- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00757016
Tratamento de injeção de corticosteróides para inserções do ligamento pélvico em mulheres com dor nas costas de longa duração após a gravidez
Tratamento de injeção de corticosteróide de liberação lenta nas inserções do ligamento sacroespinhal em mulheres com dor lombar de longa duração começando na gravidez.
Avaliar o efeito de alívio da dor do tratamento com corticosteroides injetados localmente em mulheres com dor lombar de longa duração com início na gravidez. Nossa hipótese é que a inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática seria uma fonte de dor e, portanto, um alvo para a terapia.
A medida de resultado primário é a intensidade da dor relatada na escala visual analógica e o resultado secundário mede o número de locais de desenho de dor, resultados de testes que provocam dor e testes de função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar relacionada à gravidez é um problema global. Na maioria das mulheres, a dor lombar induzida na gravidez desaparece durante os primeiros seis meses após o parto. No entanto, uma em cada cinco mulheres com dor durante a gravidez em ambas as regiões sacroilíacas e sínfise ainda apresentava dor lombar incapacitante diariamente dois anos após o parto, o que correspondeu a 8% da população total do estudo. Assim, a dor lombar de longa duração com início durante a gravidez deve ser considerada um importante problema de saúde pública, com alto impacto no indivíduo, na família e na sociedade. Apesar disso, o tratamento e os cuidados são direcionados para métodos gerais de alívio da dor.
A localização precisa do local de alívio da dor é fundamental na busca de um tratamento eficaz. Até o momento, a origem dessa dor lombar relacionada à gravidez é incerta. No entanto, os ligamentos pélvicos ou suas inserções foram propostos como fonte de dor e, em particular, o ligamento sacroespinhoso/sacrotuberal foi indicado a esse respeito em mulheres grávidas e não grávidas.
O tratamento por injeção com corticosteroide de liberação lenta mostrou um efeito positivo nas condições de dor em que se acredita que a dor deriva dos tecidos de colágeno.
Nossa hipótese é que a inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática pode ser uma fonte de dor em mulheres com dor lombar de longa duração iniciada na gravidez e, portanto, pode ser um alvo para terapia.
As mulheres incluídas serão randomizadas de acordo com uma sequência de alocação aleatória gerada por computador, com tamanho de bloco de quatro, oculta dos investigadores até o encerramento do estudo.
Um fisioterapeuta realizará as avaliações no início e acompanhará quatro semanas após o tratamento. A avaliação consistirá em um questionário e um exame clínico das costas e da pelve.
Os participantes serão randomizados para receber um tratamento de injeção de um composto de 1 ml de triancinolona 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suécia) e 1 ml de cloridrato de lidocaína 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suécia) ou 0,99 ml de solução salina 9mg/ml, 1 ml de cloridrato de lidocaína e 0,01 ml de emulsão gordurosa (Intralipid), Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia), esta última para tornar a solução opalescente como Lederspan.
Não o participante, o médico que aplicará a injeção ou o fisioterapeuta avaliador terão informações sobre qual tratamento será administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sundsvall, Suécia, SE-851 86
- Sundsvall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relataram dor contínua na região sacral com início durante a gravidez com duração de seis meses a sete anos após o parto
- relatou intensidade da dor no momento entre 30 e 50 mm em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm
- pelo menos um teste de provocação de dor positivo em três e dor provocada na palpação interna na espinha isquiática pelo menos unilateralmente.
Critério de exclusão:
- dor lombar contínua com início antes da gravidez
- cirurgia anterior nas costas
- teste positivo de levantar a perna reta
- perda de reflexo tendinoso nas pernas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: B
0,99 ml de solução salina 9mg/ml e 0,01 ml de emulsão gordurosa serão administrados uma vez na inserção do ligamento sacroespinhal.
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Solução salina
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Comparador Ativo: A
1 ml de triancinolona 20mg/ml (Lederspan), Meda AB, Solna, Suécia) e 1 ml de cloridrato de lidocaína 10mg/ml (Xylocain), Astra Zeneca, Södertälje, Suécia)
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1 ml de triancinolona 20mg/ml será administrado uma vez para a inserção do ligamento sacroespinhal bilateralmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Intensidade da dor relatada na escala visual analógica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Função física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per OJ Kristiansson, M.D., Ph.D., County Council of Västernorrland, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- SundsvallH
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