- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00757016
Leczenie iniekcyjne kortykosteroidów do wstawek więzadeł miednicy u kobiet z długotrwałym bólem pleców po ciąży
Leczenie iniekcyjne kortykosteroidów o powolnym uwalnianiu do wstawek więzadła krzyżowo-kolcowego u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w ciąży.
Ocena efektu uśmierzania bólu miejscowo wstrzykiwanych kortykosteroidów u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w ciąży. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie więzadła krzyżowo-kolcowego do kolca kulszowego będzie źródłem bólu i dlatego będzie celem terapii.
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zgłaszana intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, a drugorzędną miarą wyniku jest liczba miejsc rysowania bólu, wyniki testów prowokujących ból i testy funkcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bóle krzyża związane z ciążą to problem globalny. U większości kobiet ból krzyża wywołany ciążą ustępuje w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie. Jednak jedna na pięć kobiet z bólem w czasie ciąży, zarówno w okolicy krzyżowo-biodrowej, jak i spojenia, nadal odczuwała codzienny ból pleców powodujący niepełnosprawność dwa lata po porodzie, co odpowiadało 8% całej badanej populacji. W związku z tym długotrwały ból krzyża rozpoczynający się w czasie ciąży należy uznać za poważny problem zdrowia publicznego, mający duży wpływ na jednostkę, rodzinę i społeczeństwo. Mimo to leczenie i pielęgnacja ukierunkowana jest na ogólne metody łagodzenia bólu.
Precyzyjna lokalizacja miejsca uwolnienia bólu jest podstawą poszukiwania skutecznego leczenia. Do tej pory źródło takiego bólu krzyża związanego z ciążą jest niepewne. Jednak więzadła miednicy lub ich przyczepy zostały uznane za źródło bólu, aw szczególności więzadło krzyżowo-kolcowe/krzyżowo-guzowe zostało wskazane w tym względzie u kobiet ciężarnych i nieciężarnych.
Leczenie iniekcyjne kortykosteroidami o powolnym uwalnianiu wykazało pozytywny wpływ na stany bólowe, w których uważa się, że ból pochodzi z tkanek kolagenowych.
Stawiamy hipotezę, że przyczep więzadła krzyżowo-kolcowego do kolca kulszowego może być źródłem bólu u kobiet z długotrwałym bólem krzyża rozpoczynającym się w okresie ciąży i dlatego może być celem terapii.
Kobiety objęte badaniem zostaną losowo przydzielone zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją losowego przydziału, z blokiem o wielkości czterech, ukrytym przed badaczami aż do zamknięcia badania.
Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę wyjściową i kontrolną cztery tygodnie po leczeniu. Ocena składać się będzie z kwestionariusza oraz badania klinicznego kręgosłupa i miednicy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie iniekcyjne 1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Szwecja) i 1 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Szwecja) lub 0,99 ml roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml, 1 ml chlorowodorku lidokainy i 0,01 ml emulsji tłuszczowej (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja), przy czym ten ostatni środek powoduje, że roztwór opalizuje jak Lederspan.
Ani uczestnik, ani lekarz, który wykona zastrzyk, ani fizjoterapeuta oceniający nie będą mieli informacji o tym, jakie leczenie zostanie zastosowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszali utrzymujący się ból w okolicy krzyżowej, który pojawił się w czasie ciąży i trwał od sześciu miesięcy do siedmiu lat po porodzie
- zgłaszane natężenie bólu wynosi obecnie od 30 do 50 mm na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (VAS)
- co najmniej jeden pozytywny test prowokacji bólowej na trzy oraz ból wywołany badaniem wewnętrznym kolca kulszowego przynajmniej jednostronnie.
Kryteria wyłączenia:
- utrzymujący się ból krzyża, który pojawił się przed ciążą
- poprzednia operacja kręgosłupa
- pozytywny test unoszenia prostej nogi
- utrata odruchu ścięgnistego w nogach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
0,99 ml roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml i 0,01 ml emulsji tłuszczowej podaje się jednorazowo w miejsce przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego.
|
Roztwór soli
|
|
Aktywny komparator: A
1 ml triamcynolonu 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Szwecja) i 1 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Szwecja)
|
1 ml triamcynolonu 20 mg/ml podaje się jednorazowo w miejsce obustronnego przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zgłaszane natężenie bólu w wizualnej skali analogowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Funkcja fizyczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SundsvallH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .