Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av TXA127 for å øke antallet CD4+ T-lymfocytter hos HIV-infiserte pasienter på stabil HAART-terapi

27. februar 2012 oppdatert av: US Biotest, Inc.

En fase I-evaluering av sikkerheten og den biologiske aktiviteten til TXA127 hos HIV-infiserte personer med CD4+ T-lymfocyttantall mindre enn 250 per mm3 som har reagert på HAART

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til en undersøkelsesmedisin, TXA127, og dens evne til å øke antallet T-lymfocytter, spesielt CD4+ T-lymfocytter, hos personer infisert med humant immunsviktvirus som tar svært aktiv antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltinstitusjon, åpen, innenfor-dosering-kohort-plan, randomisert, doseeskaleringsstudie av TXA127 i HIV-infiserte personer med CD4+ T-lymfocyttantall mindre enn 250 per mm3 som har respondert på høyaktiv retroviral terapi (HAART). Studien er designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TXA127 i denne forsøkspopulasjonen. Denne studien vil også innhente informasjon om sikkerhet og biologisk aktivitet om subkutan injeksjon av TXA127.

Fem eskalerende doseringskohorter vil bli undersøkt for å bestemme MTD. De fire første doseringskohortene vil motta 50, 100, 200 og 300 mcg/kg TXA127 ved subkutan injeksjon daglig i 14 dager, etterfulgt av 14 dager uten behandling. Disse 28 dagene vil bli definert som én syklus. Behandlingssyklusen gjentas én gang, for totalt to behandlingsforløp. Den 5. doseringskohorten vil motta 300 mcg/kg TXA127 ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager, deretter 14 dager uten behandling etterfulgt av ytterligere 28 dager med TXA127-administrasjon. Doseeskalering til neste kohort av forsøkspersoner vil tillates til neste høyere doseringsnivå forutsatt at følgende kriterier er oppfylt.

En standard Simon Fase I doseeskaleringsforsøk er foreslått. MTD vil ha blitt overskredet dersom andelen forsøkspersoner som utvikler samme eller lignende studielegemiddelrelaterte DLT i en tildelt doseringsplan er lik 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 og 2/6 fag. MTD er definert som den største dosen som <2 av 6 personer opplever en DLT. Dosebegrensende toksisitet er definert som en studielegemiddelrelatert grad 3 eller 4 bivirkning (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er >= 18 år;
  • CD4+ T-lymfocyttantall mindre enn 250 per mm3;
  • Vellykket respons på HAART (definert som en HIV RNA-virusbelastning på <50 kopier per ml) i minst ett år før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før studieregistrering
  • Aktiv tuberkulose eller annen mykobakteriell infeksjon
  • Ukontrollert høyt blodtrykk eller kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV
  • Systemisk glukokortikoid- eller immunmodulatorbehandling innen 30 dager etter studiestart
  • Tidligere historie med Kaposis sarkom
  • Tidligere historie med lymfom
  • Aktivt rusmisbruk de siste 30 dagene
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser, inkludert depresjon
  • Unormal eller utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Dose Kohort 1: 50 mcg/kg/dag av TXA127
Legemiddel: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injeksjon på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • TXA127
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddelkohort 2: 100 mcg/kg/dag TXA127
Legemiddel: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injeksjon på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • TXA127
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddelkohort 3: 200 mcg/kg/dag TXA127
Legemiddel: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injeksjon på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • TXA127
EKSPERIMENTELL: 4
Legemiddelkohort 4: 300 mcg/kg/dag TXA127
Legemiddel: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injeksjon på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • TXA127
EKSPERIMENTELL: 5
Utvidet doseringskohort på 300 mcg/kg TXA127 for 2 x 28-dagers behandlingssykluser, med en utvidet oppfølgingsperiode til uke 34.
Legemiddel: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injeksjon på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • TXA127

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: 18 uker og 34 uker (kohort 5)
18 uker og 34 uker (kohort 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+ T-lymfocytttelling
Tidsramme: 18 uker og 34 uker (kohort 5)
18 uker og 34 uker (kohort 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Samarbeidspartnere

Tarix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA127-2008-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Angiotensin 1-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere