujący się ból w okolicy krzyżowej, który pojawił się w czasie ciąży i trwał od sześciu miesięcy do siedmiu lat po porodzie
  • zgłaszane natężenie bólu wynosi obecnie od 30 do 50 mm na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (VAS)
  • co najmniej jeden pozytywny test prowokacji bólowej na trzy oraz ból wywołany badaniem wewnętrznym kolca kulszowego przynajmniej jednostronnie.

Kryteria wyłączenia:

  • utrzymujący się ból krzyża, który pojawił się przed ciążą
  • poprzednia operacja kręgosłupa
  • pozytywny test unoszenia prostej nogi
  • utrata odruchu ścięgnistego w nogach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
0,99 ml roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml i 0,01 ml emulsji tłuszczowej podaje się jednorazowo w miejsce przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego.
Roztwór soli
Aktywny komparator: A
1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Szwecja) i 1 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Szwecja)
1 ml triamcynolonu 20 mg/ml podaje się jednorazowo w miejsce obustronnego przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego.
Inne nazwy:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Szwecja (Triamcynolon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zgłaszane natężenie bólu w wizualnej skali analogowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Funkcja fizyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj