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Trattamento iniettivo di corticosteroidi per inserzioni del legamento pelvico su donne con mal di schiena di lunga durata dopo la gravidanza

19 settembre 2008 aggiornato da: Sundsvall Hospital

Trattamento iniettivo di corticosteroidi a rilascio lento nelle inserzioni del legamento sacrospinoso su donne con dolore lombare di lunga durata a partire dalla gravidanza.

Per valutare l'effetto antidolorifico del trattamento con corticosteroidi iniettati localmente nelle donne con lombalgia di lunga durata a partire dalla gravidanza. Ipotizziamo che l'inserzione del legamento sacrospinoso sulla spina ischiatica sarebbe fonte di dolore e quindi bersaglio di terapia.

La misura dell'esito primario è riportata l'intensità del dolore su scala analogica visiva e l'esito secondario misura il numero di posizioni che attirano il dolore, i risultati dei test che provocano dolore e i test di funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia correlata alla gravidanza è un problema globale. Nella maggior parte delle donne la lombalgia indotta in gravidanza scompare durante i primi sei mesi dopo il parto. Tuttavia, una donna su cinque con dolore durante la gravidanza da entrambe le regioni sacroiliache e dalla sinfisi soffriva ancora di mal di schiena quotidiano disabilitante due anni dopo il parto, che corrispondeva all'8% della popolazione totale dello studio. Pertanto, la lombalgia di lunga durata con insorgenza durante la gravidanza deve essere considerata un grave problema di salute pubblica, con un elevato impatto sull'individuo, sulla famiglia e sulla società. Nonostante ciò, il trattamento e la cura sono diretti a metodi generali di sollievo dal dolore.

La localizzazione precisa del sito di rilascio del dolore è fondamentale nella ricerca di un trattamento efficace. Ad oggi, la fonte di tale lombalgia correlata alla gravidanza è incerta. Tuttavia, i legamenti pelvici o le loro inserzioni sono stati proposti come fonte di dolore e in particolare il legamento sacrospinoso/sacrotuberoso è stato indicato a questo proposito nelle donne gravide e non gravide.

Il trattamento iniettivo con corticosteroidi a lento rilascio ha mostrato un effetto positivo sulle condizioni dolorose in cui si ritiene che il dolore derivi dai tessuti di collagene.

Ipotizziamo che l'inserimento del legamento sacrospinoso sulla colonna ischiatica possa essere una fonte di dolore nelle donne con lombalgia di lunga durata a partire dalla gravidanza e potrebbe quindi essere un bersaglio per la terapia.

Le donne incluse saranno randomizzate in base a una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer, con una dimensione del blocco di quattro, nascosta agli investigatori fino alla chiusura dello studio.

Un fisioterapista eseguirà le valutazioni al basale e seguirà quattro settimane dopo il trattamento. La valutazione consisterà in un questionario e in un esame clinico della schiena e del bacino.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento iniettivo di un composto di 1 ml di triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Svezia) e 1 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Svezia) oppure 0,99 ml di soluzione salina 9 mg/ml, 1 ml di lidocaina cloridrato e 0,01 ml di emulsione lipidica (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia), quest'ultima per rendere la soluzione opalescente come Lederspan.

Non il partecipante, il medico che eseguirà l'iniezione o il fisioterapista valutatore avrà informazioni su quale trattamento verrà somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sundsvall, Svezia, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riportato dolore in corso nella regione sacrale con esordio durante la gravidanza con durata da sei mesi a sette anni dopo il parto
  • intensità del dolore riportata attualmente tra 30 e 50 mm su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (VAS)
  • almeno un test di provocazione del dolore positivo su tre e dolore suscitato alla palpazione interna della spina ischiatica almeno unilateralmente.

Criteri di esclusione:

  • dolore lombare in corso con insorgenza prima della gravidanza
  • precedente intervento chirurgico alla schiena
  • positivo al test di sollevamento della gamba tesa
  • perdita del riflesso tendineo nelle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
0,99 ml di soluzione salina 9 mg/ml e 0,01 ml di emulsione di grasso verranno somministrati una volta all'inserzione del legamento sacrospinoso.
Soluzione salina
Comparatore attivo: UN
1 ml di triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Svezia) e 1 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Svezia)
1 ml di triamcinolone 20 mg/ml verrà somministrato una volta all'inserzione bilaterale del legamento sacrospinoso.
Altri nomi:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Svezia (Triamcinolone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità del dolore riportata su scala analogica visiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione fisica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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