Bezpečnostní studie TXA127 ke zvýšení počtu CD4+ T-lymfocytů u pacientů infikovaných HIV na stabilní HAART terapii
Fáze I hodnocení bezpečnosti a biologické aktivity TXA127 u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4+ T-lymfocytů méně než 250 na mm3, kteří reagovali na HAART
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, otevřená, randomizovaná studie fáze I s jedinou institucí v rámci dávkovací kohorty TXA127 s eskalací dávky TXA127 u HIV-infikovaných jedinců s počtem CD4+ T-lymfocytů nižším než 250 na mm3, kteří reagovali na vysoce aktivní retrovirové terapie (HAART). Studie byla navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) TXA127 v této populaci subjektů. Tato studie také získá informace o bezpečnosti a biologické aktivitě subkutánní injekce TXA127.
K určení MTD bude vyšetřeno pět kohort s eskalujícím dávkováním. První čtyři dávkové kohorty budou dostávat 50, 100, 200 a 300 mcg/kg TXA127 subkutánní injekcí denně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 14 dnů bez léčby. Těchto 28 dní bude definováno jako jeden cyklus. Cyklus terapie se bude jednou opakovat, celkem tedy dva léčebné cykly. 5. dávková kohorta bude dostávat 300 mcg/kg TXA127 subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů, poté 14 dnů bez léčby následovaných dalších 28 dnů podávání TXA127. Eskalace dávky na další kohortu subjektů bude povolena na další vyšší úroveň dávkování za předpokladu, že budou splněna následující kritéria.
Byla navržena standardní I. fáze Simonova pokusu o eskalaci dávky. MTD bude překročena, pokud se podíl subjektů, u kterých se vyvine stejný nebo podobný DLT související se studovaným lékem, v přiděleném dávkovacím schématu rovná 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 a 2/6 předměty. MTD je definována jako největší dávka, kterou <2 ze 6 subjektů zažije DLT. Toxicita limitující dávku je definována jako nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně související se studiem (AE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Division of Infectious Diseases
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaní muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kterým je >= 18 let;
- počet CD4+ T-lymfocytů nižší než 250 na mm3;
- Úspěšná odpověď na HAART (definovaná jako virová nálož HIV RNA <50 kopií na ml) po dobu minimálně jednoho roku před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Oportunní infekce během 6 měsíců před zařazením do studie
- Aktivní tuberkulóza nebo jiná mykobakteriální infekce
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
- Systémová léčba glukokortikoidy nebo imunomodulátory do 30 dnů od vstupu do studie
- Předchozí historie Kaposiho sarkomu
- Předchozí historie lymfomu
- Zneužívání účinné látky během posledních 30 dnů
- Nekontrolované psychiatrické poruchy, včetně deprese
- Abnormální nebo nedostatečná funkce jater nebo ledvin
- Nedostatečná funkce kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dávková kohorta 1: 50 mcg/kg/den TXA127
|
Jednou denně subkutánní injekce 50, 100, 200 nebo 300 mcg/kg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Léková kohorta 2: 100 mcg/kg/den TXA127
|
Jednou denně subkutánní injekce 50, 100, 200 nebo 300 mcg/kg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Léková kohorta 3: 200 mcg/kg/den TXA127
|
Jednou denně subkutánní injekce 50, 100, 200 nebo 300 mcg/kg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Léková kohorta 4: 300 mcg/kg/den TXA127
|
Jednou denně subkutánní injekce 50, 100, 200 nebo 300 mcg/kg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
Rozšířená kohorta dávkování 300 mcg/kg TXA127 pro 2 x 28denní léčebné cykly s prodlouženým obdobím sledování do 34. týdne.
|
Jednou denně subkutánní injekce 50, 100, 200 nebo 300 mcg/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet virové nálože RNA HIV-1
Časové okno: 18 týdnů a 34 týdnů (kohorta 5)
|
18 týdnů a 34 týdnů (kohorta 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet CD4+ T-lymfocytů
Časové okno: 18 týdnů a 34 týdnů (kohorta 5)
|
18 týdnů a 34 týdnů (kohorta 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Angiotensin I (1-7)
Další identifikační čísla studie
- TXA127-2008-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .