- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757016
Injektionsbehandling af indsættelse af kortikosteroid til bækkenledbånd på kvinder med langvarig rygsmerter efter graviditet
Injektionsbehandling af kortikosteroid med langsom frigivelse til indsættelse af det sacrospinøse ledbånd på kvinder med langvarige lænderygsmerter, der starter under graviditeten.
At evaluere den smertelindrende effekt af lokalt injiceret kortikosteroidbehandling hos kvinder med langvarige lændesmerter begyndende i graviditeten. Vi antager, at indsættelsen af det sacrospinøse ligament på ischial-rygsøjlen ville være en kilde til smerte og derfor være et mål for terapi.
Primært resultatmål er rapporteret smerteintensitet på visuel analog skala og sekundære udfaldsmål antal smertetegningssteder, smertefremkaldende testresultater og funktionstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsrelaterede lændesmerter er et globalt problem. Hos de fleste kvinder forsvinder lændesmerter fremkaldt under graviditet i løbet af de første seks måneder efter fødslen. En ud af fem kvinder med smerter under graviditeten fra både sacroiliacale regioner og symfysen oplevede dog stadig invaliderende daglige rygsmerter to år efter fødslen, hvilket svarede til 8 % af den samlede undersøgelsespopulation. Derfor må langvarige lænderygsmerter med debut under graviditet betragtes som et stort folkesundhedsproblem med stor indvirkning på individet, familien og samfundet. På trods af dette er behandling og pleje rettet mod generelle smertelindringsmetoder.
Præcis lokalisering af stedet for smertefrigivelse er grundlæggende i søgen efter en effektiv behandling. Til dato er kilden til sådanne graviditetsrelaterede lændesmerter usikker. Imidlertid er bækkenledbåndene eller deres indsættelser blevet foreslået en kilde til smerte, og især det sacrospinøse/sacrotuberøse ledbånd er blevet indikeret i denne henseende hos gravide og ikke-gravide kvinder.
Injektionsbehandling med slow-release kortikosteroid har vist en positiv effekt på smertetilstande, hvor smerten menes at stamme fra kollagenvæv.
Vi antager, at indsættelsen af det sacrospinøse ledbånd på ischial-rygsøjlen kan være en kilde til smerte hos kvinder med langvarige lænderygsmerter, der begynder i graviditeten, og derfor kan være et mål for terapi.
De inkluderede kvinder vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret tilfældig tildelingssekvens, med blokstørrelse på fire, skjult for efterforskerne indtil undersøgelsens afslutning.
En fysioterapeut vil udføre vurderingerne ved baseline og følge op fire uger efter behandlingen. Vurderingen vil bestå af et spørgeskema og en klinisk undersøgelse af ryg og bækken.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en injektionsbehandling af enten en forbindelse af 1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidocainhydrochlorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige) eller 0,99 ml saltvandsopløsning 9 mg/ml, 1 ml lidocainhydrochlorid og 0,01 ml fedtemulsion (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), sidstnævnte for at gøre opløsningen opaliserende som Lederspan.
Ikke deltageren, lægen, der skal give indsprøjtningen eller den vurderende fysioterapeut, vil have information om, hvilken behandling der vil blive givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapporterede vedvarende smerter i den sakrale region med debut under graviditeten med seks måneder til syv års varighed efter fødslen
- rapporteret smerteintensitet på nuværende tidspunkt mellem 30 og 50 mm på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS)
- mindst én positiv smerteprovokationstest ud af tre og smerter fremkaldt ved intern palpation ved ischialhvirvelsøjlen mindst ensidigt.
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende lænderygsmerter med debut før graviditet
- tidligere rygoperation
- positiv ret ben-rejsning test
- tab af tendinøs refleks i benene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
0,99 ml saltvandsopløsning 9 mg/ml og 0,01 ml fedtemulsion vil blive givet én gang til det sacrospinøse ledbånd.
|
Saltopløsning
|
|
Aktiv komparator: EN
1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidocainhydrochlorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige)
|
1 ml triamcinolon 20mg/ml vil blive givet én gang til indsættelse af det sacrospinøse ligament bilateralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rapporteret smerteintensitet på visuel analog skala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fysisk funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- SundsvallH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .