Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af TXA127 til at øge CD4+ T-lymfocyttal hos HIV-inficerede patienter på stabil HAART-terapi

27. februar 2012 opdateret af: US Biotest, Inc.

En fase I-evaluering af sikkerheden og den biologiske aktivitet af TXA127 i HIV-inficerede forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal mindre end 250 pr. mm3, der har reageret på HAART

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en undersøgelsesmedicin, TXA127, og dens evne til at øge antallet af T-lymfocytter, specifikt CD4+ T-lymfocytter, hos personer inficeret med human immundefektvirus, som tager meget aktiv antiretroviral terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkelt institution, open-label, inden for dosering-kohorte-skema randomiseret, dosiseskaleringsundersøgelse af TXA127 i HIV-inficerede forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal mindre end 250 pr. mm3, som har reageret på højaktiv retroviral terapi (HAART). Undersøgelsen er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TXA127 i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil også opnå information om sikkerhed og biologisk aktivitet om den subkutane injektion af TXA127.

Fem eskalerende doseringskohorter vil blive undersøgt for at bestemme MTD. De første fire doseringskohorter vil modtage 50, 100, 200 og 300 mcg/kg TXA127 ved subkutan injektion dagligt i 14 dage, efterfulgt af 14 dage uden behandling. Disse 28 dage vil blive defineret som én cyklus. Behandlingscyklussen vil blive gentaget én gang, i alt to behandlingsforløb. Den 5. doseringskohorte vil modtage 300 mcg/kg TXA127 ved subkutan injektion dagligt i 28 dage, derefter 14 dage uden behandling efterfulgt af yderligere 28 dages TXA127-administration. Dosiseskalering til den næste gruppe af forsøgspersoner vil blive tilladt til det næste højere dosisniveau, forudsat at følgende kriterier er opfyldt.

Et standard Simon fase I dosisoptrapningsforsøg er blevet foreslået. MTD vil være overskredet, hvis andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler samme eller lignende undersøgelseslægemiddelrelateret, DLT i en tildelt doseringsplan er lig med 2/2, 2/3, 2/4, 2/5 og 2/6 emner. MTD er defineret som den største dosis, som <2 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som en undersøgelseslægemiddelrelateret grad 3 eller 4 bivirkning (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center, Rand Schrader Clini
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Division of Infectious Diseases
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der er >= 18 år;
  • CD4+ T-lymfocyttal mindre end 250 pr. mm3;
  • Succesfuld respons på HAART (defineret som en HIV RNA viral belastning på <50 kopier pr. ml) i mindst et år forud for tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Opportunistisk infektion inden for de 6 måneder forud for studieoptagelse
  • Aktiv tuberkulose eller anden mykobakteriel infektion
  • Ukontrolleret højt blodtryk eller kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV
  • Systemisk glukokortikoid- eller immunmodulator-terapi inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Tidligere historie med Kaposis sarkom
  • Tidligere historie med lymfom
  • Misbrug af aktivt stof inden for de seneste 30 dage
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser, herunder depression
  • Unormal eller utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Dosis kohorte 1: 50 mcg/kg/dag af TXA127
Medicin: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injektion på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • TXA127
EKSPERIMENTEL: 2
Lægemiddelkohorte 2: 100 mcg/kg/dag TXA127
Medicin: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injektion på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • TXA127
EKSPERIMENTEL: 3
Lægemiddelkohorte 3: 200 mcg/kg/dag TXA127
Medicin: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injektion på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • TXA127
EKSPERIMENTEL: 4
Lægemiddelkohorte 4: 300 mcg/kg/dag TXA127
Medicin: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injektion på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • TXA127
EKSPERIMENTEL: 5
Udvidet doseringskohorte ved 300 mcg/kg TXA127 i 2 x 28-dages behandlingscyklusser med en forlænget opfølgningsperiode til uge 34.
Medicin: Angiotensin 1-7
En gang daglig subkutan injektion på 50, 100, 200 eller 300 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • TXA127

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HIV-1 RNA viral load
Tidsramme: 18 uger og 34 uger (kohorte 5)
18 uger og 34 uger (kohorte 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+ T-lymfocyttal
Tidsramme: 18 uger og 34 uger (kohorte 5)
18 uger og 34 uger (kohorte 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Samarbejdspartnere

Tarix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Larsen, MD, University of California, Keck School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2008

Først opslået (SKØN)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA127-2008-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner