Studie přípravku CellCept (mykofenolát mofetil) v kombinaci s takrolimem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledvin.
8. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek CellCeptu v kombinaci s nízkou dávkou oproti standardní dávce takrolimu a kortikosteroidů na funkci ledvin u pacientů po transplantaci ledvin
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost CellCeptu v kombinaci s nízkou nebo standardní dávkou takrolimu plus kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledvin.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin, které budou dostávat buď 1) CellCept 2,0 g/den po bid + takrolimus 10-12 ng/ml s následnou udržovací dávkou 8-10 ng/ml + kortikosteroidy nebo 2) CellCept 2,0 g/den po bid + takrolimus 8-10 ng/ml v prvních 2 měsících, 3-7 ng/ml ve 3. měsíci s následnou udržovací dávkou 3-5 ng/ml + kortikosteroidy.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1 rok a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
-
Fuzhou, Čína, 350025
-
Guangzhou, Čína, 510080
-
Nanjing, Čína, 210008
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Zhejiang, Čína, 310003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, <=75 let;
- příjemci jednoho orgánu renálního aloštěpu;
- negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku; před zahájením farmakoterapie, do 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku, musí být použita spolehlivá antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- těžké gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci perorální lékové terapie;
- závažná infekce, HIV nebo aktivní hepatitida;
- aktivní žaludeční vředy;
- malignita jiná než vyléčená rakovina kůže;
- těžká anémie, leukopenie nebo trombocytopenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MMF, standardní dávka takrolimu
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) 0,75 až (-) 1 gram (g), perorálně (PO), dvakrát denně (BID) od dne 0 do měsíce 12. Účastníci také dostávali takrolimus 0,1-0,15
miligramy na kilogram (mg/kg), PO, BID k dosažení cílové minimální dávky 8-10 nanogramů na mililitr (ng/ml) od 0. dne do 3. měsíce; dávka byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové minimální hladiny 7-10 ng/ml ve 3. měsíci a pokračovala až do 12. měsíce. Účastníci také dostávali kortikosteroidy na praxi v centru.
|
0,75-1 g PO BID od 0. dne do 12. měsíce
Ostatní jména:
Počáteční dávka 0,1-0,15
mg/kg PO BID k dosažení cílové minimální dávky 8-10 ng/ml ode dne 0 do měsíce 3; dávka byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové minimální hladiny 7-10 ng/ml ve 3. měsíci a pokračovalo se až do 12. měsíce.
Podle praxe centra
|
|
Experimentální: MMF, nízká dávka takrolimu
Účastníci dostávali MMF 0,75-1 g, PO, BID od dne 0 do měsíce 12. Účastníci také dostali takrolimus 0,1-0,15
mg/kg, PO, BID k dosažení cílové minimální dávky 8-10 ng/ml ode dne 0 do měsíce 3; dávka byla upravena na 0,05-0,08
mg/kg, PO, BID k dosažení cílové minimální dávky 2-5 ng/ml ve 3. měsíci a pokračovalo se až do 12. měsíce. Účastníci také dostávali kortikosteroidy na cvičení v centru.
|
0,75-1 g PO BID od 0. dne do 12. měsíce
Ostatní jména:
Podle praxe centra
Počáteční dávka 0,1-0,15
mg/kg PO BID k dosažení cílové minimální dávky 8 až 10 ng/ml ode dne 0 do měsíce 3; 0,05-0,08
mg/kg PO BID k dosažení cílové minimální dávky 2-5 ng/ml ve 3. měsíci a pokračovalo se až do 12. měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index chronického poškození aloštěpu (CADI) skóre 12. měsíce po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Skóre CADI bylo definováno pro 6 histologických kategorií: infiltrace intersticiálních zánětlivých buněk (0 se rovná (=) žádný nebo mírný zánět, 1 = přibližně (~) 25 procent (%) buněčná infiltrace, 2 = 26–50 % buněčná infiltrace a 3 = větší než (>)50% buněčná infiltrace); intersticiální fibróza (0=žádná, 1=~25% intersticiální postižení, 2=26-50% intersticiální postižení a 3=>50% intersticiální postižení); tubulární atrofie (0=žádná, 1=~15% proximální tubulární atrofie [PTA], 2=16-30% PTA a 3=>30% PTA); proliferace mesangiální matrix (MMP; 0=žádná, 1=25% neglomeruloskleróza [NGS] kombinovaná se středně závažnou MMP, 2=25-50% NGS kombinovaná s MMP a 3=>50% NGS kombinovaná s MMP); glomerulární skleróza (0=žádná, 1=~15% postižený glomerulus, 2=16-50% postižený glomerulus a 3=>50% postižený glomerulus); endoteliální proliferace (EP; 0=žádná, 1=EP až méně než (<)25 % zbývající membrány tepny/malé tepny [RA/SAM], 2=EP až 26–50 % [RA/SAM] a 3=> 50 % [RA/SAM]).
CADI skóre bylo součtem 6 histologických nálezů.
|
12. měsíc
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ve 12. měsíci po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
GFR byla stanovena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro výpočet clearance kreatininu ve 12. měsíci po transplantaci ledviny.
U mužů je clearance kreatininu [mililitry za minutu (ml/min)] = [(140 minus věk) vynásobený (*) (tělesná hmotnost v kg) děleno [72 * mg sérového kreatininu na decilitr (mg/dl)].
U žen je clearance kreatininu (ml/min) = 0,85 * [(140 minus věk) * (tělesná hmotnost v kg)] děleno [72 * sérový kreatinin (mg/dl)].
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí, ztrátě štěpu nebo úmrtí 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
|
Čas do prvního akutního odmítnutí po transplantaci – počet účastníků s událostí
Časové okno: BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
|
Čas do prvního akutního odmítnutí po transplantaci
Časové okno: BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Střední doba ve dnech mezi randomizací a akutní rejekcí.
|
BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
Procento účastníků se selháním léčby 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Selhání léčby bylo definováno výskytem kterékoli z následujících situací: použití další udržovací imunosupresivní medikace nespecifikované v přiřazené léčebné skupině; vysazení kteréhokoli z přidělených imunosupresiv na více než 14 po sobě jdoucích dnů nebo 30 kumulativních dnů; ztráta štěpu nebo návrat k chronické dialýze; nebo smrt.
|
12. měsíc
|
|
Účastník a přežití štěpu
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Procento účastníků přežívajících s intaktní štěpy 6 a 12 měsíců po transplantaci ledviny.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Sérový kreatinin (mikromoly na litr [µmol/l])
Časové okno: BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Průměrné hodnoty sérového kreatininu v µmol/l na začátku (BL), v týdnech 2, 4, 13, 26, 39 a 52.
|
BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) (ml/min)
Časové okno: BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Průměrné hodnoty GFR v ml/min při BL, týdnech 2, 4, 13, 26, 39 a 52.
|
BL, 2., 4., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- ML21740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .