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Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) combinato con tacrolimus e corticosteroidi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

8 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto di CellCept in combinazione con tacrolimus a basso dosaggio rispetto a un dosaggio standard e corticosteroidi sulla funzionalità renale in pazienti sottoposti a trapianto renale

Questo studio a 2 bracci metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza di CellCept, in combinazione con tacrolimus a dose bassa o standard più corticosteroidi, in pazienti con trapianto di rene. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere 1) CellCept 2,0 g/die PO bid + tacrolimus 10-12 ng/ml seguito da una dose di mantenimento di 8-10 ng/ml + corticosteroidi o 2) CellCept 2,0 g/die PO bid + tacrolimus 8-10 ng/mL nei primi 2 mesi, 3-7 ng/mL nel mese 3 seguiti da una dose di mantenimento di 3-5 ng/mL + corticosteroidi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
      • Fuzhou, Cina, 350025
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Nanjing, Cina, 210008
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Zhejiang, Cina, 310003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, <=75 anni di età;
  • destinatari di un singolo organo di allotrapianto renale;
  • test di gravidanza negativo per donne in età fertile; deve essere utilizzato un contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia farmacologica, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento della terapia farmacologica orale;
  • infezione grave, HIV o epatite attiva;
  • ulcere gastriche attive;
  • tumori maligni diversi dal cancro della pelle curato;
  • grave anemia, leucopenia o trombocitopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMF, tacrolimus a dose standard
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF) da 0,75 a (-) 1 grammo (g), per via orale (PO), due volte al giorno (BID) dal giorno 0 al mese 12. I partecipanti hanno ricevuto anche tacrolimus 0,1-0,15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), PO, BID per raggiungere una dose minima target di 8-10 nanogrammi per millilitro (ng/mL) dal giorno 0 al mese 3; la dose è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo target di 7-10 ng/mL nel mese 3 e continuata fino al mese 12. I partecipanti hanno ricevuto anche corticosteroidi per pratica del centro.
Droga: micofenolato mofetile
0,75-1 g PO BID dal giorno 0 al mese 12
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: tacrolimus, dose standard
Dose iniziale di 0,1-0,15 mg/kg PO BID per raggiungere una dose minima target di 8-10 ng/mL dal giorno 0 al mese 3; la dose è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo target di 7-10 ng/mL nel mese 3 e continuata fino al mese 12.
Droga: corticosteroidi
Secondo la pratica del centro
Sperimentale: MMF, tacrolimus a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto MMF 0,75-1 g, PO, BID dal giorno 0 al mese 12. I partecipanti hanno ricevuto anche tacrolimus 0,1-0,15 mg/kg, PO, BID per raggiungere una dose minima target di 8-10 ng/mL dal giorno 0 al mese 3; la dose è stata aggiustata a 0,05-0,08 mg/kg, PO, BID per raggiungere una dose minima target di 2-5 ng/mL nel mese 3 e continuato fino al mese 12. I partecipanti hanno ricevuto anche corticosteroidi per pratica del centro.
Droga: micofenolato mofetile
0,75-1 g PO BID dal giorno 0 al mese 12
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: corticosteroidi
Secondo la pratica del centro
Droga: tacrolimus, basso dosaggio
Dose iniziale di 0,1-0,15 mg/kg PO BID per raggiungere una dose minima target di 8-10 ng/ml dal giorno 0 al mese 3; 0,05-0,08 mg/kg PO BID per raggiungere una dose minima target di 2-5 ng/mL nel mese 3 e continuato fino al mese 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di danno cronico dell'allotrapianto (CADI) al mese 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio CADI è stato definito per 6 categorie istologiche: infiltrazione cellulare infiammatoria interstiziale (0 equivale a (=) infiammazione assente o lieve, 1=circa (~)25% (%) infiltrazione cellulare, 2=26-50% infiltrazione cellulare e 3= infiltrazione cellulare maggiore del (>)50%); fibrosi interstiziale (0=nessuna, 1=~25% interstiziale affetta, 2=26-50% interstiziale interessata e 3=>50% interstiziale interessata); atrofia tubulare (0=nessuna, 1=~15% atrofia tubulare prossimale [PTA], 2=16-30% PTA e 3=>30% PTA); proliferazione della matrice mesangiale (MMP; 0=nessuna, 1=25% non-glomerulosclerosi [NGS] combinata con MMP moderata, 2=25-50% NGS combinata con MMP e 3=>50% NGS combinata con MMP); sclerosi glomerulare (0=nessuna, 1=~15% glomerulo affetto, 2=16-50% glomerulo affetto e 3=>50% glomerulo affetto); proliferazione endoteliale (EP; 0=nessuna, 1=EP a meno del (<)25% rimanente arteria/membrana dell'arteria piccola [RA/SAM], 2=EP a 26-50% [RA/SAM] e 3=> 50% [AR/SAM]). Il punteggio CADI era la somma dei 6 risultati istologici.
Mese 12
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al mese 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Il GFR è stato determinato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per calcolare la clearance della creatinina, al mese 12 dopo il trapianto renale. Per i maschi, clearance della creatinina [millilitri al minuto (mL/min)] = [(140 meno l'età) moltiplicato per (*) (peso corporeo in kg) diviso per [72 * creatinina sierica mg per decilitro (mg/dL)]. Per le donne, clearance della creatinina (mL/min) = 0,85 * [(140 meno età) * (peso corporeo in kg)] diviso per [72 * creatinina sierica (mg/dL)].
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito rigetto acuto, perdita dell'innesto o morte a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Tempo al primo rigetto acuto post-trapianto - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Tempo al primo rigetto acuto post-trapianto
Lasso di tempo: BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Il tempo mediano, in giorni, tra la randomizzazione e il rigetto acuto.
BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Il fallimento del trattamento è stato definito dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: uso di ulteriori farmaci immunosoppressivi di mantenimento non specificati nel gruppo di trattamento assegnato; interruzione di uno qualsiasi degli immunosoppressori assegnati per più di 14 giorni consecutivi o 30 giorni cumulativi; perdita del trapianto o ritorno alla dialisi cronica; o la morte.
Mese 12
Sopravvivenza del partecipante e dell'innesto
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La percentuale di partecipanti sopravvissuti con innesti intatti a 6 e 12 mesi dopo il trapianto renale.
Mesi 6 e 12
Creatinina sierica (micromoli per litro [µmol/L])
Lasso di tempo: BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
I valori medi di creatinina sierica in µmol/L al basale (BL), settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52.
BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) (ml/min)
Lasso di tempo: BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52
I valori medi di GFR in mL/min al BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52.
BL, settimane 2, 4, 13, 26, 39 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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