Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) kombineret med tacrolimus og kortikosteroider hos nyretransplanterede patienter.

8. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​CellCept kombineret med lavdosis versus standarddosis tacrolimus og kortikosteroider på nyrefunktionen hos nyretransplantationspatienter

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CellCept, kombineret med lav- eller standarddosis tacrolimus plus kortikosteroider, hos patienter med nyretransplantationer. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper for at modtage enten 1)CellCept 2,0g/dag po bid + tacrolimus 10-12ng/ml efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 8-10ng/ml + kortikosteroider eller 2)CellCept 2,0g/dag po bid + tacrolimus 8-10 ng/ml i de første 2 måneder, 3-7 ng/ml i måned 3 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3-5 ng/ml + kortikosteroider. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Fuzhou, Kina, 350025
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Zhejiang, Kina, 310003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, <=75 år;
  • enkelt organ modtagere af nyre allograft;
  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; pålidelig prævention skal anvendes før påbegyndelse af lægemiddelbehandling, indtil 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig gastrointestinal sygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​oral lægemiddelbehandling;
  • alvorlig infektion, HIV eller aktiv hepatitis;
  • aktive mavesår;
  • anden malignitet end helbredt hudkræft;
  • svær anæmi, leukopeni eller trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF, standarddosis tacrolimus
Deltagerne fik mycophenolatmofetil (MMF) 0,75 til (-) 1 gram (g), oralt (PO), to gange dagligt (BID) fra dag 0 til og med måned 12. Deltagerne fik også tacrolimus 0,1-0,15 milligram pr. kilogram (mg/kg), PO, BID for at nå en mållavdosis på 8-10 nanogram pr. milliliter (ng/mL) fra dag 0 til og med måned 3; dosis blev justeret for at nå et måltrough-niveau på 7-10 ng/ml i måned 3 og fortsatte gennem måned 12. Deltagerne modtog også kortikosteroider pr. centerpraksis.
Medicin: mycophenolatmofetil
0,75-1 g PO BID fra dag 0 til og med måned 12
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: tacrolimus, standarddosis
Startdosis på 0,1-0,15 mg/kg PO BID for at nå en mållavdosis på 8-10 ng/ml fra dag 0 til og med måned 3; dosis blev justeret for at nå et måltrough-niveau på 7-10 ng/ml i måned 3 og fortsatte gennem måned 12.
Medicin: kortikosteroider
Ifølge centerets praksis
Eksperimentel: MMF, lavdosis tacrolimus
Deltagerne modtog MMF 0,75-1 g, PO, BID fra dag 0 til og med måned 12. Deltagerne modtog også tacrolimus 0,1-0,15 mg/kg, PO, BID for at nå en mållavdosis på 8-10 ng/ml fra dag 0 til og med måned 3; dosis blev justeret til 0,05-0,08 mg/kg, PO, BID for at nå en mållavdosis på 2-5 ng/ml i 3. måned og fortsatte gennem 12. måned. Deltagerne modtog også kortikosteroider pr. centerpraksis.
Medicin: mycophenolatmofetil
0,75-1 g PO BID fra dag 0 til og med måned 12
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: kortikosteroider
Ifølge centerets praksis
Medicin: tacrolimus, lav dosis
Startdosis på 0,1-0,15 mg/kg PO BID for at nå en mållavdosis på 8 til 10 ng/ml fra dag 0 til og med måned 3; 0,05-0,08 mg/kg PO BID for at nå en mållavdosis på 2-5 ng/ml i 3. måned og fortsatte gennem 12. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Allograft Damage Index (CADI)-score ved måned 12 efter transplantation
Tidsramme: Måned 12
CADI-score blev defineret for 6 histologiske kategorier: interstitiel inflammatorisk celleinfiltration (0 er lig med (=) ingen eller mild inflammation, 1=ca. (~)25 procent (%) celleinfiltration, 2=26-50% celleinfiltration og 3= større end (>)50 % celleinfiltration); interstitiel fibrose (0=ingen, 1=~25% interstitiel påvirket, 2=26-50% interstitiel påvirket og 3=>50% interstitiel påvirket); tubulær atrofi (0=ingen, 1=~15% proksimal tubulær atrofi [PTA], 2=16-30% PTA og 3=>30% PTA); mesangial matrixproliferation (MMP; 0=ingen, 1=25% ikke-glomerulosklerose [NGS] kombineret med moderat MMP, 2=25-50% NGS kombineret med MMP og 3=>50% NGS kombineret med MMP); glomerulus sklerose (0=ingen, 1=~15% glomerulus påvirket, 2=16-50% glomerulus påvirket og 3=>50% glomerulus påvirket); endotelproliferation (EP; 0=ingen, 1=EP til mindre end (<)25 % resterende arterie/lille arteriemembran [RA/SAM], 2=EP til 26-50 % [RA/SAM] og 3=> 50 % [RA/SAM]). CADI-score var summen af ​​de 6 histologiske fund.
Måned 12
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved måned 12 efter transplantation
Tidsramme: Måned 12
GFR blev bestemt ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen til at beregne kreatininclearance, ved måned 12 efter nyretransplantation. For mænd, kreatininclearance [milliliter pr. minut (mL/min)] = [(140 minus alder) ganget med (*) (kropsvægt i kg) divideret med [72 * serumkreatinin mg pr. deciliter (mg/dL)]. For kvinder er kreatininclearance (ml/min) = 0,85 * [(140 minus alder) * (kropsvægt i kg)] divideret med [72 * serumkreatinin (mg/dL)].
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akut afvisning, grafttab eller død 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Tid til første akutte afvisning efter transplantation - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
Tid til første akutte afstødning efter transplantation
Tidsramme: BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
Mediantiden, i dage, mellem randomisering og akut afvisning.
BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Måned 12
Behandlingssvigt blev defineret ved forekomsten af ​​et af følgende: brug af yderligere vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin, der ikke er specificeret i den tildelte behandlingsgruppe; seponering af nogen af ​​de tildelte immunsuppressiva i mere end 14 på hinanden følgende dage eller 30 kumulative dage; grafttab eller tilbagevenden til kronisk dialyse; eller død.
Måned 12
Deltager- og graftoverlevelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Procentdelen af ​​deltagere, der overlevede med transplantater intakte 6 og 12 måneder efter nyretransplantation.
Måned 6 og 12
Serumkreatinin (mikromol pr. liter [µmol/L])
Tidsramme: BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
De gennemsnitlige serumkreatininværdier i µmol/L ved baseline (BL), uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52.
BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
Glomerulær filtreringshastighed (GFR) (ml/min)
Tidsramme: BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52
De gennemsnitlige GFR-værdier i ml/min ved BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52.
BL, uge ​​2, 4, 13, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner