유전자형 2/3형 C형 간염 환자에서 알부민 인터페론을 4주 간격으로 투여했을 때의 안전성 및 유효성
2016년 11월 15일 업데이트: Novartis
유전자형 2/3 만성 C형 간염이 있는 인터페론 알파-나이브 환자에서 4주마다 투여되는 알빈인터페론 알파 2b와 리바비린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 능동 제어, 용량 범위 연구
이 연구는 유전자형 2형 또는 3형 만성 간염을 가진 성인에서 alb-인터페론의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
525
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heraklion, 그리스
- Novartis Investigative Site
-
Loannina, 그리스
- Novartis Investigative Site
-
Patra-Rio, 그리스
- Novartis Investigative Site
-
Piraeurs, 그리스
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, 대만
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Köln, 독일
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Milano, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Polermo, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
Torino, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, 인도
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, 인도
- Novartis Investigative Site
-
Lucknow, 인도
- Novartis Investigative Site
-
Ludhiana, 인도
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, 인도
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, 인도
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
Downsview, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, 캐나다
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Novartis Investigative Site
-
Chaingmai, 태국
- Novartis Investigative Site
-
Hat Yai, 태국
- Novartis Investigative Site
-
Muang, 태국
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cretail, 프랑스
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, 프랑스
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clayton, 호주
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, 호주
- Novartis Investigative Site
-
Greenslopes, 호주
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, 호주
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, 호주
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, 호주
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 C형 간염의 임상적 진단
- HCV 유전자형 2형 또는 3형 감염
- 이전 IFNα 기반 요법 없음
제외 기준:
- 이중 장벽 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임 남성, 살정제 함유 콘돔을 사용하고 여성 파트너가 RBV 마지막 투여 후 7개월까지 허용되는 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의하지 않는 한
- 비대상성 간 질환의 과거력 또는 현재 증거; 다른 형태의 간 질환
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력
- 발작 장애의 병력
- 만성 심장 질환, 기존의 간질성 폐 질환 또는 중증 폐 질환의 병력 또는 임상적 증거
- 눈/망막 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
- 면역 매개 질환의 병력
- 각막 또는 모발 이식 이외의 장기 이식
- 임상적으로 중요한 헤모글로빈병증의 병력
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외한 모든 장기 시스템의 악성 진단
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 중독 및/또는 양성 약물 스크리닝 테스트
- 기준선 방문 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 등가)를 투여받았음
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 활동성 감염 치료를 위해 병용 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 투여받았습니다.
- 베이스라인 방문 전 35일 이내에 약초 요법(밀크씨슬 또는 글리시리진 포함) 또는 연구 약물을 받았음
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장백의-인터페론 팔 1
|
4주마다 900mcg
다른 이름들:
4주마다 1200mcg
다른 이름들:
4주마다 1500mcg
다른 이름들:
4주마다 1800mcg
다른 이름들:
|
|
실험적: 장백의-인터페론 팔 2
|
4주마다 900mcg
다른 이름들:
4주마다 1200mcg
다른 이름들:
4주마다 1500mcg
다른 이름들:
4주마다 1800mcg
다른 이름들:
|
|
실험적: 장백의-인터페론 팔 3
|
4주마다 900mcg
다른 이름들:
4주마다 1200mcg
다른 이름들:
4주마다 1500mcg
다른 이름들:
4주마다 1800mcg
다른 이름들:
|
|
실험적: 장백의-인터페론 팔 4
|
4주마다 900mcg
다른 이름들:
4주마다 1200mcg
다른 이름들:
4주마다 1500mcg
다른 이름들:
4주마다 1800mcg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 페그-인터페론
|
페그-인터페론 알파 2a: 1주당 180mcg 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 방문할 때마다
|
방문할 때마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스 부하
기간: 치료 4주, 12주 및 24주 및 치료 후 24주에.
|
치료 4주, 12주 및 24주 및 치료 후 24주에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABF656B2202
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .