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Un estudio de CellCept (micofenolato de mofetilo) combinado con tacrolimus y corticosteroides en pacientes con trasplante de riñón.

8 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto que compara el efecto de CellCept combinado con dosis bajas de tacrolimus versus dosis estándar y corticosteroides sobre la función renal en pacientes con trasplante renal

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad de CellCept, combinado con tacrolimus a dosis baja o estándar más corticosteroides, en pacientes con trasplantes de riñón. Los pacientes serán aleatorizados en uno de 2 grupos para recibir 1) CellCept 2,0 g/día vo dos veces al día + tacrolimus 10-12 ng/ml seguido de una dosis de mantenimiento de 8-10 ng/ml + corticosteroides o 2) CellCept 2,0 g/día vo bid + tacrolimus 8-10 ng/mL en los 2 primeros meses, 3-7 ng/mL en el mes 3 seguido de una dosis de mantenimiento de 3-5 ng/mL + corticoides. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 año y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
      • Nanjing, Porcelana, 210008
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Zhejiang, Porcelana, 310003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, <=75 años de edad;
  • receptores de un solo órgano de aloinjerto renal;
  • prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil; se debe usar un método anticonceptivo confiable antes de comenzar la terapia con medicamentos, hasta 6 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad gastrointestinal grave que puede influir en la absorción de la terapia con medicamentos orales;
  • infección grave, VIH o hepatitis activa;
  • úlceras gástricas activas;
  • malignidad distinta del cáncer de piel curado;
  • anemia severa, leucopenia o trombocitopenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MMF, dosis estándar de tacrolimus
Los participantes recibieron micofenolato de mofetilo (MMF) 0,75 a (-) 1 gramo (g), por vía oral (PO), dos veces al día (BID) desde el día 0 hasta el mes 12. Los participantes también recibieron tacrolimus 0,1-0,15 miligramos por kilogramo (mg/kg), PO, BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 8-10 nanogramos por mililitro (ng/ml) desde el día 0 hasta el mes 3; la dosis se ajustó para alcanzar un nivel mínimo objetivo de 7-10 ng/mL en el Mes 3 y continuó hasta el Mes 12. Los participantes también recibieron corticosteroides por práctica del centro.
Droga: micofenolato de mofetilo
0,75-1 g PO OFERTA desde el día 0 hasta el mes 12
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: tacrolimus, dosis estándar
Dosis inicial de 0,1-0,15 mg/kg PO BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 8-10 ng/ml desde el día 0 hasta el mes 3; la dosis se ajustó para alcanzar un nivel mínimo objetivo de 7-10 ng/mL en el Mes 3 y continuó hasta el Mes 12.
Droga: corticosteroides
Según la práctica del centro
Experimental: MMF, dosis bajas de tacrolimus
Los participantes recibieron MMF 0,75-1 g, PO, BID desde el día 0 hasta el mes 12. Los participantes también recibieron tacrolimus 0,1-0,15 mg/kg, PO, BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 8-10 ng/ml desde el día 0 hasta el mes 3; la dosis se ajustó a 0,05-0,08 mg/kg, PO, BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 2-5 ng/mL en el Mes 3 y continuar hasta el Mes 12. Los participantes también recibieron corticosteroides por práctica del centro.
Droga: micofenolato de mofetilo
0,75-1 g PO OFERTA desde el día 0 hasta el mes 12
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: corticosteroides
Según la práctica del centro
Droga: tacrolimus, dosis baja
Dosis inicial de 0,1-0,15 mg/kg PO BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 8 a 10 ng/ml desde el día 0 hasta el mes 3; 0,05-0,08 mg/kg PO BID para alcanzar una dosis mínima objetivo de 2-5 ng/mL en el Mes 3 y continuar hasta el Mes 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de daño crónico del aloinjerto (CADI) en el mes 12 después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación CADI se definió para 6 categorías histológicas: infiltración de células inflamatorias intersticiales (0 = (=) inflamación leve o nula, 1 = aproximadamente (~) 25 por ciento (%) de infiltración de células, 2 = 26-50 % de infiltración de células y 3 = mayor que (>) 50% de infiltración celular); fibrosis intersticial (0=ninguna, 1=~25% intersticial afectado, 2=26-50% intersticial afectado y 3=>50% intersticial afectado); atrofia tubular (0=ninguna, 1=~15% de atrofia tubular proximal [PTA], 2=16-30% PTA y 3=>30% PTA); proliferación de la matriz mesangial (MMP; 0 = ninguna, 1 = 25 % sin glomeruloesclerosis [NGS] combinada con MMP moderada, 2 = 25-50 % NGS combinada con MMP y 3 = >50 % NGS combinada con MMP); esclerosis glomerular (0=ninguna, 1=~15% de glomérulo afectado, 2=16-50% de glomérulo afectado y 3=>50% de glomérulo afectado); proliferación endotelial (EP; 0=ninguna, 1=EP hasta menos del (<)25 % restante de la arteria/membrana de arteria pequeña [RA/SAM], 2=EP hasta el 26-50 % [RA/SAM], y 3=> 50% [RA/SAM]). La puntuación CADI fue la suma de los 6 hallazgos histológicos.
Mes 12
Tasa de filtración glomerular (TFG) en el mes 12 después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
La TFG se determinó utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault para calcular el aclaramiento de creatinina, a los 12 meses después del trasplante renal. Para los hombres, aclaramiento de creatinina [mililitros por minuto (mL/min)] = [(140 menos la edad) multiplicado por (*) (peso corporal en kg) dividido por [72 * mg de creatinina sérica por decilitro (mg/dL)]. Para las mujeres, aclaramiento de creatinina (mL/min) = 0,85 * [(140 menos la edad) * (peso corporal en kg)] dividido por [72 * creatinina sérica (mg/dL)].
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte a los 6 y 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Meses 6 y 12
Tiempo hasta el primer rechazo agudo posterior al trasplante: número de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
Tiempo hasta el primer rechazo agudo posterior al trasplante
Periodo de tiempo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
La mediana del tiempo, en días, entre la aleatorización y el rechazo agudo.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento a los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
El fracaso del tratamiento se definió por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: uso de medicación inmunosupresora de mantenimiento adicional no especificada en el grupo de tratamiento asignado; interrupción de cualquiera de los inmunosupresores asignados por más de 14 días consecutivos o 30 días acumulativos; pérdida del injerto o retorno a diálisis crónica; o la muerte
Mes 12
Participante y supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
El porcentaje de participantes que sobreviven con los injertos intactos a los 6 y 12 meses después del trasplante renal.
Meses 6 y 12
Creatinina sérica (micromoles por litro [µmol/L])
Periodo de tiempo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
Los valores medios de creatinina sérica en µmol/L al inicio (BL), semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
Tasa de filtración glomerular (TFG) (ml/min)
Periodo de tiempo: BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52
Los valores medios de GFR en ml/min en BL, Semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52.
BL, semanas 2, 4, 13, 26, 39 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21740

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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