Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CellCept (mykofenolan mofetylu) w połączeniu z takrolimusem i kortykosteroidami u pacjentów po przeszczepie nerki.

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ CellCept w skojarzeniu z małą dawką takrolimusu w porównaniu ze standardową dawką i kortykosteroidami na czynność nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CellCept w połączeniu z niską lub standardową dawką takrolimusu i kortykosteroidami u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, które otrzymają 1) CellCept 2,0 g/dobę doustnie dwa razy dziennie + takrolimus 10-12 ng/ml, a następnie dawkę podtrzymującą 8-10 ng/ml + kortykosteroidy lub 2) CellCept 2,0 g/dobę doustnie dwa razy dziennie + takrolimus 8-10 ng/ml przez pierwsze 2 miesiące, 3-7 ng/ml w 3 miesiącu, a następnie dawka podtrzymująca 3-5 ng/ml + kortykosteroidy. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1 rok, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Fuzhou, Chiny, 350025
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Nanjing, Chiny, 210008
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Zhejiang, Chiny, 310003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku <=75 lat;
  • biorcy pojedynczego narządu alloprzeszczepu nerki;
  • negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; skuteczna antykoncepcja musi być stosowana przed rozpoczęciem terapii lekowej, aż do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie doustnej terapii lekowej;
  • ciężka infekcja, HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
  • czynne wrzody żołądka;
  • nowotwór inny niż wyleczony rak skóry;
  • ciężka niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MMF, takrolimus w standardowej dawce
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) od 0,75 do (-) 1 grama (g), doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) od dnia 0 do miesiąca 12. Uczestnicy otrzymywali również takrolimus 0,1-0,15 miligramów na kilogram (mg/kg), PO, BID, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną 8-10 nanogramów na mililitr (ng/ml) od dnia 0 do miesiąca 3; dawkę dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom minimalny 7-10 ng/ml w 3. miesiącu i kontynuowano do 12. miesiąca. Uczestnicy otrzymywali również kortykosteroidy zgodnie z praktyką ośrodka.
Lek: mykofenolan mofetylu
0,75-1 g PO BID od dnia 0 do miesiąca 12
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: takrolimus, dawka standardowa
Dawka początkowa 0,1-0,15 mg/kg doustnie dwa razy na dobę, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną 8-10 ng/ml od dnia 0 do miesiąca 3; dawkę dostosowano tak, aby osiągnąć docelowy poziom minimalny 7-10 ng/ml w 3. miesiącu i kontynuowano do 12. miesiąca.
Lek: kortykosteroidy
Zgodnie z praktyką ośrodka
Eksperymentalny: MMF, takrolimus w małej dawce
Uczestnicy otrzymywali MMF 0,75-1 g, PO, BID od dnia 0 do miesiąca 12. Uczestnicy otrzymywali również takrolimus 0,1-0,15 mg/kg, doustnie, dwa razy na dobę, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną 8-10 ng/ml od dnia 0 do miesiąca 3; dawkę dostosowano do 0,05-0,08 mg/kg, doustnie, dwa razy na dobę, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną 2-5 ng/ml w miesiącu 3 i kontynuować do miesiąca 12. Uczestnicy otrzymywali również kortykosteroidy zgodnie z praktyką ośrodka.
Lek: mykofenolan mofetylu
0,75-1 g PO BID od dnia 0 do miesiąca 12
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: kortykosteroidy
Zgodnie z praktyką ośrodka
Lek: takrolimus, mała dawka
Dawka początkowa 0,1-0,15 mg/kg doustnie dwa razy na dobę, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną wynoszącą od 8 do 10 ng/ml od dnia 0 do miesiąca 3; 0,05-0,08 mg/kg doustnie dwa razy na dobę, aby osiągnąć docelową dawkę minimalną 2-5 ng/ml w miesiącu 3 i kontynuować do miesiąca 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) w 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Punktacja CADI została zdefiniowana dla 6 kategorii histologicznych: naciek śródmiąższowych komórek zapalnych (0 oznacza (=) brak lub łagodne zapalenie, 1 = około (~) 25 procent (%) naciek komórkowy, 2 = 26-50% naciek komórkowy i 3 = większy niż (>)50% naciek komórek); zwłóknienie śródmiąższowe (0=brak, 1=~25% zajęte śródmiąższowo, 2=26-50% zajęte śródmiąższowo i 3=>50% zajęte śródmiąższowo); zanik kanalików (0=brak, 1=~15% zanik kanalików proksymalnych [PTA], 2=16-30% PTA i 3=>30% PTA); proliferacja macierzy mezangium (MMP; 0=brak, 1=25% niezwiązane ze stwardnieniem kłębuszków nerkowych [NGS] w połączeniu z umiarkowanym MMP, 2=25-50% NGS w połączeniu z MMP i 3=>50% NGS w połączeniu z MMP); stwardnienie kłębuszków nerkowych (0=brak, 1=~15% zajęte kłębuszki nerkowe, 2=16-50% zajęte kłębuszki nerkowe i 3=>50% zajęte kłębuszki nerkowe); proliferacja śródbłonka (EP; 0=brak, 1=EP do mniej niż (<)25% pozostałej błony tętnicy/małej tętnicy [RA/SAM], 2=EP do 26-50% [RA/SAM] i 3=> 50% [RA/SAM]). Wynik CADI był sumą 6 wyników histologicznych.
Miesiąc 12
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
GFR określono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta w celu obliczenia klirensu kreatyniny w 12. miesiącu po przeszczepieniu nerki. U mężczyzn klirens kreatyniny [mililitry na minutę (ml/min)] = [(140 minus wiek) pomnożone przez (*) (masa ciała w kg) podzielone przez [72 * mg kreatyniny w surowicy na decylitr (mg/dl)]. U kobiet klirens kreatyniny (ml/min) = 0,85 * [(140 minus wiek) * (masa ciała w kg)] podzielone przez [72 * kreatynina w surowicy (mg/dl)].
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu lub śmierci w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia po przeszczepie — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia po przeszczepie
Ramy czasowe: BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Mediana czasu, w dniach, między randomizacją a ostrym odrzuceniem.
BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Niepowodzenie leczenia definiowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: stosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych podtrzymujących, niewymienionych w przydzielonej grupie terapeutycznej; odstawienie któregokolwiek z przypisanych leków immunosupresyjnych na więcej niż 14 kolejnych dni lub łącznie 30 dni; utrata przeszczepu lub powrót do przewlekłej dializy; lub śmierć.
Miesiąc 12
Przeżycie uczestnika i przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z nienaruszonymi przeszczepami po 6 i 12 miesiącach po przeszczepie nerki.
Miesiące 6 i 12
Kreatynina w surowicy (mikromole na litr [µmol/l])
Ramy czasowe: BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Średnie wartości kreatyniny w surowicy w µmol/l na początku badania (BL), tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52.
BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (ml/min)
Ramy czasowe: BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52
Średnie wartości GFR w ml/min w BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52.
BL, tygodnie 2, 4, 13, 26, 39 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj