Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA127:n turvallisuustutkimus CD4+ T-lymfosyyttien määrän lisäämiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat vakaata HAART-hoitoa

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: US Biotest, Inc.

Vaiheen I arviointi TXA127:n turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä on alle 250 per mm3 ja jotka ovat vastanneet HAART-tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen, TXA127:n, turvallisuutta ja sen kykyä lisätä T-lymfosyyttien, erityisesti CD4+ T-lymfosyyttien, määrää ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan ja jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I, yhden laitoksen, avoin, annoskohorttiaikataulun mukainen satunnaistettu TXA127:n annosta korotettu tutkimus HIV-infektoituneilla henkilöillä, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä on alle 250/mm3 ja jotka ovat reagoineet erittäin aktiiviseen retrovirukseen. hoito (HAART). Tutkimus on suunniteltu määrittämään TXA127:n suurin siedetty annos (MTD) tässä kohdepopulaatiossa. Tämä tutkimus saa myös turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta koskevia tietoja TXA127:n ihonalaisesta injektiosta.

Viisi kasvavaa annoskohorttia tutkitaan MTD:n määrittämiseksi. Ensimmäiset neljä annoskohorttia saavat 50, 100, 200 ja 300 mikrogrammaa/kg TXA127:ää ihonalaisena injektiona päivittäin 14 päivän ajan, mitä seuraa 14 päivää ilman hoitoa. Nämä 28 päivää määritellään yhdeksi sykliksi. Hoitosykli toistetaan kerran, yhteensä kaksi hoitojaksoa. 5. annoskohortti saa 300 mikrogrammaa/kg TXA127:ää ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan, sitten 14 päivää ilman hoitoa, mitä seuraa 28 päivän lisäanto TXA127:ää. Annoksen nostaminen seuraavaan kohorttiin sallitaan seuraavaksi korkeammalle annostasolle, mikäli seuraavat kriteerit täyttyvät.

Tavallista Simonin vaiheen I annoksen korotuskoetta on ehdotettu. MTD on ylittynyt, jos niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy sama tai samanlainen tutkimukseen liittyvä lääkkeeseen liittyvä DLT määritetyssä annostusohjelmassa, on 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 ja 2/6 aiheita. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka < 2 6:sta koehenkilöstä kokee DLT:n. Annosta rajoittava toksisuus määritellään tutkimukseen liittyväksi 3. tai 4. asteen haittatapahtumaksi (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita;
  • CD4+ T-lymfosyyttien määrä alle 250 per mm3;
  • Onnistunut vaste HAART-hoitoon (määritelty HIV-RNA-viruskuormitukseksi <50 kopiota/ml) vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistinen infektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai muu mykobakteeri-infektio
  • Hallitsematon korkea verenpaine tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV
  • Systeeminen glukokortikoidi- tai immunomodulaattorihoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Kaposin sarkooman aikaisempi historia
  • Aikaisempi lymfoomahistoria
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien masennus
  • Epänormaali tai riittämätön maksan tai munuaisten toiminta
  • Puutteellinen luuytimen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Annoskohortti 1: 50 mikrogrammaa/kg/päivä TXA127:ää
Lääke: Angiotensiini 1-7
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio 50, 100, 200 tai 300 mikrog/kg/vrk
Muut nimet:
  • TXA127
KOKEELLISTA: 2
Lääkekohortti 2: 100 mcg/kg/päivä TXA127
Lääke: Angiotensiini 1-7
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio 50, 100, 200 tai 300 mikrog/kg/vrk
Muut nimet:
  • TXA127
KOKEELLISTA: 3
Lääkekohortti 3: 200 mcg/kg/päivä TXA127
Lääke: Angiotensiini 1-7
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio 50, 100, 200 tai 300 mikrog/kg/vrk
Muut nimet:
  • TXA127
KOKEELLISTA: 4
Lääkekohortti 4: 300 mikrogrammaa/kg/päivä TXA127
Lääke: Angiotensiini 1-7
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio 50, 100, 200 tai 300 mikrog/kg/vrk
Muut nimet:
  • TXA127
KOKEELLISTA: 5
Pidennetty annoskohortti 300 mikrogrammaa/kg TXA127:ää 2 x 28 päivän hoitojaksoille, ja pidennetty seurantajakso viikkoon 34 asti.
Lääke: Angiotensiini 1-7
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio 50, 100, 200 tai 300 mikrog/kg/vrk
Muut nimet:
  • TXA127

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA -viruskuorma
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 34 viikkoa (kohortti 5)
18 viikkoa ja 34 viikkoa (kohortti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+ T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa ja 34 viikkoa (kohortti 5)
18 viikkoa ja 34 viikkoa (kohortti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Biotest, Inc.

Yhteistyökumppanit

Tarix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA127-2008-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa