신장 이식 환자에서 Tacrolimus 및 코르티코스테로이드와 병용한 CellCept(Mycophenolate Mofetil)에 대한 연구.
2014년 7월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신이식 환자의 신장 기능에 대한 저용량과 표준 용량의 타크로리무스 및 코르티코스테로이드를 병용한 CellCept의 효과를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 신장 이식 환자를 대상으로 저용량 또는 표준 용량의 타크롤리무스와 코르티코스테로이드를 병용한 CellCept의 효능과 안전성을 비교합니다.
환자는 2개의 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 1)CellCept 2.0g/day po bid + tacrolimus 10-12ng/mL 이후 유지 용량 8-10ng/mL + 코르티코스테로이드 또는 2)CellCept 2.0g/day po bid + 처음 2개월 동안 8-10ng/mL, 3개월 동안 3-7ng/mL, 이어서 3-5ng/mL의 유지 용량 + 코르티코스테로이드.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
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Fuzhou, 중국, 350025
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Guangzhou, 중국, 510080
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Nanjing, 중국, 210008
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Shanghai, 중국, 200025
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Zhejiang, 중국, 310003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, <=75세;
- 신장 동종이식의 단일 장기 수용자;
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트; 약물 요법을 시작하기 전에 연구 약물의 마지막 투여 후 6주까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 경구 약물 요법의 흡수에 영향을 줄 수 있는 중증 위장병;
- 심각한 감염, HIV 또는 활동성 간염;
- 활동성 위궤양;
- 완치된 피부암 이외의 악성종양;
- 심한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MMF, 표준 용량 타크로리무스
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 0.75~(-) 1g(g), 경구(PO), 0일부터 12개월까지 매일 2회(BID)를 받았습니다. 참가자는 또한 타크로리무스 0.1~0.15를 받았습니다.
킬로그램당 밀리그램(mg/kg), PO, 0일부터 3개월까지 밀리리터당 8-10나노그램(ng/mL)의 목표 최저 용량에 도달하기 위한 BID; 투여량은 3개월째 7-10 ng/mL의 목표 최저 수준에 도달하도록 조정되었고 12개월까지 계속되었습니다. 참가자들은 또한 센터 진료당 코르티코스테로이드를 받았습니다.
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0일부터 12일까지 PO BID 0.75-1g
다른 이름들:
0.1-0.15의 초기 용량
mg/kg PO BID는 0일부터 3개월까지 목표 최저 용량 8-10 ng/mL에 도달하기 위한 것입니다. 용량은 3개월에 7-10 ng/mL의 목표 최저 수준에 도달하도록 조정되었고 12개월까지 계속되었습니다.
센터의 관행에 따라
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실험적: MMF, 저용량 타크로리무스
참가자는 0일부터 12개월까지 MMF 0.75-1g, PO, BID를 받았습니다. 참가자는 또한 타크로리무스 0.1-0.15를 받았습니다.
0일부터 3개월까지 8-10 ng/mL의 목표 최저 용량에 도달하기 위한 mg/kg, PO, BID; 복용량은 0.05-0.08로 조정되었습니다.
mg/kg, PO, BID는 3개월에 2-5 ng/mL의 목표 최저 용량에 도달하고 12개월까지 계속됩니다. 참가자는 또한 센터 실습당 코르티코스테로이드를 받았습니다.
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0일부터 12일까지 PO BID 0.75-1g
다른 이름들:
센터의 관행에 따라
0.1-0.15의 초기 용량
mg/kg PO BID는 0일부터 3개월까지 8 내지 10ng/mL의 목표 최저 용량에 도달하기 위한 것입니다. 0.05-0.08
mg/kg PO BID는 3개월에 2-5 ng/mL의 목표 최저 용량에 도달하고 12개월까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월차 만성 동종이식 손상 지수(CADI) 점수
기간: 12월
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CADI 점수는 6개의 조직학적 범주에 대해 정의되었습니다: 간질 염증 세포 침윤(0은 염증이 없거나 가벼운 염증과 같음(=), 1=약(~)25%(%) 세포 침윤, 2=26-50% 세포 침윤 및 3= (>)50% 이상의 세포 침윤); 간질 섬유증(0=없음, 1=~25% 간질 영향, 2=26-50% 간질 영향, 및 3=>50% 간질 영향); 세뇨관 위축(0=없음, 1=~15% 근위 세뇨관 위축[PTA], 2=16-30% PTA, 및 3=>30% PTA); 혈관간질 기질 증식(MMP; 0=없음, 1=중등도 MMP와 조합된 25% 비사구체경화증[NGS], 2=MMP와 조합된 25-50% NGS, 및 3=MMP와 조합된 NGS 50%); 사구체 경화증(0=없음, 1=~15% 사구체 영향, 2=16-50% 사구체 영향, 및 3=>50% 영향 사구체); 내피 증식(EP; 0=없음, 1=EP ~ 25% 미만(<) 잔여 동맥/소동맥 막[RA/SAM], 2=EP ~ 26-50%[RA/SAM], 및 3=> 50% [RA/SAM]).
CADI 점수는 6개의 조직학적 소견의 합이었다.
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12월
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이식 후 12개월째 사구체 여과율(GFR)
기간: 12월
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GFR은 신장 이식 후 12개월에 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 결정되었습니다.
남성의 경우, 크레아티닌 청소율[분당 밀리리터(mL/min)] = [(140 - 연령) 곱하기 (*) (체중(kg)) 나누기 [72 * 혈청 크레아티닌 mg/데시리터(mg/dL)].
여성의 경우, 크레아티닌 청소율(mL/분) = 0.85 * [(140 - 연령) * (체중(kg))]을 [72 * 혈청 크레아티닌(mg/dL)]로 나눈 값입니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월 및 12개월에 급성 거부, 이식 손실 또는 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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이식 후 첫 번째 급성 거부반응까지 걸리는 시간 - 이벤트 참여자 수
기간: BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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이식 후 첫 번째 급성 거부 반응까지의 시간
기간: BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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무작위화와 급성 거부 사이의 평균 시간(일)입니다.
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BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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이식 후 12개월 동안 치료에 실패한 참가자 비율
기간: 12월
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치료 실패는 다음 중 하나의 발생으로 정의되었습니다: 할당된 치료 그룹에 지정되지 않은 추가 유지 면역억제 약물의 사용; 연속 14일 또는 누적 30일 이상 할당된 면역억제제 중단 이식 손실 또는 만성 투석으로의 복귀; 또는 죽음.
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12월
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참가자 및 이식 생존
기간: 6개월 및 12개월
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신장 이식 후 6개월 및 12개월에 이식편이 온전한 상태로 생존한 참가자의 비율.
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6개월 및 12개월
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혈청 크레아티닌(리터당 마이크로몰[µmol/L])
기간: BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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기준선(BL), 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주에 µmol/L 단위의 평균 혈청 크레아티닌 값.
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BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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사구체 여과율(GFR)(mL/분)
기간: BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주에 평균 GFR 값(mL/분).
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BL, 2주, 4주, 13주, 26주, 39주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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