Исследование CellCept (микофенолата мофетил) в сочетании с такролимусом и кортикостероидами у пациентов с трансплантацией почки.
8 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование, в котором сравнивалось влияние препарата Селлсепт в сочетании с низкой дозой по сравнению со стандартной дозой такролимуса и кортикостероидов на функцию почек у пациентов с трансплантацией почки
В этом двухгрупповом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность Селлсепта в сочетании с низкой или стандартной дозой такролимуса плюс кортикостероиды у пациентов с трансплантацией почки.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп для получения либо 1) СеллСепт 2,0 г/день перорально два раза в день + такролимус 10–12 нг/мл с последующей поддерживающей дозой 8–10 нг/мл + кортикостероиды, либо 2) СеллСепт 2,0 г/день перорально 2 р/сут + такролимус 8–10 нг/мл в первые 2 мес, 3–7 нг/мл в 3 мес с последующей поддерживающей дозой 3–5 нг/мл + кортикостероиды.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1 год, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
-
Fuzhou, Китай, 350025
-
Guangzhou, Китай, 510080
-
Nanjing, Китай, 210008
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Zhejiang, Китай, 310003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты моложе 75 лет;
- реципиенты одного органа с почечным аллотрансплантатом;
- отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста; перед началом лекарственной терапии и в течение 6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата необходимо использовать надежную контрацепцию.
Критерий исключения:
- тяжелое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на абсорбцию пероральной лекарственной терапии;
- тяжелая инфекция, ВИЧ или активный гепатит;
- активные язвы желудка;
- злокачественные новообразования, отличные от вылеченного рака кожи;
- тяжелая анемия, лейкопения или тромбоцитопения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ММФ, стандартная доза такролимуса
Участники получали микофенолата мофетил (ММФ) от 0,75 до (-) 1 г перорально (перорально), два раза в день (дважды в сутки) с 0-го дня до 12-го месяца. Участники также получали такролимус 0,1-0,15
миллиграммы на килограмм (мг/кг), перорально, два раза в день для достижения целевой минимальной дозы 8–10 нанограммов на миллилитр (нг/мл) с 0-го дня по 3-й месяц; доза была скорректирована для достижения целевого минимального уровня 7–10 нг/мл на 3-м месяце и продолжалась в течение 12-го месяца. Участники также получали кортикостероиды в каждом центре практики.
|
0,75–1 г перорально два раза в день с 0-го дня до 12-го месяца
Другие имена:
Начальная доза 0,1-0,15
мг/кг перорально два раза в день для достижения целевой минимальной дозы 8–10 нг/мл с 0-го дня до 3-го месяца; доза была скорректирована для достижения целевого минимального уровня 7–10 нг/мл на 3-м месяце и продолжалась до 12-го месяца.
По практике центра
|
|
Экспериментальный: ММФ, такролимус в низких дозах
Участники получали ММФ 0,75–1 г перорально, два раза в день с 0-го дня до 12-го месяца. Участники также получали такролимус 0,1–0,15 г.
мг/кг, перорально, два раза в день для достижения целевой минимальной дозы 8–10 нг/мл с 0-го дня по 3-й месяц; доза была доведена до 0,05-0,08
мг/кг, перорально, два раза в день, чтобы достичь целевой минимальной дозы 2-5 нг/мл в месяц 3 и продолжали в течение месяца 12. Участники также получали кортикостероиды в центре практики.
|
0,75–1 г перорально два раза в день с 0-го дня до 12-го месяца
Другие имена:
По практике центра
Начальная доза 0,1-0,15
мг/кг перорально два раза в день для достижения целевой минимальной дозы от 8 до 10 нг/мл с 0-го дня до 3-го месяца; 0,05-0,08
мг/кг перорально два раза в день до достижения целевой минимальной дозы 2-5 нг/мл в 3-й месяц и продолжали в течение 12-го месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка CADI была определена для 6 гистологических категорий: интерстициальная воспалительная клеточная инфильтрация (0 соответствует (=) отсутствию воспаления или слабому воспалению, 1 = примерно (~) 25 процентов (%) клеточной инфильтрации, 2 = 26-50% клеточной инфильтрации и 3 = клеточная инфильтрация более (>)50%); интерстициальный фиброз (0=нет, 1=~25% интерстициального поражения, 2=26-50% интерстициального поражения и 3=>50% интерстициального поражения); тубулярная атрофия (0=нет, 1=~15% атрофия проксимальных канальцев [ПТА], 2=16-30% ПТА и 3=>30% ПТА); пролиферация мезангиального матрикса (ММП; 0 = нет, 1 = 25% негломерулосклероз [NGS] в сочетании с умеренной MMP, 2 = 25-50% NGS в сочетании с MMP и 3 => 50% NGS в сочетании с MMP); гломерулярный склероз (0=нет, 1=~15% пораженных клубочков, 2=16-50% пораженных клубочков и 3=>50% пораженных клубочков); эндотелиальная пролиферация (EP; 0 = нет, 1 = EP до менее чем (<)25% оставшейся мембраны артерии/мелкой артерии [RA/SAM], 2 = EP до 26–50% [RA/SAM] и 3 => 50% [RA/SAM]).
Оценка CADI представляла собой сумму 6 результатов гистологического исследования.
|
Месяц 12
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
СКФ определяли по формуле Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина через 12 месяцев после трансплантации почки.
Для мужчин клиренс креатинина [миллилитров в минуту (мл/мин)] = [(140 минус возраст), умноженное на (*) (масса тела в кг), деленное на [72 * креатинин сыворотки мг на децилитр (мг/дл)].
Для женщин клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 * [(140 минус возраст) * (масса тела в кг)], деленное на [72 * креатинин сыворотки (мг/дл)].
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, перенесших острое отторжение, потерю трансплантата или смерть через 6 и 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Месяцы 6 и 12
|
|
|
Время до первого острого отторжения после трансплантации — количество участников с событием
Временное ограничение: BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
|
|
Время до первого острого отторжения после трансплантации
Временное ограничение: BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
Среднее время в днях между рандомизацией и острым отторжением.
|
BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
|
Процент участников с неудачным лечением через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Неэффективность лечения определялась по наступлению любого из следующих признаков: использование дополнительных поддерживающих иммуносупрессивных препаратов, не указанных в назначенной группе лечения; прекращение приема любого из назначенных иммунодепрессантов более 14 дней подряд или 30 дней в совокупности; потеря трансплантата или возврат к хроническому диализу; или смерть.
|
Месяц 12
|
|
Участник и выживание трансплантата
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Процент участников, выживших с неповрежденными трансплантатами через 6 и 12 месяцев после трансплантации почки.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Креатинин сыворотки (микромоль на литр [мкмоль/л])
Временное ограничение: BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
Средние значения креатинина сыворотки в мкмоль/л на исходном уровне (BL), через 2, 4, 13, 26, 39 и 52 недели.
|
BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (мл/мин)
Временное ограничение: BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
Средние значения СКФ в мл/мин на BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52.
|
BL, недели 2, 4, 13, 26, 39 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ML21740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты