- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757016
Trattamento iniettivo di corticosteroidi per inserzioni del legamento pelvico su donne con mal di schiena di lunga durata dopo la gravidanza
Trattamento iniettivo di corticosteroidi a rilascio lento nelle inserzioni del legamento sacrospinoso su donne con dolore lombare di lunga durata a partire dalla gravidanza.
Per valutare l'effetto antidolorifico del trattamento con corticosteroidi iniettati localmente nelle donne con lombalgia di lunga durata a partire dalla gravidanza. Ipotizziamo che l'inserzione del legamento sacrospinoso sulla spina ischiatica sarebbe fonte di dolore e quindi bersaglio di terapia.
La misura dell'esito primario è riportata l'intensità del dolore su scala analogica visiva e l'esito secondario misura il numero di posizioni che attirano il dolore, i risultati dei test che provocano dolore e i test di funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia correlata alla gravidanza è un problema globale. Nella maggior parte delle donne la lombalgia indotta in gravidanza scompare durante i primi sei mesi dopo il parto. Tuttavia, una donna su cinque con dolore durante la gravidanza da entrambe le regioni sacroiliache e dalla sinfisi soffriva ancora di mal di schiena quotidiano disabilitante due anni dopo il parto, che corrispondeva all'8% della popolazione totale dello studio. Pertanto, la lombalgia di lunga durata con insorgenza durante la gravidanza deve essere considerata un grave problema di salute pubblica, con un elevato impatto sull'individuo, sulla famiglia e sulla società. Nonostante ciò, il trattamento e la cura sono diretti a metodi generali di sollievo dal dolore.
La localizzazione precisa del sito di rilascio del dolore è fondamentale nella ricerca di un trattamento efficace. Ad oggi, la fonte di tale lombalgia correlata alla gravidanza è incerta. Tuttavia, i legamenti pelvici o le loro inserzioni sono stati proposti come fonte di dolore e in particolare il legamento sacrospinoso/sacrotuberoso è stato indicato a questo proposito nelle donne gravide e non gravide.
Il trattamento iniettivo con corticosteroidi a lento rilascio ha mostrato un effetto positivo sulle condizioni dolorose in cui si ritiene che il dolore derivi dai tessuti di collagene.
Ipotizziamo che l'inserimento del legamento sacrospinoso sulla colonna ischiatica possa essere una fonte di dolore nelle donne con lombalgia di lunga durata a partire dalla gravidanza e potrebbe quindi essere un bersaglio per la terapia.
Le donne incluse saranno randomizzate in base a una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer, con una dimensione del blocco di quattro, nascosta agli investigatori fino alla chiusura dello studio.
Un fisioterapista eseguirà le valutazioni al basale e seguirà quattro settimane dopo il trattamento. La valutazione consisterà in un questionario e in un esame clinico della schiena e del bacino.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento iniettivo di un composto di 1 ml di triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Svezia) e 1 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Svezia) oppure 0,99 ml di soluzione salina 9 mg/ml, 1 ml di lidocaina cloridrato e 0,01 ml di emulsione lipidica (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia), quest'ultima per rendere la soluzione opalescente come Lederspan.
Non il partecipante, il medico che eseguirà l'iniezione o il fisioterapista valutatore avrà informazioni su quale trattamento verrà somministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sundsvall, Svezia, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riportato dolore in corso nella regione sacrale con esordio durante la gravidanza con durata da sei mesi a sette anni dopo il parto
- intensità del dolore riportata attualmente tra 30 e 50 mm su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (VAS)
- almeno un test di provocazione del dolore positivo su tre e dolore suscitato alla palpazione interna della spina ischiatica almeno unilateralmente.
Criteri di esclusione:
- dolore lombare in corso con insorgenza prima della gravidanza
- precedente intervento chirurgico alla schiena
- positivo al test di sollevamento della gamba tesa
- perdita del riflesso tendineo nelle gambe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: B
0,99 ml di soluzione salina 9 mg/ml e 0,01 ml di emulsione di grasso verranno somministrati una volta all'inserzione del legamento sacrospinoso.
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Soluzione salina
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Comparatore attivo: UN
1 ml di triamcinolone 20 mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Svezia) e 1 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Svezia)
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1 ml di triamcinolone 20 mg/ml verrà somministrato una volta all'inserzione bilaterale del legamento sacrospinoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Intensità del dolore riportata su scala analogica visiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Funzione fisica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SundsvallH
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