Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности TXA127 для повышения числа CD4+ Т-лимфоцитов у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную ВААРТ-терапию

27 февраля 2012 г. обновлено: US Biotest, Inc.

Фаза I оценки безопасности и биологической активности TXA127 у ВИЧ-инфицированных субъектов с числом CD4+ Т-лимфоцитов менее 250 на мм3, ответивших на ВААРТ

Целью данного исследования является проверка безопасности исследуемого препарата TXA127 и его способности повышать количество Т-лимфоцитов, особенно Т-лимфоцитов CD4+, у лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, которые получают высокоактивную антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование с повышением дозы TXA127 в одном учреждении фазы I у ВИЧ-инфицированных субъектов с числом CD4+ Т-лимфоцитов менее 250 на мм3, которые ответили на высокоактивную ретровирусную терапию. терапии (ВААРТ). Исследование было разработано для определения максимально переносимой дозы (MTD) TXA127 в этой популяции субъектов. Это исследование также позволит получить информацию о безопасности и биологической активности подкожной инъекции TXA127.

Для определения MTD будут исследованы пять когорт с возрастающей дозировкой. Первые четыре когорты дозирования будут получать 50, 100, 200 и 300 мкг/кг TXA127 путем подкожной инъекции ежедневно в течение 14 дней, а затем 14 дней без лечения. Эти 28 дней будут определены как один цикл. Цикл терапии повторяют один раз, всего два курса лечения. Группа с 5-й дозировкой будет получать 300 мкг/кг TXA127 путем подкожной инъекции ежедневно в течение 28 дней, затем 14 дней без лечения, а затем еще 28 дней введения TXA127. Повышение дозы для следующей группы субъектов будет разрешено до следующего более высокого уровня дозирования при условии соблюдения следующих критериев.

Было предложено стандартное исследование Саймона I фазы с повышением дозы. MTD будет превышен, если доля субъектов, у которых разовьется такая же или аналогичная DLT, связанная с исследуемым препаратом, в назначенном графике дозирования, равна 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 и 2/6. предметы. MTD определяется как наибольшая доза, при которой <2 из 6 субъектов испытывают DLT. Дозолимитирующая токсичность определяется как связанное с исследуемым лекарственным средством нежелательное явление 3 или 4 степени (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины старше 18 лет;
  • количество CD4+ Т-лимфоцитов менее 250 на мм3;
  • Успешный ответ на ВААРТ (определяемый как вирусная нагрузка РНК ВИЧ <50 копий на мл) в течение как минимум одного года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Активный туберкулез или другая микобактериальная инфекция
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление или застойная сердечная недостаточность III или IV класса
  • Системная терапия глюкокортикоидами или иммуномодуляторами в течение 30 дней после включения в исследование
  • Предшествующая история саркомы Капоши
  • Предшествующая история лимфомы
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 30 дней
  • Неконтролируемые психические расстройства, включая депрессию
  • Аномальная или неадекватная функция печени или почек
  • Неадекватная функция костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Доза Когорта 1: 50 мкг/кг/день TXA127
Лекарство: Ангиотензин 1-7
1 раз в сутки подкожно 50, 100, 200 или 300 мкг/кг/сут.
Другие имена:
  • ТХА127
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Группа препаратов 2: 100 мкг/кг/день TXA127
Лекарство: Ангиотензин 1-7
1 раз в сутки подкожно 50, 100, 200 или 300 мкг/кг/сут.
Другие имена:
  • ТХА127
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Группа препаратов 3: 200 мкг/кг/день TXA127
Лекарство: Ангиотензин 1-7
1 раз в сутки подкожно 50, 100, 200 или 300 мкг/кг/сут.
Другие имена:
  • ТХА127
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Группа препаратов 4: 300 мкг/кг/день TXA127
Лекарство: Ангиотензин 1-7
1 раз в сутки подкожно 50, 100, 200 или 300 мкг/кг/сут.
Другие имена:
  • ТХА127
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
Расширенная группа дозирования 300 мкг/кг TXA127 для 2 х 28-дневных циклов лечения с продленным периодом наблюдения до 34 недели.
Лекарство: Ангиотензин 1-7
1 раз в сутки подкожно 50, 100, 200 или 300 мкг/кг/сут.
Другие имена:
  • ТХА127

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчет вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 18 недель и 34 недели (когорта 5)
18 недель и 34 недели (когорта 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 18 недель и 34 недели (когорта 5)
18 недель и 34 недели (когорта 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Biotest, Inc.

Соавторы

Tarix Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA127-2008-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин 1-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться