Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van albumine-interferon toegediend om de 4 weken bij genotype 2/3 hepatitis C-patiënten

15 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van albinterferon alfa 2b toegediend om de 4 weken plus ribavirine bij interferon alfa-naïeve patiënten met genotype 2/3 chronische hepatitis C

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van alb-interferon evalueren bij volwassenen met chronische hepatitis genotype 2 of 3

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Cretail, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van chronische hepatitis C
  • Infectie met HCV genotype 2 of 3
  • Geen eerdere op IFNα gebaseerde therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vruchtbare mannen, tenzij een condoom met zaaddodend middel wordt gebruikt en de vrouwelijke partner ermee instemt een of meer van de aanvaardbare methoden te gebruiken tot 7 maanden na de laatste dosis RBV
  • Geschiedenis of actueel bewijs van gedecompenseerde leverziekte; andere vormen van leverziekte
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van matige, ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van chronische hartziekte, reeds bestaande interstitiële longziekte of ernstige longziekte
  • Klinisch significante bevindingen bij oog-/netvliesonderzoek
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Orgaantransplantatie anders dan hoornvlies- of haartransplantatie
  • Geschiedenis van klinisch significante hemoglobinopathie
  • Diagnose van maligniteit van elk orgaansysteem met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden en/of positieve drugstests
  • Systemische corticosteroïden ontvangen (prednison-equivalent > 10 mg/dag) binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Gelijktijdige systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen ontvangen voor de behandeling van actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Kruidentherapieën (waaronder mariadistel of glycyrrhizine) of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 35 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Een klinisch significante laboratoriumafwijking hebben

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alb-interferon arm 1
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Experimenteel: alb-interferon arm 2
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Experimenteel: alb-interferon arm 3
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Experimenteel: alb-interferon arm 4
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Geneesmiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg elke 4 weken
Andere namen:
  • ABF656
Actieve vergelijker: peg-interferon
Geneesmiddel: peg-interferon
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x per week.
Andere namen:
  • peg-IFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24 van de behandeling en 24 weken na de behandeling.
in week 4, 12 en 24 van de behandeling en 24 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Human Genome Sciences Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABF656B2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op alb-interferon alfa 2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren