Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsbehandling av kortikosteroid til bekkenleddinnsetting på kvinner med langvarig ryggsmerter etter graviditet

19. september 2008 oppdatert av: Sundsvall Hospital

Injeksjonsbehandling av kortikosteroider med langsom frigjøring til sacrospinous ligamentinnsettinger på kvinner med langvarige korsryggsmerter som starter i svangerskapet.

For å evaluere den smertelindrende effekten av lokalt injisert kortikosteroidbehandling hos kvinner med langvarige korsryggsmerter som begynner i svangerskapet. Vi antar at innsetting av det sakrospinøse ligamentet på ischial-ryggraden vil være en kilde til smerte og derfor være et mål for terapi.

Primært utfallsmål er rapportert smerteintensitet på visuell analog skala og sekundære utfallsmål antall smertetegningssteder, smerteprovoserende testresultater og funksjonstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Graviditetsrelaterte korsryggsmerter er et globalt problem. Hos de fleste kvinner forsvinner korsryggsmerter indusert under graviditet i løpet av de første seks månedene etter fødselen. En av fem kvinner med smerter under svangerskapet fra både sacroiliac-regioner og symfysen opplevde imidlertid fortsatt invalidiserende daglige ryggsmerter to år etter fødsel, noe som tilsvarte 8 % av den totale studiepopulasjonen. Derfor må langvarige korsryggsmerter med utbrudd under graviditet anses som et stort folkehelseproblem, med stor innvirkning på individet, familien og samfunnet. Til tross for dette er behandling og omsorg rettet mot generelle smertelindringsmetoder.

Nøyaktig lokalisering av stedet for smertefrigjøring er grunnleggende i søket etter en effektiv behandling. Til dags dato er kilden til slike graviditetsrelaterte korsryggsmerter usikker. Imidlertid har bekkenleddbåndene eller deres innsettinger blitt foreslått en kilde til smerte, og spesielt det sakrospinøse/sakrotuberøse leddbåndet har blitt indikert i denne forbindelse hos gravide og ikke-gravide kvinner.

Injeksjonsbehandling med slow-release kortikosteroid har vist en positiv effekt på smertetilstander der smerten antas å stamme fra kollagenvev.

Vi antar at innsettingen av det sakrospinøse ligamentet på ischial-ryggraden kan være en kilde til smerte hos kvinner med langvarige korsryggsmerter som begynner i svangerskapet og kan derfor være et mål for terapi.

Kvinnene som er inkludert vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens, med blokkstørrelse på fire, skjult for etterforskerne frem til studieavslutning.

En fysioterapeut vil utføre vurderingene ved baseline og følge opp fire uker etter behandling. Vurderingen vil bestå av et spørreskjema og en klinisk undersøkelse av rygg og bekken.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en injeksjonsbehandling av enten en forbindelse av 1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidokainhydroklorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige) eller 0,99 ml saltvannsløsning 9mg/ml, 1 ml lidokainhydroklorid og 0,01 ml fettemulsjon (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), sistnevnte for å gjøre løsningen opaliserende som Lederspan.

Ikke deltakeren, legen som skal gi injeksjonen eller vurderende fysioterapeut vil ha informasjon om hvilken behandling som skal gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapporterte pågående smerter i sakralområdet med utbrudd under graviditet med seks måneder til syv år etter fødsel
  • rapportert smerteintensitet for øyeblikket mellom 30 og 50 mm på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS)
  • minst én positiv smerteprovokasjonstest av tre og smerte fremkalt ved intern palpasjon ved ischial ryggraden minst ensidig.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående korsryggsmerter med utbrudd før graviditet
  • tidligere ryggoperasjon
  • positiv test for rett benheving
  • tap av tendinøs refleks i bena

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
0,99 ml saltvannsoppløsning 9 mg/ml og 0,01 ml fettemulsjon gis én gang til innsetting av sacrospinous ligament.
Saltvannsløsning
Aktiv komparator: EN
1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidokainhydroklorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige)
1 ml triamcinolon 20mg/ml gis én gang til innsetting av sakrospinøse ligament bilateralt.
Andre navn:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Sverige (Triamcinolone)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rapportert smerteintensitet på visuell analog skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysisk funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Saltvannsløsning

3
Abonnere