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Um estudo de CellCept (micofenolato de mofetil) combinado com tacrolimus e corticosteróides em pacientes com transplante renal.

8 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto comparando o efeito de CellCept combinado com dose baixa versus dose padrão de tacrolimus e corticosteróides na função renal em pacientes com transplante renal

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança de CellCept, combinado com tacrolimus de dose baixa ou padrão mais corticosteróides, em pacientes com transplantes renais. Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos para receber 1)CellCept 2,0g/dia VO duas vezes + tacrolimus 10-12ng/mL seguido por uma dose de manutenção de 8-10ng/mL + corticosteroides ou 2)CellCept 2,0g/dia VO bid + tacrolimus 8-10ng/mL nos primeiros 2 meses, 3-7ng/mL no mês 3 seguido de uma dose de manutenção de 3-5ng/mL + corticosteroides. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 ano e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Fuzhou, China, 350025
      • Guangzhou, China, 510080
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Zhejiang, China, 310003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, <=75 anos de idade;
  • receptores de órgão único de aloenxerto renal;
  • teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar; contracepção confiável deve ser usada antes de iniciar a terapia medicamentosa, até 6 semanas após a última dose da medicação em estudo.

Critério de exclusão:

  • doença gastrointestinal grave que pode influenciar a absorção da terapia medicamentosa oral;
  • infecção grave, HIV ou hepatite ativa;
  • úlceras gástricas ativas;
  • malignidade diferente de câncer de pele curado;
  • anemia grave, leucopenia ou trombocitopenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MMF, dose padrão de tacrolimus
Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF) 0,75 a (-) 1 grama (g), por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) do dia 0 ao mês 12. Os participantes também receberam tacrolimus 0,1-0,15 miligramas por quilograma (mg/kg), PO, BID para atingir uma dose mínima alvo de 8-10 nanogramas por mililitro (ng/mL) do dia 0 ao mês 3; a dose foi ajustada para atingir um nível mínimo alvo de 7-10 ng/mL no mês 3 e continuou até o mês 12. Os participantes também receberam corticosteroides por prática do centro.
Medicamento: micofenolato mofetil
0,75-1 g PO BID do Dia 0 ao Mês 12
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: tacrolimus, dose padrão
Dose inicial de 0,1-0,15 mg/kg PO BID para atingir uma dose mínima alvo de 8-10 ng/mL do Dia 0 ao Mês 3; a dose foi ajustada para atingir um nível mínimo alvo de 7-10 ng/mL no mês 3 e continuou até o mês 12.
Medicamento: corticosteróides
De acordo com a prática do centro
Experimental: MMF, Tacrolimus de Baixa Dose
Os participantes receberam MMF 0,75-1 g, PO, BID do Dia 0 ao Mês 12. Os participantes também receberam tacrolimus 0,1-0,15 mg/kg, PO, BID para atingir uma dose mínima alvo de 8-10 ng/mL desde o Dia 0 até o Mês 3; a dose foi ajustada para 0,05-0,08 mg/kg, PO, BID para atingir uma dose mínima alvo de 2-5 ng/mL no mês 3 e continuou até o mês 12. Os participantes também receberam corticosteroides por prática do centro.
Medicamento: micofenolato mofetil
0,75-1 g PO BID do Dia 0 ao Mês 12
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: corticosteróides
De acordo com a prática do centro
Medicamento: tacrolimus, dose baixa
Dose inicial de 0,1-0,15 mg/kg PO BID para atingir uma dose mínima alvo de 8 a 10 ng/mL do Dia 0 até o Mês 3; 0,05-0,08 mg/kg PO BID para atingir uma dose mínima alvo de 2-5 ng/mL no mês 3 e continuou até o mês 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Danos do Aloenxerto Crônico (CADI) no mês 12 após o transplante
Prazo: Mês 12
A pontuação CADI foi definida para 6 categorias histológicas: infiltração de células inflamatórias intersticiais (0 igual a (=) nenhuma inflamação ou inflamação leve, 1 = aproximadamente (~) 25 por cento (%) de infiltração de células, 2 = 26-50% de infiltração de células e 3 = maior que (>)50% de infiltração celular); fibrose intersticial (0=nenhuma, 1=~25% intersticial afetada, 2=26-50% intersticial afetada e 3=>50% intersticial afetada); atrofia tubular (0=nenhuma, 1=~15% atrofia tubular proximal [PTA], 2=16-30% PTA e 3=>30% PTA); proliferação da matriz mesangial (MMP; 0=nenhuma, 1=25% não glomeruloesclerose [NGS] combinada com MMP moderada, 2=25-50% NGS combinada com MMP e 3=>50% NGS combinada com MMP); esclerose glomerular (0=nenhum, 1=~15% glomérulo afetado, 2=16-50% glomérulo afetado e 3=>50% glomérulo afetado); proliferação endotelial (EP; 0=nenhum, 1=EP a menos de (<)25% artéria restante/membrana de pequena artéria [RA/SAM], 2=EP a 26-50% [RA/SAM] e 3=> 50% [RA/SAM]). O escore CADI foi a soma dos 6 achados histológicos.
Mês 12
Taxa de filtração glomerular (GFR) no mês 12 após o transplante
Prazo: Mês 12
A TFG foi determinada usando a fórmula de Cockcroft-Gault para calcular o clearance de creatinina, no Mês 12 após o transplante renal. Para homens, depuração de creatinina [mililitros por minuto (mL/min)] = [(140 menos idade) multiplicado por (*) (peso corporal em kg) dividido por [72 * mg de creatinina sérica por decilitro (mg/dL)]. Para mulheres, depuração de creatinina (mL/min) = 0,85 * [(140 menos idade) * (peso corporal em kg)] dividido por [72 * creatinina sérica (mg/dL)].
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com rejeição aguda, perda do enxerto ou morte 6 e 12 meses após o transplante
Prazo: Meses 6 e 12
Meses 6 e 12
Tempo até a Primeira Rejeição Aguda Pós-Transplante - Número de Participantes com um Evento
Prazo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Tempo para a Primeira Rejeição Aguda Pós-Transplante
Prazo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
O tempo médio, em dias, entre a randomização e a rejeição aguda.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Porcentagem de participantes com falha no tratamento 12 meses após o transplante
Prazo: Mês 12
A falha do tratamento foi definida pela ocorrência de qualquer um dos seguintes: uso de medicação imunossupressora de manutenção adicional não especificada no grupo de tratamento designado; interrupção de qualquer um dos imunossupressores designados por mais de 14 dias consecutivos ou 30 dias cumulativos; perda do enxerto ou retorno à diálise crônica; ou morte.
Mês 12
Sobrevivência do participante e do enxerto
Prazo: Meses 6 e 12
A porcentagem de participantes sobreviventes com enxertos intactos aos 6 e 12 meses após o transplante renal.
Meses 6 e 12
Creatinina sérica (micromoles por litro [µmol/L])
Prazo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Os valores médios de creatinina sérica em µmol/L na linha de base (BL), semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Taxa de Filtração Glomerular (TFG) (mL/Min)
Prazo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52
Os valores médios de GFR em mL/min em BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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