Tutkimus CellCeptistä (mykofenolaattimofetiili) yhdistettynä takrolimuusin ja kortikosteroidien kanssa munuaissiirtopotilailla.
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan CellCeptin ja pienen annoksen yhdistelmän vaikutusta normaaliannoksiin takrolimuusiin ja kortikosteroideihin munuaisten toimintaan munuaissiirtopotilailla
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan CellCeptin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä pieni- tai standardiannokseen takrolimuusiin ja kortikosteroideihin potilailla, joille on tehty munuaissiirto.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko 1) CellCeptiä 2,0 g/vrk po bid + takrolimuusia 10-12 ng/ml ja sen jälkeen ylläpitoannoksen 8-10 ng/ml + kortikosteroideja tai 2) CellCeptiä 2,0 g/vrk po kerta-annoksena. bid + takrolimuusi 8-10 ng/ml ensimmäisten 2 kuukauden aikana, 3-7 ng/ml kuukauden 3 aikana ja sen jälkeen ylläpitoannos 3-5 ng/ml + kortikosteroidit.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1 vuosi ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Fuzhou, Kiina, 350025
-
Guangzhou, Kiina, 510080
-
Nanjing, Kiina, 210008
-
Shanghai, Kiina, 200025
-
Zhejiang, Kiina, 310003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, <=75-vuotiaat;
- munuaisallograftin yksittäiset elimet;
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille; luotettavaa ehkäisyä on käytettävä ennen lääkehoidon aloittamista, kunnes 6 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta on kulunut.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan lääkehoidon imeytymiseen;
- vakava infektio, HIV tai aktiivinen hepatiitti;
- aktiiviset mahahaavat;
- muu pahanlaatuisuus kuin parantunut ihosyöpä;
- vaikea anemia, leukopenia tai trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MMF, vakioannos takrolimuusi
Osallistujat saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF) 0,75 - (-) 1 grammaa (g), suun kautta (PO), kahdesti päivässä (BID) päivästä 0 kuukauteen 12. Osallistujat saivat myös takrolimuusia 0,1 - 0,15
milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), PO, BID saavuttaakseen tavoiteannoksen 8-10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) päivästä 0 kuukauteen 3; annosta säädettiin saavuttamaan tavoitetaso 7-10 ng/ml kuukaudessa 3 ja sitä jatkettiin kuukauden 12 ajan. Osallistujat saivat myös kortikosteroideja keskuksen harjoittelua kohti.
|
0,75–1 g PO BID päivästä 0 kuukauteen 12
Muut nimet:
Alkuannos 0,1-0,15
mg/kg PO BID saavuttaakseen tavoiteannoksen 8-10 ng/ml päivästä 0 kuukauteen 3; annosta säädettiin saavuttamaan tavoitetaso 7-10 ng/ml kuukaudessa 3 ja annosta jatkettiin kuukauteen 12.
Keskuksen käytännön mukaan
|
|
Kokeellinen: MMF, pieniannoksinen takrolimuusi
Osallistujat saivat MMF 0,75-1 g, PO, BID päivästä 0 kuukauteen 12. Osallistujat saivat myös takrolimuusia 0,1-0,15
mg/kg, PO, BID saavuttaakseen tavoiteannoksen 8-10 ng/ml päivästä 0 kuukauteen 3; annos säädettiin 0,05-0,08:aan
mg/kg, PO, BID saavuttaakseen alimman tavoiteannoksen 2-5 ng/ml kuukaudessa 3 ja jatkui kuukauden 12 ajan. Osallistujat saivat myös kortikosteroideja keskuksen harjoittelua kohti.
|
0,75–1 g PO BID päivästä 0 kuukauteen 12
Muut nimet:
Keskuksen käytännön mukaan
Alkuannos 0,1-0,15
mg/kg PO BID saavuttaakseen tavoiteannoksen 8-10 ng/ml päivästä 0 kuukauteen 3; 0,05-0,08
mg/kg PO BID saavuttaakseen tavoiteannoksen 2–5 ng/ml kuukaudessa 3 ja jatketaan kuukauteen 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen allografin vaurioindeksin (CADI) pistemäärä 12. kuukaudessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
CADI-pisteytys määritettiin kuudelle histologiselle kategorialle: interstitiaalinen tulehdussoluinfiltraatio (0 vastaa (=) ei tulehdusta tai lievä tulehdus, 1 = noin (~) 25 % (%) soluinfiltraatio, 2 = 26-50 % soluinfiltraatio ja 3 = suurempi kuin (>)50 % soluinfiltraatio); interstitiaalinen fibroosi (0 = ei yhtään, 1 = ~ 25 % interstitiaalinen vaiva, 2 = 26 - 50 % interstitiaalinen vaiva ja 3 = > 50 % interstitiaalinen vaikutus); tubulaarinen atrofia (0 = ei yhtään, 1 = -15 % proksimaalinen tubulusatrofia [PTA], 2 = 16-30 % PTA ja 3 = > 30 % PTA); mesangiaalimatriisin proliferaatio (MMP; 0 = ei mitään, 1 = 25 % ei-glomeruloskleroosi [NGS] yhdistettynä kohtalaiseen MMP:hen, 2 = 25-50 % NGS yhdistettynä MMP:hen ja 3 => 50 % NGS yhdistettynä MMP:hen); glomerulaarinen skleroosi (0 = ei yhtään, 1 = -15 % glomerulus vaivaa, 2 = 16 - 50 % glomerulus vaivautunut ja 3 = > 50 % glomerulus vaikuttaa); endoteelin proliferaatio (EP; 0 = ei mitään, 1 = EP alle (<) 25 % jäljellä olevasta valtimon/pienen valtimon kalvosta [RA/SAM], 2 = EP 26-50 %:iin [RA/SAM] ja 3 => 50 % [RA/SAM]).
CADI-pistemäärä oli 6 histologisen löydön summa.
|
Kuukausi 12
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 12 kuukaudessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
GFR määritettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi 12. kuukaudessa munuaisensiirron jälkeen.
Miehillä kreatiniinipuhdistuma [millilitraa minuutissa (ml/min)] = [(140 miinus ikä) kerrottuna (*) (paino kg) jaettuna [72 * seerumin kreatiniinimg per desilitra (mg/dL)].
Naisten kreatiniinipuhdistuma (ml/min) = 0,85 * [(140 miinus ikä) * (paino kg)] jaettuna [72 * seerumin kreatiniini (mg/dl)].
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat akuutin hyljintäreaktion, siirteen menetyksen tai kuoleman 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon siirroksen jälkeen – tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
Mediaaniaika päivinä satunnaistamisen ja akuutin hylkimisen välillä.
|
BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavien tapahtumien perusteella: ylimääräisen immunosuppressiivisen ylläpitolääkityksen käyttö, jota ei ole määritelty määrätyssä hoitoryhmässä; minkä tahansa määrätyn immunosuppressantin käytön lopettaminen yli 14 peräkkäiseksi päiväksi tai 30 kumulatiiviseksi päiväksi; siirteen menetys tai paluu krooniseen dialyysihoitoon; tai kuolema.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistuja ja Graft Survival
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät hengissä, kun siirteet ovat ehjät 6 ja 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Seerumin kreatiniini (mikromoolia litrassa [µmol/l])
Aikaikkuna: BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
Keskimääräiset seerumin kreatiniiniarvot µmol/l lähtötilanteessa (BL), viikoilla 2, 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (ml/min)
Aikaikkuna: BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
Keskimääräiset GFR-arvot yksiköissä ml/min BL:ssä, viikoilla 2, 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
BL, viikot 2, 4, 13, 26, 39 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .