안정적인 HAART 요법에서 HIV 감염 환자의 CD4+ T-림프구 수를 높이는 TXA127의 안전성 연구
HAART에 반응한 CD4+ T-림프구 수가 mm3당 250개 미만인 HIV 감염 피험자에서 TXA127의 안전성 및 생물학적 활성에 대한 1상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 CD4+ T-림프구 수가 mm3당 250개 미만인 HIV 감염 피험자를 대상으로 TXA127에 대한 TXA127의 1상, 단일 기관, 공개 라벨, 용량 코호트 일정 내 무작위 용량 증량 연구입니다. 치료 (HAART). 이 연구는 이 대상 집단에서 TXA127의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 TXA127의 피하 주사에 대한 안전성 및 생물학적 활성 정보를 얻을 것입니다.
MTD를 결정하기 위해 5개의 증량 투여 코호트를 검사할 것입니다. 처음 4개의 투약 코호트는 14일 동안 매일 50, 100, 200 및 300 mcg/kg의 TXA127을 피하 주사로 투여받은 후 14일 동안 치료를 받지 않습니다. 이 28일이 한 주기로 정의됩니다. 치료 주기는 한 번 반복되며 총 2개의 치료 과정이 진행됩니다. 5차 투약 코호트는 28일 동안 매일 300mcg/kg의 TXA127을 피하주사하고, 이후 14일 동안 치료 없이 TXA127을 추가로 28일 동안 투여받게 됩니다. 다음 기준을 충족하는 경우 다음 피험자 코호트에 대한 용량 증량은 다음으로 더 높은 용량 수준으로 허용됩니다.
표준 Simon Phase I 선량 증량 시험이 제안되었습니다. 할당된 투여 일정에서 동일하거나 유사한 연구 약물 관련 DLT가 발생하는 피험자의 비율이 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 및 2/6인 경우 MTD를 초과한 것입니다. 과목. MTD는 6명 중 2명 미만이 DLT를 경험하는 가장 큰 용량으로 정의됩니다. 용량 제한 독성은 연구 약물 관련 등급 3 또는 4 부작용(AE)으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Division of Infectious Diseases
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV 감염 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성;
- CD4+ T-림프구 수는 mm3당 250 미만입니다.
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 HAART에 대한 성공적인 반응(mL당 <50카피의 HIV RNA 바이러스 로드로 정의됨).
제외 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이내의 기회 감염
- 활동성 결핵 또는 기타 마이코박테리아 감염
- 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
- 연구 시작 30일 이내의 전신 글루코코르티코이드 또는 면역조절제 요법
- 카포시 육종의 이전 병력
- 림프종의 이전 병력
- 지난 30일 이내 활성 약물 남용
- 우울증을 포함한 조절되지 않는 정신 장애
- 비정상적이거나 부적절한 간 또는 신장 기능
- 부적절한 골수 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
용량 코호트 1: TXA127의 50mcg/kg/일
|
1일 1회 50, 100, 200 또는 300 mcg/kg/일 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
약물 코호트 2: 100mcg/kg/일 TXA127
|
1일 1회 50, 100, 200 또는 300 mcg/kg/일 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
약물 코호트 3: 200mcg/kg/일 TXA127
|
1일 1회 50, 100, 200 또는 300 mcg/kg/일 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
약물 코호트 4: 300mcg/kg/일 TXA127
|
1일 1회 50, 100, 200 또는 300 mcg/kg/일 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 5
2 x 28일 치료 주기 동안 300mcg/kg TXA127의 용량 코호트를 확장하고 추적 관찰 기간을 34주까지 연장했습니다.
|
1일 1회 50, 100, 200 또는 300 mcg/kg/일 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HIV-1 RNA 바이러스 로드 카운트
기간: 18주 및 34주(코호트 5)
|
18주 및 34주(코호트 5)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CD4+ T 림프구 수
기간: 18주 및 34주(코호트 5)
|
18주 및 34주(코호트 5)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXA127-2008-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .