Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa TXA127 w celu podwyższenia liczby limfocytów T CD4+ u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii HAART

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: US Biotest, Inc.

Ocena I fazy bezpieczeństwa i aktywności biologicznej TXA127 u osób zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ poniżej 250 na mm3, u których wystąpiła odpowiedź na HAART

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku, TXA127, i jego zdolności do zwiększania liczby limfocytów T, w szczególności limfocytów T CD4 +, u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, które przyjmują wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, przeprowadzone w ramach pojedynczej instytucji, w kohorcie, w ramach schematu dawkowania, z randomizacją i zwiększaniem dawki TXA127 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na mm3, którzy zareagowali na wysoce aktywne retrowirusy terapii (HAART). Badanie zostało zaprojektowane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TXA127 w tej populacji pacjentów. W badaniu tym zostaną również uzyskane informacje dotyczące bezpieczeństwa i aktywności biologicznej podskórnego wstrzyknięcia TXA127.

W celu określenia MTD zbadanych zostanie pięć kohort otrzymujących wzrastające dawkowanie. Pierwsze cztery kohorty otrzymujące dawkowanie będą otrzymywać 50, 100, 200 i 300 mcg/kg TXA127 codziennie przez podskórne wstrzyknięcie przez 14 dni, po czym nastąpi 14 dni bez leczenia. Te 28 dni będzie zdefiniowane jako jeden cykl. Cykl terapii zostanie powtórzony jeden raz, w sumie dwa cykle leczenia. Kohorta z piątym dawkowaniem będzie otrzymywać codziennie 300 mcg/kg TXA127 przez wstrzyknięcie podskórne przez 28 dni, następnie 14 dni bez leczenia, a następnie dodatkowe 28 dni podawania TXA127. Zwiększenie dawki dla następnej kohorty pacjentów będzie dozwolone do następnego wyższego poziomu dawkowania, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów.

Zaproponowano standardową próbę eskalacji dawki I fazy Simona. MTD zostanie przekroczona, jeśli odsetek osób, u których rozwinie się takie samo lub podobne DLT związane z badanym lekiem w przypisanym schemacie dawkowania, wyniesie 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 i 2/6 przedmioty. MTD definiuje się jako największą dawkę, przy której <2 z 6 osób doświadcza DLT. Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażonych wirusem HIV samców lub nieciężarnych, niekarmiących piersią samic w wieku >= 18 lat;
  • liczba limfocytów T CD4+ mniejsza niż 250 na mm3;
  • Pomyślna odpowiedź na HAART (zdefiniowana jako miano wirusa HIV RNA <50 kopii na ml) przez co najmniej jeden rok poprzedzający włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aktywna gruźlica lub inne zakażenie mykobakteryjne
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami lub immunomodulatorami w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Wcześniejsza historia mięsaka Kaposiego
  • Wcześniejsza historia chłoniaka
  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne, w tym depresja
  • Nieprawidłowa lub niewystarczająca czynność wątroby lub nerek
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dawka Kohorta 1: 50 mcg/kg/dzień TXA127
Lek: Angiotensyna 1-7
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne 50, 100, 200 lub 300 μg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • TXA127
EKSPERYMENTALNY: 2
Kohorta lekowa 2: 100 mcg/kg/dzień TXA127
Lek: Angiotensyna 1-7
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne 50, 100, 200 lub 300 μg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • TXA127
EKSPERYMENTALNY: 3
Kohorta lekowa 3: 200 mcg/kg/dzień TXA127
Lek: Angiotensyna 1-7
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne 50, 100, 200 lub 300 μg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • TXA127
EKSPERYMENTALNY: 4
Kohorta lekowa 4: 300 mcg/kg/dzień TXA127
Lek: Angiotensyna 1-7
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne 50, 100, 200 lub 300 μg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • TXA127
EKSPERYMENTALNY: 5
Rozszerzona kohorta dawkowania 300 µg/kg TXA127 przez 2 x 28-dniowe cykle leczenia, z przedłużonym okresem obserwacji do 34. tygodnia.
Lek: Angiotensyna 1-7
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne 50, 100, 200 lub 300 μg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • TXA127

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miana wirusa HIV-1 RNA
Ramy czasowe: 18 tygodni i 34 tygodnie (kohorta 5)
18 tygodni i 34 tygodnie (kohorta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 18 tygodni i 34 tygodnie (kohorta 5)
18 tygodni i 34 tygodnie (kohorta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Współpracownicy

Tarix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA127-2008-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Angiotensyna 1-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj