腎移植患者におけるセルセプト（ミコフェノール酸モフェチル）とタクロリムスおよびコルチコステロイドの併用に関する研究。

アクティブコンパレータ：MMF、標準用量のタクロリムス

参加者は、0日目から12か月目まで、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）0.75～（-）1グラム（g）を1日2回（BID）経口（PO）投与されました。参加者はまた、タクロリムス0.1～0.15も投与されました。 0日目から3か月目までの目標トラフ用量8〜10ナノグラム/ミリリットル(ng/mL)に達するためのミリグラム/キログラム(mg/kg)、PO、BID。用量は、3 か月目に 7 ～ 10 ng/mL の目標トラフレベルに達するように調整され、12 か月まで継続されました。参加者はセンターの診療ごとにコルチコステロイドも投与されました。

薬：ミコフェノール酸モフェチル

0 日目から 12 か月目までの 0.75 ～ 1 g PO BID

他の名前：

• セルセプト

薬：タクロリムス、標準用量

初回投与量 0.1～0.15 mg/kg PO BID で、0 日目から 3 か月目まで 8 ～ 10 ng/mL の目標トラフ用量に達します。用量は、3 か月目に 7 ～ 10 ng/mL の目標トラフ レベルに達するように調整され、12 か月まで継続されました。

薬：コルチコステロイド

センターの慣例によると

実験的：MMF、低用量タクロリムス

参加者は、0日目から12か月目まで、MMF 0.75～1 g、PO、BIDを投与されました。参加者は、タクロリムス 0.1～0.15も投与されました。 0 日目から 3 か月目までの目標トラフ用量 8 ～ 10 ng/mL に達するための mg/kg、PO、BID。投与量は0.05〜0.08に調整されました mg/kg、PO、BIDで3か月目に2～5ng/mLの目標トラフ用量に到達し、12か月目まで継続した。参加者はセンターの診療ごとにコルチコステロイドも投与された。

薬：ミコフェノール酸モフェチル

0 日目から 12 か月目までの 0.75 ～ 1 g PO BID

他の名前：

• セルセプト

薬：コルチコステロイド

センターの慣例によると

薬：タクロリムス、低用量

初回投与量 0.1～0.15 mg/kg PO BID で、0 日目から 3 か月目まで 8 ～ 10 ng/mL の目標トラフ用量に達します。 0.05～0.08 mg/kg PO BID を 3 か月目に 2 ～ 5 ng/mL の目標トラフ用量に達成し、12 か月まで継続しました。

移植後 12 か月目の慢性同種移植損傷指数 (CADI) スコア

CADI スコアは 6 つの組織学的カテゴリーに対して定義されました:間質性炎症性細胞浸潤 (0=炎症なしまたは軽度に等しい (=)、1=約 (~)25 パーセント (%) の細胞浸潤、2=26 ～ 50% の細胞浸潤、および 3= (>)50%を超える細胞浸潤);間質線維症（0=なし、1=~25%の間質の影響、2=26～50%の間質の影響、3=>50%の間質の影響）。尿細管萎縮（0=なし、1=~15%の近位尿細管萎縮[PTA]、2=16～30%のPTA、および3=>30%のPTA）。メサンギウム基質の増殖（MMP; 0=なし、1=25%の非糸球体硬化症[NGS]と中程度のMMPの組み合わせ、2=25～50%のNGSとMMPの組み合わせ、および3=>50%のNGSとMMPの組み合わせ）。糸球体硬化症（0=なし、1=~15%の糸球体が罹患、2=16～50%の糸球体が罹患、3=>50%の糸球体が罹患）。内皮増殖 (EP; 0=なし、1=EP 残りの動脈/小動脈膜が (<)25% 未満まで [RA/SAM]、2=EP から 26-50% まで [RA/SAM]、および 3=> 50% [RA/SAM])。 CADI スコアは 6 つの組織学的所見の合計でした。

移植後 12 か月後の糸球体濾過率 (GFR)

GFR は、腎移植後 12 か月目に、Cockcroft-Gault 式を使用してクレアチニン クリアランスを計算して決定されました。 男性の場合、クレアチニンクリアランス [ミリリットル/分 (mL/分)] = [(140 マイナス年齢) 乗算 (*) (体重 kg) 割る [72 * 血清クレアチニン mg/デシリットル (mg/dL)]。 女性の場合、クレアチニンクリアランス (mL/分) = 0.85 * [(140 マイナス年齢) * (体重 kg)] 割る [72 * 血清クレアチニン (mg/dL)]。

移植後6か月および12か月後に急性拒絶反応、移植片喪失、または死亡を経験した参加者の割合

移植後の最初の急性拒絶反応までの時間 - イベントの参加者数

移植後最初の急性拒絶反応までの時間

無作為化から急性拒絶反応までの時間の中央値（日）。

移植後 12 か月の時点で治療に失敗した参加者の割合

治療失敗は、次のいずれかの発生によって定義されました。割り当てられた治療グループで指定されていない追加の維持免疫抑制薬の使用。割り当てられた免疫抑制剤のいずれかを連続 14 日または累積 30 日を超えて中止した場合。移植片の喪失または慢性透析への復帰。あるいは死。

参加者と移植片の生存

腎移植後 6 か月および 12 か月後に移植片が無傷で生存した参加者の割合。

血清クレアチニン (1 リットルあたりのマイクロモル [μmol/L])

ベースライン (BL)、2、4、13、26、39、および 52 週目の平均血清クレアチニン値 (μmol/L)。

糸球体濾過速度 (GFR) (mL/分)

BL、2、4、13、26、39、および 52 週目の平均 GFR 値 (mL/分)。