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Tratamento de injeção de corticosteróides para inserções do ligamento pélvico em mulheres com dor nas costas de longa duração após a gravidez

19 de setembro de 2008 atualizado por: Sundsvall Hospital

Tratamento de injeção de corticosteróide de liberação lenta nas inserções do ligamento sacroespinhal em mulheres com dor lombar de longa duração começando na gravidez.

Avaliar o efeito de alívio da dor do tratamento com corticosteroides injetados localmente em mulheres com dor lombar de longa duração com início na gravidez. Nossa hipótese é que a inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática seria uma fonte de dor e, portanto, um alvo para a terapia.

A medida de resultado primário é a intensidade da dor relatada na escala visual analógica e o resultado secundário mede o número de locais de desenho de dor, resultados de testes que provocam dor e testes de função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar relacionada à gravidez é um problema global. Na maioria das mulheres, a dor lombar induzida na gravidez desaparece durante os primeiros seis meses após o parto. No entanto, uma em cada cinco mulheres com dor durante a gravidez em ambas as regiões sacroilíacas e sínfise ainda apresentava dor lombar incapacitante diariamente dois anos após o parto, o que correspondeu a 8% da população total do estudo. Assim, a dor lombar de longa duração com início durante a gravidez deve ser considerada um importante problema de saúde pública, com alto impacto no indivíduo, na família e na sociedade. Apesar disso, o tratamento e os cuidados são direcionados para métodos gerais de alívio da dor.

A localização precisa do local de alívio da dor é fundamental na busca de um tratamento eficaz. Até o momento, a origem dessa dor lombar relacionada à gravidez é incerta. No entanto, os ligamentos pélvicos ou suas inserções foram propostos como fonte de dor e, em particular, o ligamento sacroespinhoso/sacrotuberal foi indicado a esse respeito em mulheres grávidas e não grávidas.

O tratamento por injeção com corticosteroide de liberação lenta mostrou um efeito positivo nas condições de dor em que se acredita que a dor deriva dos tecidos de colágeno.

Nossa hipótese é que a inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática pode ser uma fonte de dor em mulheres com dor lombar de longa duração iniciada na gravidez e, portanto, pode ser um alvo para terapia.

As mulheres incluídas serão randomizadas de acordo com uma sequência de alocação aleatória gerada por computador, com tamanho de bloco de quatro, oculta dos investigadores até o encerramento do estudo.

Um fisioterapeuta realizará as avaliações no início e acompanhará quatro semanas após o tratamento. A avaliação consistirá em um questionário e um exame clínico das costas e da pelve.

Os participantes serão randomizados para receber um tratamento de injeção de um composto de 1 ml de triancinolona 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suécia) e 1 ml de cloridrato de lidocaína 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suécia) ou 0,99 ml de solução salina 9mg/ml, 1 ml de cloridrato de lidocaína e 0,01 ml de emulsão gordurosa (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia), esta última para tornar a solução opalescente como Lederspan.

Não o participante, o médico que aplicará a injeção ou o fisioterapeuta avaliador terão informações sobre qual tratamento será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sundsvall, Suécia, SE-851 86
        • Sundsvall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • relataram dor contínua na região sacral com início durante a gravidez com duração de seis meses a sete anos após o parto
  • relatou intensidade da dor no momento entre 30 e 50 mm em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm
  • pelo menos um teste de provocação de dor positivo em três e dor provocada na palpação interna na espinha isquiática pelo menos unilateralmente.

Critério de exclusão:

  • dor lombar contínua com início antes da gravidez
  • cirurgia anterior nas costas
  • teste positivo de levantar a perna reta
  • perda de reflexo tendinoso nas pernas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: B
0,99 ml de solução salina 9mg/ml e 0,01 ml de emulsão gordurosa serão administrados uma vez na inserção do ligamento sacroespinhal.
Solução salina
Comparador Ativo: A
1 ml de triancinolona 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suécia) e 1 ml de cloridrato de lidocaína 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suécia)
1 ml de triancinolona 20mg/ml será administrado uma vez para a inserção do ligamento sacroespinhal bilateralmente.
Outros nomes:
  • Lederspan, Meda AB, Solna, Suécia (Triancinolona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intensidade da dor relatada na escala visual analógica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Função física

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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