Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) i kombination med takrolimus och kortikosteroider hos njurtransplanterade patienter.

8 juli 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie som jämför effekten av CellCept i kombination med lågdos kontra standarddos takrolimus och kortikosteroider på njurfunktionen hos njurtransplantationspatienter

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra effekten och säkerheten av CellCept, kombinerat med låg- eller standarddos takrolimus plus kortikosteroider, hos patienter med njurtransplantationer. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper för att få antingen 1)CellCept 2,0g/dag po bid + takrolimus 10-12ng/ml följt av en underhållsdos på 8-10ng/ml + kortikosteroider eller 2)CellCept 2,0g/dag po bid + takrolimus 8-10 ng/ml under de första 2 månaderna, 3-7 ng/ml i månad 3 följt av en underhållsdos på 3-5 ng/ml + kortikosteroider. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1 år och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Fuzhou, Kina, 350025
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Zhejiang, Kina, 310003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, <=75 år gamla;
  • mottagare av enstaka organ av renal allograft;
  • negativt graviditetstest för fertila kvinnor; tillförlitlig preventivmedel måste användas innan läkemedelsbehandling påbörjas, fram till 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av oral läkemedelsbehandling;
  • allvarlig infektion, HIV eller aktiv hepatit;
  • aktiva magsår;
  • annan malignitet än botad hudcancer;
  • svår anemi, leukopeni eller trombocytopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF, standarddos takrolimus
Deltagarna fick mykofenolatmofetil (MMF) 0,75 till (-) 1 gram (g), oralt (PO), två gånger dagligen (BID) från dag 0 till och med månad 12. Deltagarna fick också takrolimus 0,1-0,15 milligram per kilogram (mg/kg), PO, BID för att nå en daldos på 8-10 nanogram per milliliter (ng/ml) från dag 0 till och med månad 3; dosen justerades för att nå en dalnivå på 7-10 ng/ml under månad 3 och fortsatte till och med månad 12. Deltagarna fick även kortikosteroider per klinik.
Läkemedel: mykofenolatmofetil
0,75-1 g PO BID från dag 0 till och med månad 12
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: takrolimus, standarddos
Initial dos på 0,1-0,15 mg/kg PO BID för att nå en daldos på 8-10 ng/ml från dag 0 till och med månad 3; Dosen justerades för att nå en dalnivå på 7-10 ng/ml under månad 3 och fortsatte till och med månad 12.
Läkemedel: kortikosteroider
Enligt centrets praxis
Experimentell: MMF, lågdos takrolimus
Deltagarna fick MMF 0,75-1 g, PO, BID från dag 0 till och med månad 12. Deltagarna fick också takrolimus 0,1-0,15 mg/kg, PO, BID för att nå en daldos på 8-10 ng/ml från dag 0 till och med månad 3; dosen justerades till 0,05-0,08 mg/kg, PO, BID för att nå en daldos på 2-5 ng/ml under månad 3 och fortsatte till och med månad 12. Deltagarna fick också kortikosteroider per klinik.
Läkemedel: mykofenolatmofetil
0,75-1 g PO BID från dag 0 till och med månad 12
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: kortikosteroider
Enligt centrets praxis
Läkemedel: takrolimus, låg dos
Initial dos på 0,1-0,15 mg/kg PO BID för att nå en daldos på 8 till 10 ng/ml från dag 0 till och med månad 3; 0,05-0,08 mg/kg PO BID för att nå en daldos på 2-5 ng/ml under månad 3 och fortsatte till och med månad 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Allograft Damage Index (CADI) Poäng vid månad 12 efter transplantation
Tidsram: Månad 12
CADI-poäng definierades för 6 histologiska kategorier: interstitiell inflammatorisk cellinfiltration (0 motsvarar (=) ingen eller mild inflammation, 1=ungefär (~)25 procent (%) cellinfiltration, 2=26-50% cellinfiltration och 3= större än (>)50 % cellinfiltration); interstitiell fibros (0=ingen, 1=~25% interstitiell påverkad, 2=26-50% interstitiell påverkad och 3=>50% interstitiell påverkad); tubulär atrofi (0=ingen, 1=~15% proximal tubulär atrofi [PTA], 2=16-30% PTA och 3=>30% PTA); mesangial matrisproliferation (MMP; 0=ingen, 1=25% icke-glomeruloskleros [NGS] kombinerad med måttlig MMP, 2=25-50% NGS kombinerad med MMP och 3=>50% NGS kombinerad med MMP); glomerulus skleros (0=ingen, 1=~15% glomerulus påverkad, 2=16-50% glomerulus påverkad och 3=>50% glomerulus påverkad); endotelproliferation (EP; 0=ingen, 1=EP till mindre än (<)25 % återstående artär/lilla artärmembran [RA/SAM], 2=EP till 26-50 % [RA/SAM] och 3=> 50 % [RA/SAM]). CADI-poäng var summan av de 6 histologiska fynden.
Månad 12
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid månad 12 efter transplantation
Tidsram: Månad 12
GFR bestämdes med användning av Cockcroft-Gault-formeln för att beräkna kreatininclearance, vid månad 12 efter njurtransplantation. För män, kreatininclearance [milliliter per minut (mL/min)] = [(140 minus ålder) multiplicerat med (*) (kroppsvikt i kg) dividerat med [72 * serumkreatinin mg per deciliter (mg/dL)]. För kvinnor, kreatininclearance (mL/min) = 0,85 * [(140 minus ålder) * (kroppsvikt i kg)] dividerat med [72 * serumkreatinin (mg/dL)].
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplever akut avstötning, graftförlust eller död 6 och 12 månader efter transplantation
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Dags till första akuta avslag efter transplantation - Antal deltagare med en händelse
Tidsram: BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
Dags för första akuta avstötningen efter transplantation
Tidsram: BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
Mediantiden, i dagar, mellan randomisering och akut avstötning.
BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
Andel deltagare med misslyckad behandling 12 månader efter transplantation
Tidsram: Månad 12
Behandlingsmisslyckande definierades av förekomsten av något av följande: användning av ytterligare underhållsimmunsuppressiv medicin som inte specificerats i den tilldelade behandlingsgruppen; avbrytande av någon av de tilldelade immunsuppressiva medlen i mer än 14 dagar i följd eller 30 kumulativa dagar; transplantatförlust eller återgång till kronisk dialys; eller döden.
Månad 12
Deltagare och transplantatöverlevnad
Tidsram: Månad 6 och 12
Andelen deltagare som överlever med transplantat intakta 6 och 12 månader efter njurtransplantation.
Månad 6 och 12
Serumkreatinin (mikromol per liter [µmol/L])
Tidsram: BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
De genomsnittliga serumkreatininvärdena i µmol/L vid baslinjen (BL), vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52.
BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) (ml/min)
Tidsram: BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52
De genomsnittliga GFR-värdena i ml/min vid BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52.
BL, vecka 2, 4, 13, 26, 39 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera