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Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) in Kombination mit Tacrolimus und Kortikosteroiden bei Nierentransplantationspatienten.

8. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von CellCept in Kombination mit niedrig dosiertem Tacrolimus im Vergleich zu Standarddosis und Kortikosteroiden auf die Nierenfunktion bei Nierentransplantationspatienten

In dieser zweiarmigen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CellCept in Kombination mit Tacrolimus in niedriger oder Standarddosis plus Kortikosteroiden bei Patienten mit Nierentransplantationen verglichen. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder 1) CellCept 2,0 g/Tag p.o. 2-mal täglich + Tacrolimus 10–12 ng/ml, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 8–10 ng/ml + Kortikosteroide oder 2) CellCept 2,0 g/Tag p.o 2-mal täglich + Tacrolimus 8–10 ng/ml in den ersten 2 Monaten, 3–7 ng/ml im dritten Monat, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 3–5 ng/ml + Kortikosteroiden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Fuzhou, China, 350025
      • Guangzhou, China, 510080
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Zhejiang, China, 310003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, <=75 Jahre alt;
  • Einzelorganempfänger eines Nieren-Allotransplantats;
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Vor Beginn der medikamentösen Therapie muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet werden, und zwar bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption einer oralen Arzneimitteltherapie beeinflussen kann;
  • schwere Infektion, HIV oder aktive Hepatitis;
  • aktive Magengeschwüre;
  • andere bösartige Erkrankungen als geheilter Hautkrebs;
  • schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMF, Standarddosis Tacrolimus
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) 0,75 bis (-) 1 Gramm (g), oral (PO), zweimal täglich (BID) vom Tag 0 bis zum 12. Monat. Die Teilnehmer erhielten außerdem Tacrolimus 0,1–0,15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), PO, BID, um eine angestrebte Taldosis von 8–10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) von Tag 0 bis Monat 3 zu erreichen; Die Dosis wurde angepasst, um im 3. Monat einen angestrebten Talspiegel von 7–10 ng/ml zu erreichen, und bis zum 12. Monat fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Kortikosteroide pro Praxis im Zentrum.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
0,75–1 g PO BID vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Tacrolimus, Standarddosis
Anfangsdosis von 0,1–0,15 mg/kg PO BID, um eine angestrebte Taldosis von 8–10 ng/ml von Tag 0 bis Monat 3 zu erreichen; Die Dosis wurde angepasst, um im 3. Monat einen angestrebten Talspiegel von 7–10 ng/ml zu erreichen, und wurde bis zum 12. Monat fortgesetzt.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Gemäß der Praxis des Zentrums
Experimental: MMF, niedrig dosiertes Tacrolimus
Die Teilnehmer erhielten MMF 0,75–1 g, PO, BID vom Tag 0 bis Monat 12. Die Teilnehmer erhielten außerdem Tacrolimus 0,1–0,15 mg/kg, PO, BID, um eine angestrebte Taldosis von 8–10 ng/ml vom Tag 0 bis zum 3. Monat zu erreichen; die Dosis wurde auf 0,05–0,08 angepasst mg/kg, PO, BID, um in Monat 3 eine Ziel-Taldosis von 2–5 ng/ml zu erreichen, und setzte sich bis Monat 12 fort. Die Teilnehmer erhielten außerdem Kortikosteroide pro Praxis im Zentrum.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
0,75–1 g PO BID vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Kortikosteroide
Gemäß der Praxis des Zentrums
Arzneimittel: Tacrolimus, niedrige Dosis
Anfangsdosis von 0,1–0,15 mg/kg PO BID, um eine angestrebte Taldosis von 8 bis 10 ng/ml von Tag 0 bis Monat 3 zu erreichen; 0,05–0,08 mg/kg PO BID, um im 3. Monat eine angestrebte Taldosis von 2–5 ng/ml zu erreichen, und wurde bis zum 12. Monat fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CADI-Wert (Chronic Allograft Damage Index) im 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
Die CADI-Bewertung wurde für 6 histologische Kategorien definiert: interstitielle entzündliche Zellinfiltration (0 bedeutet (=) keine oder leichte Entzündung, 1 = etwa (~)25 Prozent (%) Zellinfiltration, 2 = 26–50 % Zellinfiltration und 3 = mehr als (>)50 % Zellinfiltration); interstitielle Fibrose (0 = keine, 1 = ~ 25 % interstitielle betroffen, 2 = 26–50 % interstitielle betroffen und 3 = > 50 % interstitielle betroffen); tubuläre Atrophie (0 = keine, 1 = ~15 % proximale tubuläre Atrophie [PTA], 2 = 16–30 % PTA und 3 => 30 % PTA); mesangiale Matrixproliferation (MMP; 0 = keine, 1 = 25 % Nicht-Glomerulosklerose [NGS] kombiniert mit mäßigem MMP, 2 = 25–50 % NGS kombiniert mit MMP und 3 => 50 % NGS kombiniert mit MMP); glomeruläre Sklerose (0 = keine, 1 = ~ 15 % Glomerulus betroffen, 2 = 16–50 % Glomerulus betroffen und 3 = > 50 % Glomerulus betroffen); Endothelproliferation (EP; 0 = keine, 1 = EP bis weniger als (<) 25 % verbleibende Arterie/kleine Arterienmembran [RA/SAM], 2 = EP bis 26–50 % [RA/SAM] und 3 => 50 % [RA/SAM]). Der CADI-Score war die Summe der 6 histologischen Befunde.
Monat 12
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
Die GFR wurde unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance im 12. Monat nach der Nierentransplantation bestimmt. Für Männer gilt: Kreatinin-Clearance [Milliliter pro Minute (ml/min)] = [(140 minus Alter) multipliziert mit (*) (Körpergewicht in kg) geteilt durch [72 * Serumkreatinin mg pro Deziliter (mg/dl)]. Bei Frauen beträgt die Kreatinin-Clearance (ml/min) = 0,85 * [(140 minus Alter) * (Körpergewicht in kg)] geteilt durch [72 * Serumkreatinin (mg/dl)].
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 6 und 12 Monate nach der Transplantation eine akute Abstoßung, ein Transplantatverlust oder ein Tod auftritt
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung nach der Transplantation – Anzahl der Teilnehmer an einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung nach der Transplantation
Zeitfenster: BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Die mittlere Zeit in Tagen zwischen Randomisierung und akuter Abstoßung.
BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
Ein Behandlungsversagen wurde durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Verwendung zusätzlicher immunsuppressiver Erhaltungsmedikamente, die nicht in der zugewiesenen Behandlungsgruppe angegeben waren; Absetzen eines der verschriebenen Immunsuppressiva für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage oder 30 kumulative Tage; Transplantatverlust oder Rückkehr zur chronischen Dialyse; oder Tod.
Monat 12
Teilnehmer- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 und 12 Monate nach der Nierentransplantation mit intakten Transplantaten überlebten.
Monate 6 und 12
Serumkreatinin (Mikromol pro Liter [µmol/L])
Zeitfenster: BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Die mittleren Serumkreatininwerte in µmol/L zu Studienbeginn (BL), Woche 2, 4, 13, 26, 39 und 52.
BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (ml/Min)
Zeitfenster: BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52
Die mittleren GFR-Werte in ml/min bei BL, Woche 2, 4, 13, 26, 39 und 52.
BL, Wochen 2, 4, 13, 26, 39 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21740

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