Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność interferonu albuminowego podawanego co 4 tygodnie pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2/3

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności albinterferonu alfa 2b podawanego co 4 tygodnie w skojarzeniu z rybawiryną u nieleczonych wcześniej interferonem alfa pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2/3

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność interferonu alb u dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby o genotypie 2 lub 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Cretail, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HCV genotypu 2 lub 3
  • Brak wcześniejszej terapii opartej na IFNα

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują podwójnej metody antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią
  • Płodne samce, o ile nie stosuje się prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym i partnerka zgadza się na stosowanie jednej lub więcej dopuszczalnych metod do 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV
  • Historia lub aktualne dowody niewyrównanej choroby wątroby; inne postacie chorób wątroby
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia lub dowody kliniczne przewlekłej choroby serca, istniejącej wcześniej śródmiąższowej choroby płuc lub ciężkiej choroby płuc
  • Klinicznie istotne wyniki badania oka/siatkówki
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Przeszczep narządów inny niż przeszczep rogówki lub włosów
  • Historia klinicznie istotnej hemoglobinopatii
  • Diagnostyka nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu > 10 mg/dobę) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymywał jednocześnie ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe w celu leczenia czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Otrzymał terapie ziołowe (w tym ostropest plamisty lub glicyryzynę) lub eksperymentalny lek w ciągu 35 dni przed wizytą wyjściową
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię z interferonem alb 1
Lek: alb-interferon alfa 2b
900 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Eksperymentalny: ramię z interferonem alb 2
Lek: alb-interferon alfa 2b
900 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Eksperymentalny: ramię z interferonem alb 3
Lek: alb-interferon alfa 2b
900 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Eksperymentalny: ramię interferonu alb 4
Lek: alb-interferon alfa 2b
900 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Lek: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ABF656
Aktywny komparator: peg-interferon
Lek: peg-interferon
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x w tyg.
Inne nazwy:
  • peg-IFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
przy każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu leczenia oraz 24 tygodnie po leczeniu.
w 4, 12 i 24 tygodniu leczenia oraz 24 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Human Genome Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABF656B2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na alb-interferon alfa 2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj