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安定した HAART 療法を受けている HIV 感染患者の CD4+ T リンパ球数を上昇させる TXA127 の安全性試験

2012年2月27日 更新者：US Biotest, Inc.

HAARTに反応したCD4 + Tリンパ球数がmm3あたり250未満のHIV感染被験者におけるTXA127の安全性と生物学的活性の第I相評価

この研究の目的は、治験薬である TXA127 の安全性と、活性の高い抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルスに感染した人において、T リンパ球数、特に CD4+ T リンパ球を増加させる能力をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非常に活性なレトロウイルスに反応した CD4+ T リンパ球数が 250/mm3 未満の HIV 感染被験者における TXA127 の第 I 相、単一施設、非盲検、非盲検、投与コホート スケジュール内での無作為化、用量漸増研究です。治療（HAART）。 この研究は、この被験者集団における TXA127 の最大耐用量 (MTD) を決定するために設計されました。 この研究では、TXA127 の皮下注射に関する安全性と生物活性に関する情報も得られます。

MTDを決定するために、5つの漸増投与コホートが検査されます。 最初の 4 つの投薬コホートは、50、100、200、および 300 mcg/kg の TXA127 を 14 日間毎日皮下注射し、その後 14 日間治療を行わない。 この 28 日を 1 サイクルと定義します。 この治療サイクルを 1 回繰り返し、合計 2 コースの治療を行います。 5回目の投薬コホートは、300 mcg/kgのTXA127を28日間毎日皮下注射し、その後14日間治療せず、続いてさらに28日間TXA127を投与する。 被験者の次のコホートへの用量漸増は、次の基準が満たされている場合、次に高い用量レベルまで許可されます。

標準サイモンフェーズ I 用量漸増試験が提案されています。 割り当てられた投薬スケジュールで同じまたは類似の治験薬関連の DLT を発症する被験者の割合が 2/2、2/3、2/4、2/5、および 2/6 に等しい場合、MTD を超えています。科目。 MTD は、被験者 6 人中 2 人未満が DLT を経験する最大用量として定義されます。 用量制限毒性は、治験薬に関連するグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、HIV に感染した男性または妊娠していない、母乳を与えていない女性。
  • CD4+ T リンパ球数が mm3 あたり 250 未満。
  • -HAART（1 mLあたり<50コピーのHIV RNAウイルス負荷として定義）に対する成功した応答 研究登録前の最低1年間。

除外基準:

  • -研究登録前の6か月以内の日和見感染
  • 活動性結核または他のマイコバクテリア感染症
  • コントロール不良の高血圧またはうっ血性心不全クラス III または IV
  • -研究登録から30日以内の全身グルココルチコイドまたは免疫調節剤療法
  • カポジ肉腫の既往歴
  • リンパ腫の既往歴
  • 過去30日以内の薬物乱用
  • うつ病を含む制御不能な精神障害
  • 肝機能または腎機能の異常または不十分
  • 不十分な骨髄機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
用量コホート 1: TXA127 50 mcg/kg/日
薬：アンギオテンシン 1-7
1日1回、50、100、200、または300 mcg/kg/日の皮下注射
他の名前：
  • TXA127
実験的：2
薬物コホート 2: 100 mcg/kg/日 TXA127
薬：アンギオテンシン 1-7
1日1回、50、100、200、または300 mcg/kg/日の皮下注射
他の名前：
  • TXA127
実験的：3
薬物コホート 3: 200 mcg/kg/日 TXA127
薬：アンギオテンシン 1-7
1日1回、50、100、200、または300 mcg/kg/日の皮下注射
他の名前：
  • TXA127
実験的：4
薬物コホート 4: 300 mcg/kg/日 TXA127
薬：アンギオテンシン 1-7
1日1回、50、100、200、または300 mcg/kg/日の皮下注射
他の名前：
  • TXA127
実験的：5
300mcg/kg TXA127 を 28 日間の 2 回の治療サイクルで投与し、追跡期間を 34 週まで延長したコホート。
薬：アンギオテンシン 1-7
1日1回、50、100、200、または300 mcg/kg/日の皮下注射
他の名前：
  • TXA127

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA ウイルス負荷数
時間枠：18週と34週（コホート5）
18週と34週（コホート5）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4+ Tリンパ球数
時間枠：18週と34週（コホート5）
18週と34週（コホート5）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Biotest, Inc.

協力者

Tarix Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Robert A Larsen, MD、University of California, Keck School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXA127-2008-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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