- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00757016
Injeksjonsbehandling av kortikosteroid til bekkenleddinnsetting på kvinner med langvarig ryggsmerter etter graviditet
Injeksjonsbehandling av kortikosteroider med langsom frigjøring til sacrospinous ligamentinnsettinger på kvinner med langvarige korsryggsmerter som starter i svangerskapet.
For å evaluere den smertelindrende effekten av lokalt injisert kortikosteroidbehandling hos kvinner med langvarige korsryggsmerter som begynner i svangerskapet. Vi antar at innsetting av det sakrospinøse ligamentet på ischial-ryggraden vil være en kilde til smerte og derfor være et mål for terapi.
Primært utfallsmål er rapportert smerteintensitet på visuell analog skala og sekundære utfallsmål antall smertetegningssteder, smerteprovoserende testresultater og funksjonstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditetsrelaterte korsryggsmerter er et globalt problem. Hos de fleste kvinner forsvinner korsryggsmerter indusert under graviditet i løpet av de første seks månedene etter fødselen. En av fem kvinner med smerter under svangerskapet fra både sacroiliac-regioner og symfysen opplevde imidlertid fortsatt invalidiserende daglige ryggsmerter to år etter fødsel, noe som tilsvarte 8 % av den totale studiepopulasjonen. Derfor må langvarige korsryggsmerter med utbrudd under graviditet anses som et stort folkehelseproblem, med stor innvirkning på individet, familien og samfunnet. Til tross for dette er behandling og omsorg rettet mot generelle smertelindringsmetoder.
Nøyaktig lokalisering av stedet for smertefrigjøring er grunnleggende i søket etter en effektiv behandling. Til dags dato er kilden til slike graviditetsrelaterte korsryggsmerter usikker. Imidlertid har bekkenleddbåndene eller deres innsettinger blitt foreslått en kilde til smerte, og spesielt det sakrospinøse/sakrotuberøse leddbåndet har blitt indikert i denne forbindelse hos gravide og ikke-gravide kvinner.
Injeksjonsbehandling med slow-release kortikosteroid har vist en positiv effekt på smertetilstander der smerten antas å stamme fra kollagenvev.
Vi antar at innsettingen av det sakrospinøse ligamentet på ischial-ryggraden kan være en kilde til smerte hos kvinner med langvarige korsryggsmerter som begynner i svangerskapet og kan derfor være et mål for terapi.
Kvinnene som er inkludert vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens, med blokkstørrelse på fire, skjult for etterforskerne frem til studieavslutning.
En fysioterapeut vil utføre vurderingene ved baseline og følge opp fire uker etter behandling. Vurderingen vil bestå av et spørreskjema og en klinisk undersøkelse av rygg og bekken.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en injeksjonsbehandling av enten en forbindelse av 1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidokainhydroklorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige) eller 0,99 ml saltvannsløsning 9mg/ml, 1 ml lidokainhydroklorid og 0,01 ml fettemulsjon (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), sistnevnte for å gjøre løsningen opaliserende som Lederspan.
Ikke deltakeren, legen som skal gi injeksjonen eller vurderende fysioterapeut vil ha informasjon om hvilken behandling som skal gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporterte pågående smerter i sakralområdet med utbrudd under graviditet med seks måneder til syv år etter fødsel
- rapportert smerteintensitet for øyeblikket mellom 30 og 50 mm på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS)
- minst én positiv smerteprovokasjonstest av tre og smerte fremkalt ved intern palpasjon ved ischial ryggraden minst ensidig.
Ekskluderingskriterier:
- pågående korsryggsmerter med utbrudd før graviditet
- tidligere ryggoperasjon
- positiv test for rett benheving
- tap av tendinøs refleks i bena
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: B
0,99 ml saltvannsoppløsning 9 mg/ml og 0,01 ml fettemulsjon gis én gang til innsetting av sacrospinous ligament.
|
Saltvannsløsning
|
Aktiv komparator: EN
1 ml triamcinolon 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Sverige) og 1 ml lidokainhydroklorid 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Sverige)
|
1 ml triamcinolon 20mg/ml gis én gang til innsetting av sakrospinøse ligament bilateralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Rapportert smerteintensitet på visuell analog skala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fysisk funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- SundsvallH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Saltvannsløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina