Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsbehandling af indsættelse af kortikosteroid til bækkenledbånd på kvinder med langvarig rygsmerter efter graviditet

19. september 2008 opdateret af: Sundsvall Hospital

Injektionsbehandling af kortikosteroid med langsom frigivelse til indsættelse af det sacrospinøse ledbånd på kvinder med langvarige lænderygsmerter, der starter under graviditeten.

At evaluere den smertelindrende effekt af lokalt injiceret kortikosteroidbehandling hos kvinder med langvarige lændesmerter begyndende i graviditeten. Vi antager, at indsættelsen af ​​det sacrospinøse ligament på ischial-rygsøjlen ville være en kilde til smerte og derfor være et mål for terapi.

Primært resultatmål er rapporteret smerteintensitet på visuel analog skala og sekundære udfaldsmål antal smertetegningssteder, smertefremkaldende testresultater og funktionstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Graviditetsrelaterede lændesmerter er et globalt problem. Hos de fleste kvinder forsvinder lændesmerter fremkaldt under graviditet i løbet af de første seks måneder efter fødslen. En ud af fem kvinder med smerter under graviditeten fra både sacroiliacale regioner og symfysen oplevede dog stadig invaliderende daglige rygsmerter to år efter fødslen, hvilket svarede til 8 % af den samlede undersøgelsespopulation. Derfor må langvarige lænderygsmerter med debut under graviditet betragtes som et stort folkesundhedsproblem med stor indvirkning på individet, familien og samfundet. På trods af dette er behandling og pleje rettet mod generelle smertelindringsmetoder.

Præcis lokalisering af stedet for smertefrigivelse er grundlæggende i søgen efter en effektiv behandling. Til dato er kilden til sådanne graviditetsrelaterede lændesmerter usikker. Imidlertid er bækkenledbåndene eller deres indsættelser blevet foreslået en kilde til smerte, og især det sacrospinøse/sacrotuberøse ledbånd er blevet indikeret i denne henseende hos gravide og ikke-gravide kvinder.

Injektionsbehandling med slow-release kortikosteroid har vist en positiv effekt på smertetilstande, hvor smerten menes at stamme fra kollagenvæv.

Vi antager, at indsættelsen af ​​det sacrospinøse ledbånd på ischial-rygsøjlen kan være en kilde til smerte hos kvinder med langvarige lænderygsmerter, der begynder i graviditeten, og derfor kan være et mål for terapi.

De inkluderede kvinder vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret tilfældig tildelingssekvens, med blokstørrelse på fire, skjult for efterforskerne indtil undersøgelsens afslutning.

En fysioterapeut vil udføre vurderingerne ved baseline og følge op fire uger efter behandlingen. Vurderingen vil bestå af et spørgeskema og en klinisk undersøgelse af ryg og bækken.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en injektionsbehandling af enten en forbindelse af 1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidocainhydrochlorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige) eller 0,99 ml saltvandsopløsning 9 mg/ml, 1 ml lidocainhydrochlorid og 0,01 ml fedtemulsion (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), sidstnævnte for at gøre opløsningen opaliserende som Lederspan.

Ikke deltageren, lægen, der skal give indsprøjtningen eller den vurderende fysioterapeut, vil have information om, hvilken behandling der vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapporterede vedvarende smerter i den sakrale region med debut under graviditeten med seks måneder til syv års varighed efter fødslen
  • rapporteret smerteintensitet på nuværende tidspunkt mellem 30 og 50 mm på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS)
  • mindst én positiv smerteprovokationstest ud af tre og smerter fremkaldt ved intern palpation ved ischialhvirvelsøjlen mindst ensidigt.

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende lænderygsmerter med debut før graviditet
  • tidligere rygoperation
  • positiv ret ben-rejsning test
  • tab af tendinøs refleks i benene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
0,99 ml saltvandsopløsning 9 mg/ml og 0,01 ml fedtemulsion vil blive givet én gang til det sacrospinøse ledbånd.
Saltopløsning
Aktiv komparator: EN
1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidocainhydrochlorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige)
1 ml triamcinolon 20mg/ml vil blive givet én gang til indsættelse af det sacrospinøse ligament bilateralt.
Andre navne:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Sverige (Triamcinolone)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rapporteret smerteintensitet på visuel analog skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysisk funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner